Onderzoek met meerdere oplopende doses van PCSK-9-remmer (IBI306) bij Chinese patiënten met hypercholesterolemie

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in het onderzoek te worden opgenomen:

  • Een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier verstrekken;
  • Mannen of vrouwen met een leeftijd van 18 tot 70 jaar bij screening (Inclusief);
  • BMI tussen 18 kg/m2 en 30 kg/m2 (inclusief);
  • Diagnose van hyperlipidemie en inname van statines met matige doses of hoger gedurende ten minste 4 weken;
  • Nuchter LDL-C tussen 100 mg/dl (2,6 mmol/L) en 220 mg/dl (5,7 mmol/L) bij screening (Inclusief);
  • Nuchtere triglyceriden ≤ 400 mg (4,5 mmol/L) bij screening.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die niet aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, kunnen niet in het onderzoek worden opgenomen:

  • De huidige statinebehandeling van de proefpersoon is minder dan 4 weken voorafgaand aan willekeurige inschrijving stabiel
  • New York Heart Association (NYHA) III of IV hartfalen, of laatste linkerventrikelejectiefractie <30%
  • Ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als bevestigde herhaalde metingen, systolische bloeddruk in zittende houding ≥ 180 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 110 mmHg.

  • Diabetespatiënten hebben een van de volgende aandoeningen;

    1. Bekende microvasculaire en macrovasculaire complicaties
    2. HbA1c>7,5% binnen 4 weken voor screening
  • Matige of ernstige nierinsufficiëntie, gedefinieerd als de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <60 ml / min / 1,73 m2 tijdens screening (berekend met de MDRD-formule)
  • Actieve leverziekte of verminderde leverfunctie, gedefinieerd als aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) > 3 maal de normale bovengrens (ULN) bij screening.
  • eerder een levertransplantatie hebben ondergaan.
  • Creatinekinase (CK) ≥ 3 keer de bovengrens van normaal (ULN) bij screening.
  • Naar goeddunken van de onderzoeker zijn er bekende actieve infecties of ernstige bloed-, nier-, metabolisme-, gastro-intestinale of endocriene disfunctie.
  • Vrouwelijke proefpersoon in de vruchtbare leeftijd die niet bereid is (een) aanvaardbare methode(n) voor effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende nog eens 15 weken na het einde van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel. Mannelijke proefpersonen aarzelen om hun vrouwelijke seksuele partners te informeren over hun deelname aan de klinische studie.
  • Vrouwelijke proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding, is van plan zwanger te worden of is van plan borstvoeding te geven tijdens de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel en/of binnen 15 weken na het einde van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Proefpersonen zijn behandeld met PCSK9-remmers of hebben deelgenomen aan andere studies met PCSK-9-remmers
  • Proefpersoon heeft een bekende gevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel en zijn hulpstoffen
  • Omstandigheden die, naar de mening van de Onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zouden maken voor inschrijving (bijvoorbeeld alcohol- of ander middelenmisbruik, niet kunnen of willen voldoen aan de overeenkomst of geestesziekte).
  • Wordt momenteel behandeld in een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek, of minder dan 30 dagen voor randomisatie sinds het beëindigen van de behandeling met een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek tijdens deelname aan dit onderzoek
  • Naar de mening van de onderzoeker een risico zou vormen voor de veiligheid van de proefpersoon of de studieevaluatie, -procedures of -afronding zou verstoren.