Studie mit mehreren ansteigenden Dosen des PCSK-9-Inhibitors (IBI306) bei chinesischen Patienten mit Hypercholesterinämie

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  • Stellen Sie eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung bereit;
  • Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren beim Screening (inklusive);
  • BMI zwischen 18 kg/m2 und 30 kg/m2 (inklusive);
  • Diagnose einer Hyperlipidämie und Einnahme von Statinen mit moderaten Dosen oder höher für mindestens 4 Wochen;
  • Nüchternes LDL-C zwischen 100 mg/dl (2,6 mmol/L) und 220 mg/dl (5,7 mmol/L) beim Screening (inklusive);
  • Nüchtern-Triglyceride ≤ 400 mg (4,5 mmol / l) beim Screening.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die keines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, können nicht in die Studie aufgenommen werden:

  • Die aktuelle Statinbehandlung des Probanden ist weniger als 4 Wochen vor der zufälligen Aufnahme stabil
  • New York Heart Association (NYHA) III oder IV Herzinsuffizienz oder letzte linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 %
  • Unkontrollierte Hypertonie, definiert als bestätigte wiederholte Messungen, systolischer Blutdruck im Sitzen ≥ 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg.

  • Diabetiker haben eine der folgenden Erkrankungen;

    1. Bekannte mikrovaskuläre und makrovaskuläre Komplikationen
    2. HbA1c > 7,5 % innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  • Mittelschwere oder schwere Niereninsuffizienz, definiert als die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <60 ml/min/1,73 m2 während des Screenings (berechnet nach der MDRD-Formel)
  • Aktive Lebererkrankung oder eingeschränkte Leberfunktion, definiert als Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3-mal die normale Obergrenze (ULN) beim Screening.
  • Haben sich zuvor einer Lebertransplantation unterzogen.
  • Kreatinkinase (CK) ≥ 3-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN) beim Screening.
  • Nach Ermessen des Prüfarztes gibt es bekannte aktive Infektionen oder schwere Blut-, Nieren-, Stoffwechsel-, gastrointestinale oder endokrine Funktionsstörungen.
  • Weibliche Probandin im gebärfähigen Alter, die nicht bereit ist, während der Behandlung mit dem Prüfprodukt und für weitere 15 Wochen nach Ende der Behandlung mit dem Prüfprodukt eine oder mehrere akzeptable Methoden zur wirksamen Empfängnisverhütung anzuwenden. Männliche Probanden zögern, ihre weiblichen Sexualpartner über ihre Teilnahme an der klinischen Studie zu informieren.
  • Weibliche Probandin ist schwanger oder stillt, plant schwanger zu werden oder zu stillen während der Behandlung mit dem Prüfpräparat und/oder innerhalb von 15 Wochen nach Ende der Behandlung mit dem Prüfpräparat.
  • Die Probanden wurden mit PCSK9-Inhibitoren behandelt oder haben an anderen PCSK-9-Inhibitorstudien teilgenommen
  • Das Subjekt hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament und seinen Hilfsstoffen
  • Alle Bedingungen, die nach Meinung des Ermittlers den Probanden für die Einschreibung ungeeignet machen würden (z. B. Alkohol- oder Drogenmissbrauch, Unfähigkeit oder Unwillen, die Vereinbarung einzuhalten, oder Geisteskrankheit).
  • Derzeitige Behandlung in einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie oder weniger als 30 Tage vor der Randomisierung seit Beendigung der Behandlung mit einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie während der Teilnahme an dieser Studie
  • Nach Ansicht des Prüfarztes würde dies ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder die Auswertung, die Verfahren oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen.