PCSK-9-estäjän (IBI306) usean nousevan annoksen tutkimus kiinalaisilla potilailla, joilla on hyperkolesterolemia

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

  • Toimita allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake;
  • 18–70-vuotiaat miehet tai naiset seulonnassa (mukaan lukien);
  • BMI välillä 18kg/m2 - 30kg/m2 (mukaan lukien);
  • Hyperlipidemian diagnosointi ja statiinien ottaminen kohtalaisina tai suurempina annoksina vähintään 4 viikon ajan;
  • Paasto-LDL-C 100 mg/dl (2,6 mmol/l) ja 220 mg/dl (5,7 mmol/l) välillä seulonnassa (mukaan lukien);
  • Paastotriglyseridit ≤ 400 mg (4,5 mmol/L) seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöitä, jotka eivät täytä mitään seuraavista poissulkemiskriteereistä, ei voida ottaa mukaan tutkimukseen:

  • Koehenkilön nykyinen statiinihoito on vakaa alle 4 viikkoa ennen satunnaista rekisteröintiä
  • New York Heart Associationin (NYHA) III tai IV sydämen vajaatoiminta tai viimeinen vasemman kammion ejektiofraktio <30 %
  • Hallitsematon verenpaine, joka määritellään vahvistetuiksi toistuvina mittauksina, istuvan systolinen verenpaine ≥ 180 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 110 mmHg.

  • Diabeetikoilla on jokin seuraavista tiloista;

    1. Tunnetut mikro- ja makrovaskulaariset komplikaatiot
    2. HbA1c>7,5 % 4 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään arvioiduksi glomerulussuodatusnopeudeksi < 60 ml / min / 1,73 m2 seulonnan aikana (laskettu MDRD-kaavalla)
  • Aktiivinen maksasairaus tai maksan vajaatoiminta, joka määritellään aspartaattiaminotransferaasiksi (AST) tai alaniiniaminotransferaasiksi (ALT) > 3 kertaa normaalin ylärajan (ULN) arvo seulonnassa.
  • Sinulle on aiemmin tehty maksansiirtoleikkaus.
  • Kreatiinikinaasi (CK) ≥ 3 kertaa normaalin yläraja (ULN) seulonnassa.
  • Tutkijan harkinnan mukaan tiedetään olevan aktiivisia infektioita tai merkittäviä veren, munuaisten, aineenvaihdunnan, maha-suolikanavan tai endokriinisten toimintahäiriöiden häiriöitä.
  • Hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen henkilö, joka ei ole halukas käyttämään hyväksyttävää tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimusvalmisteella hoidon aikana ja vielä 15 viikon ajan tutkimusvalmisteella hoidon päättymisen jälkeen. Miespuoliset koehenkilöt ovat haluttomia ilmoittamaan naispuolisille seksikumppaneilleen osallistumisestaan ​​kliiniseen tutkimukseen.
  • Nainen on raskaana tai imettää, suunnittelee raskautta tai suunnittelee imettämistä tutkimusvalmistehoidon aikana ja/tai 15 viikon kuluessa tutkimusvalmistehoidon päättymisestä.
  • Potilaita on hoidettu PCSK9-estäjillä tai he ovat osallistuneet muihin PCSK-9-estäjätutkimuksiin
  • Tutkittavalla on tunnettu herkkyys tutkimuslääkkeelle ja sen apuaineille
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä tekisivät tutkittavan sopimattoman ilmoittautumiseen (esimerkiksi alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö, kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa sopimusta tai mielisairaus).
  • Saat parhaillaan hoitoa toisessa tutkimuslaitteessa tai lääketutkimuksessa tai alle 30 päivää ennen satunnaistamista sen jälkeen, kun olet lopettanut hoidon toisella tutkimuslaitteella tai lääketutkimuksella osallistuessaan tähän tutkimukseen
  • Tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaisi riskin tutkittavan turvallisuudelle tai häiritsisi tutkimuksen arviointia, menettelyjä tai loppuun saattamista.