Estudo de Dose Ascendente Múltipla do Inibidor de PCSK-9 (IBI306) em Pacientes Chineses com Hipercolesterolemia

Critério de inclusão:

• Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem incluídos no estudo:

  • Fornecer um formulário de consentimento informado assinado e datado;
  • Homens ou mulheres com idade de 18 a 70 anos na triagem (Inclusive);
  • IMC entre 18kg/m2 e 30kg/m2(Inclusive);
  • Diagnóstico de hiperlipidemia e uso de estatinas em doses moderadas ou acima por pelo menos 4 semanas;
  • LDL-C em jejum entre 100 mg/dl (2,6 mmol/L) e 220 mg/dl (5,7 mmol/L) na triagem (Inclusive);
  • Triglicerídeos em jejum ≤ 400 mg (4,5 mmol/L) na triagem.

Critério de exclusão:

• Os indivíduos que não atendem a nenhum dos seguintes critérios de exclusão não podem ser incluídos no estudo:

  • O tratamento atual com estatina do sujeito é estável menos de 4 semanas antes da inscrição aleatória
  • Insuficiência cardíaca III ou IV da New York Heart Association (NYHA) ou última fração de ejeção do ventrículo esquerdo <30%
  • Hipertensão não controlada, definida como medições repetidas confirmadas, pressão arterial sistólica sentada ≥ 180 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 110 mmHg.

  • Os pacientes diabéticos têm uma das seguintes condições;

    1. Complicações micro e macrovasculares conhecidas
    2. HbA1c>7,5% dentro de 4 semanas antes da triagem
  • Insuficiência renal moderada ou grave, definida como a taxa de filtração glomerular estimada <60 ml / min / 1,73 m2 durante a triagem (calculada usando a fórmula MDRD)
  • Doença hepática ativa ou função hepática prejudicada, definida como aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > 3 vezes o limite superior normal (ULN) na triagem.
  • Já passaram por cirurgia de transplante de fígado.
  • Creatina quinase (CK) ≥ 3 vezes o limite superior do normal (LSN) na triagem.
  • A critério do investigador, existem infecções ativas conhecidas ou disfunção importante do sangue, rins, metabolismo, gastrointestinal ou endócrina.
  • Indivíduo do sexo feminino com potencial para engravidar que não deseja usar método(s) aceitável(is) de controle de natalidade eficaz durante o tratamento com o produto experimental e por mais 15 semanas após o término do tratamento com o produto experimental. Indivíduos do sexo masculino relutam em informar suas parceiras sexuais sobre sua participação no estudo clínico.
  • Indivíduo do sexo feminino está grávida ou amamentando, planejando engravidar ou planejando amamentar durante o tratamento com o produto experimental e/ou dentro de 15 semanas após o término do tratamento com o produto experimental.
  • Os indivíduos foram tratados com inibidores de PCSK9 ou participaram de outros estudos de inibidores de PCSK-9
  • O sujeito tem sensibilidade conhecida ao medicamento do estudo e seus excipientes
  • Quaisquer condições que, na opinião do Investigador, tornem o sujeito inadequado para inscrição (por exemplo, abuso de álcool ou outras substâncias, incapacidade ou falta de vontade de cumprir o acordo ou doença mental).
  • Atualmente recebendo tratamento em outro dispositivo de investigação ou estudo de drogas, ou menos de 30 dias antes da randomização desde o término do tratamento em outro dispositivo de investigação ou estudo(s) de drogas durante a participação neste estudo
  • Na opinião do investigador, representaria um risco para a segurança do sujeito ou interferiria na avaliação, procedimentos ou conclusão do estudo.