Исследование множественных возрастающих доз ингибитора PCSK-9 (IBI306) у китайских пациентов с гиперхолестеринемией

Критерии включения:

• Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы быть включенными в исследование:

  • Предоставить подписанную и датированную форму информированного согласия;
  • Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 70 лет на момент скрининга (включительно);
  • ИМТ от 18 кг/м2 до 30 кг/м2 (включительно);
  • Диагностика гиперлипидемии и прием статинов в умеренных дозах или выше в течение не менее 4 недель;
  • ХС-ЛПНП натощак от 100 мг/дл (2,6 ммоль/л) до 220 мг/дл (5,7 ммоль/л) при скрининге (включительно);
  • Триглицериды натощак ≤ 400 мг (4,5 ммоль/л) при скрининге.

Критерий исключения:

• Субъекты, которые не соответствуют ни одному из следующих критериев исключения, не могут быть включены в исследование:

  • Текущее лечение субъекта статинами стабильно менее чем за 4 недели до случайной регистрации.
  • Сердечная недостаточность III или IV степени Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или последняя фракция выброса левого желудочка <30%
  • Неконтролируемая гипертензия, определяемая как подтвержденные повторные измерения, систолическое артериальное давление сидя ≥ 180 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥ 110 мм рт.ст.

  • Больные диабетом имеют одно из следующих состояний;

    1. Известные микрососудистые и макрососудистые осложнения
    2. HbA1c>7,5% в течение 4 недель до скрининга
  • Умеренная или тяжелая почечная недостаточность, определяемая как расчетная скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин/1,73 м2 при скрининге (рассчитывается по формуле MDRD)
  • Активное заболевание печени или нарушение функции печени, определяемое как повышение уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН) при скрининге.
  • Ранее перенесли операцию по пересадке печени.
  • Креатинкиназа (КК) в ≥ 3 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН) при скрининге.
  • На усмотрение исследователя имеются известные активные инфекции или серьезные нарушения со стороны крови, почек, обмена веществ, желудочно-кишечного тракта или эндокринной системы.
  • Субъект женского пола детородного возраста, не желающий использовать приемлемый(е) метод(ы) эффективного контроля над рождаемостью во время лечения исследуемым продуктом и в течение дополнительных 15 недель после окончания лечения исследуемым продуктом. Субъекты мужского пола неохотно сообщают своим половым партнершам об их участии в клиническом исследовании.
  • Субъект женского пола беременна или кормит грудью, планирует забеременеть или планирует кормить грудью во время лечения исследуемым продуктом и/или в течение 15 недель после окончания лечения исследуемым продуктом.
  • Субъекты получали лечение ингибиторами PCSK9 или участвовали в других исследованиях ингибиторов PCSK-9.
  • Субъект имеет известную чувствительность к исследуемому препарату и его вспомогательным веществам.
  • Любые условия, которые, по мнению Исследователя, сделали бы испытуемого непригодным для зачисления (например, злоупотребление алкоголем или другими психоактивными веществами, неспособность или нежелание соблюдать соглашение или психическое заболевание).
  • В настоящее время проходит лечение с использованием другого исследуемого устройства или исследования лекарственного препарата или менее чем за 30 дней до рандомизации с момента окончания лечения с использованием другого исследуемого устройства или исследования(й) лекарственного препарата во время участия в этом исследовании.
  • По мнению исследователя, может представлять риск для безопасности субъекта или мешать оценке, процедурам или завершению исследования.