PCSK-9 gátló (IBI306) többszörös növekvő dózisú vizsgálata hiperkoleszterinémiában szenvedő kínai betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Az alanyoknak meg kell felelniük az összes alábbi felvételi kritériumnak ahhoz, hogy részt vehessenek a vizsgálatban:

  • Adjon meg egy aláírt és keltezett tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot;
  • 18 és 70 év közötti férfiak vagy nők a szűréskor (beleértve);
  • BMI 18kg/m2 és 30kg/m2 között (beleértve);
  • Hiperlipidémia diagnosztizálása és mérsékelt vagy nagyobb dózisú sztatinok szedése legalább 4 hétig;
  • Éhgyomri LDL-C 100 mg/dl (2,6 mmol/L) és 220 mg/dl (5,7 mmol/L) között a szűréskor (beleértve);
  • Éhgyomri trigliceridek ≤ 400 mg (4,5 mmol/L) a szűréskor.

Kizárási kritériumok:

• Azok az alanyok, akik nem felelnek meg az alábbi kizárási kritériumok egyikének sem, nem vehetők részt a vizsgálatban:

  • Az alany jelenlegi sztatinkezelése stabil volt kevesebb mint 4 héttel a véletlenszerű felvétel előtt
  • New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. szívelégtelenség, vagy az utolsó bal kamrai ejekciós frakció <30%
  • Nem kontrollált magas vérnyomás, amelyet ismételt mérésekkel igazoltak, ülő szisztolés vérnyomás ≥ 180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥ 110 Hgmm.

  • A cukorbetegek az alábbi állapotok egyikében szenvednek;

    1. Ismert mikrovaszkuláris és makrovaszkuláris szövődmények
    2. HbA1c>7,5% a szűrés előtti 4 héten belül
  • Közepes vagy súlyos veseelégtelenség, a becsült glomeruláris filtrációs sebesség <60 ml/perc/1,73 m2 a szűrés során (az MDRD képlettel számítva)
  • Aktív májbetegség vagy károsodott májműködés, amelyet az aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) meghatározása szerint a normál felső határ (ULN) több mint háromszorosa a szűréskor.
  • Korábban májátültetésen esett át.
  • Kreatin-kináz (CK) ≥ a normál felső határ (ULN) háromszorosa a szűréskor.
  • A vizsgáló belátása szerint ismertek aktív fertőzések vagy jelentős vér-, vese-, anyagcsere-, gyomor-bélrendszeri vagy endokrin működési zavarok.
  • Fogamzóképes nő, aki nem hajlandó a hatékony fogamzásgátlás elfogadható módszere(ke)t alkalmazni a vizsgálati készítménnyel végzett kezelés alatt és további 15 hétig a vizsgálati készítménnyel végzett kezelés befejezése után. A férfi alanyok nem szívesen tájékoztatják női szexuális partnereiket a klinikai vizsgálatban való részvételükről.
  • A női alany terhes vagy szoptat, terhességet tervez vagy szoptatni kíván a vizsgálati készítménnyel végzett kezelés alatt és/vagy a vizsgálati készítménnyel végzett kezelés befejezését követő 15 héten belül.
  • Az alanyokat PCSK9-inhibitorokkal kezelték, vagy más PCSK-9-gátló vizsgálatokban vettek részt
  • Az alany ismerten érzékeny a vizsgált gyógyszerre és segédanyagaira
  • Bármilyen körülmény, amely a nyomozó véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a felvételre (például alkohol- vagy más kábítószer-fogyasztás, a megállapodás betartására képtelen vagy nem hajlandó vagy mentális betegség).
  • Jelenleg egy másik vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban részesül kezelésben, vagy kevesebb mint 30 nappal a randomizálás előtt a másik vizsgálati eszközzel vagy gyógyszervizsgálat(ok)on végzett kezelés befejezése óta, miközben részt vett ebben a vizsgálatban
  • A vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelentene az alany biztonságára, vagy zavarná a vizsgálat értékelését, eljárásait vagy befejezését.