Studie vícenásobné vzestupné dávky inhibitoru PCSK-9 (IBI306) u čínských pacientů s hypercholesterolemií

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby mohly být zahrnuty do studie:

  • Poskytněte podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu;
  • Muži nebo ženy ve věku od 18 do 70 let při screeningu (včetně);
  • BMI mezi 18 kg/m2 a 30 kg/m2 (včetně);
  • Diagnóza hyperlipidémie a užívání statinů v mírných nebo vyšších dávkách po dobu alespoň 4 týdnů;
  • LDL-C nalačno mezi 100 mg/dl (2,6 mmol/l) a 220 mg/dl (5,7 mmol/l) při screeningu (včetně);
  • Triglyceridy nalačno ≤ 400 mg (4,5 mmol/l) při screeningu.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které nesplňují žádné z následujících kritérií vyloučení, nemohou být zařazeny do studie:

  • Současná léčba statiny u subjektu je stabilní méně než 4 týdny před náhodným zařazením
  • Srdeční selhání III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA) nebo poslední ejekční frakce levé komory <30 %
  • Nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako potvrzená opakovanými měřeními, systolický krevní tlak vsedě ≥ 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 110 mmHg.

  • Diabetičtí pacienti mají jeden z následujících stavů;

    1. Známé mikrovaskulární a makrovaskulární komplikace
    2. HbA1c>7,5 % během 4 týdnů před screeningem
  • Střední nebo těžká renální insuficience, definovaná jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <60 ml/min/1,73 m2 během screeningu (vypočteno pomocí vzorce MDRD)
  • Aktivní jaterní onemocnění nebo zhoršená funkce jater, definovaná jako aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 3násobek normální horní hranice (ULN) při screeningu.
  • V minulosti podstoupil operaci transplantace jater.
  • Kreatinkináza (CK) ≥ 3násobek horní hranice normálu (ULN) při screeningu.
  • Podle uvážení zkoušejícího jsou známé aktivní infekce nebo závažné krevní, ledvinové, metabolické, gastrointestinální nebo endokrinní dysfunkce.
  • Žena ve fertilním věku není ochotna používat přijatelnou metodu(y) účinné antikoncepce během léčby hodnoceným přípravkem a dalších 15 týdnů po ukončení léčby hodnoceným přípravkem. Muži se zdráhají informovat své sexuální partnerky o své účasti v klinické studii.
  • Žena je těhotná nebo kojí, plánuje otěhotnět nebo plánuje kojit během léčby hodnoceným přípravkem a/nebo do 15 týdnů po ukončení léčby hodnoceným přípravkem.
  • Subjekty byly léčeny inhibitory PCSK9 nebo se účastnily jiných studií inhibitorů PCSK-9
  • Subjekt má známou citlivost na studované léčivo a jeho pomocné látky
  • Jakékoli podmínky, které by podle názoru vyšetřovatele způsobily, že subjekt není vhodný pro zápis (například zneužívání alkoholu nebo jiných látek, neschopnost nebo neochota dodržet dohodu nebo duševní choroba).
  • V současné době podstupujete léčbu v jiném zkoumaném zařízení nebo lékové studii nebo méně než 30 dní před randomizací od ukončení léčby na jiném zkoumaném zařízení nebo lékových studiích při účasti v této studii
  • Podle názoru zkoušejícího by představovalo riziko pro bezpečnost subjektu nebo narušovalo hodnocení, postupy nebo dokončení studie.