- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03816449
운동 프로그램이 폐경 후 골다공증 여성의 혈청 기질 금속단백분해효소와 기능적 상태에 미치는 영향
특별히 고안된 운동 프로그램이 폐경기 골다공증 여성의 혈청 기질 금속단백분해효소 및 기능적 상태에 미치는 영향
골다공증은 만성적이고 전신적이며 가장 흔하게 발생하는 대사성 뼈 질환으로, 낮은 골량과 뼈의 미세구조적 리모델링을 특징으로 하며, 이로 인해 뼈가 더 취약해지고 골절 위험이 높아집니다. 골다공증의 병태생리학적 기전을 설명하기 위해서는 조골세포와 파골세포의 활성 및 분화에 영향을 미치는 인자와 적절한 치료에 따른 동적인 변화를 규명하는 것이 필요하다.
국제 골다공증 협회(National Osteoporosis Foundation-NOF)의 권고에 따르면 골다공증 치료에는 약물 치료와 비약물 치료가 포함됩니다. 약리학에는 비스포스포네이트, 비호르몬 항흡수 약물이 폐경 후 골다공증 치료에 금본위제를 제시하는 다양한 약물이 포함됩니다. 비약물적 치료는 골량 손실을 늦추거나 멈추게 하고, 균형을 개선하고, 낙상 및 골절의 위험을 줄이기 위한 목적으로 일상적인 신체 활동 및 특정 운동 프로그램을 의미합니다.
뼈의 기계적 하중은 골 형성의 효과를 달성하기에 충분히 강해야 한다고 알려져 있습니다. 중력의 긴 뼈로 인한 하중과 근육 활동에 의해 생성되는 장력은 뼈의 양과 근력을 유지하기 위한 자연스러운 자극입니다. 이는 신체의 순 질량이 추가 하중을 구성하는 활동(소위. "체중 부하 운동")뿐만 아니라 운동 저항.
자신의 질량을 가지고 운동하는 것은 똑바로 선 자세에서 중력에 대항하는 동작을 포함하며, 그 다음 더 강한(고충격) 기판과 충돌(예: 점핑) 및 더 낮은(저충격) 기판과 충돌(예: , 걷는). 유산소 운동, 특히 걷기는 관리가 쉽고 안전하기 때문에 가장 일반적인 개입 유형입니다.
저항 훈련은 골밀도의 유지 또는 개선에 영향을 줄 수 있는 또 다른 효과적인 운동 유형으로, 여러 관절, 대규모 근육 그룹, 엉덩이 및 척추. 근력운동을 하기 위해서는 골밀도를 유지하고 자극하는 것을 목표로 하여 최상의 효과를 냈으며, 특이성, 부하 및 진행의 기본 원칙을 포함할 필요가 있습니다. 훈련은 신체의 특정 부분의 적응을 지향해야 하며, 일반적인 부하 이상으로 충분히 강도가 높아야 하며, 충분히 다양하고 점진적이어야 합니다. 진행 하중은 부상을 방지하기 위해 느리고 점진적이어야 합니다. 우리는 이러한 유형의 운동이 혈청 매트릭스 메탈로프로티나아제의 활성을 변경함으로써 달성될 수 있다고 가정했습니다.
뼈의 세포외 기질의 재형성 과정에서 기질-금속단백분해효소가 뼈의 발생과 뼈 흡수의 병리학적 과정 모두에서 중요한 역할을 한다는 것이 입증되었습니다. 또한 금속단백분해효소, 특히 MMP-2와 MMP-9는 운동 후 손상이나 골격근의 재형성에 따른 골격근의 회복 발달에 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있다. 뼈, 근육의 발달 및 리모델링에서 메탈로프로테이나제의 가치에 대해 우리는 메탈로프로테이나제의 가치가 골다공증 환자의 치료 반응을 조기에 평가하기 위한 마커 역할을 할 수 있다고 가정했습니다. 본 연구에서는 비스포스포네이트를 처방받은 폐경 후 골다공증 환자의 혈청에서 TIMP-1(tissue inhibitor of matrix metalloproteinases 1)과 메탈로프로테이나제를 특수 설계된 제제에 적용하기 전후의 혈청 농도 변화를 추적하고자 한다. 운동 프로그램 . 기능적 유전자 다형성(PM)은 MMP의 발현을 조절함으로써 동일한 운동 프로그램을 환자에게 적용할 때 차등 반응과 연관될 수 있습니다. BMD 및 근력 증가에 영향을 미치는 골다공증 환자에게 특별히 설계된 운동 프로그램은 특정 MMP 유전자형과 연관될 수 있습니다. 우리의 연구에서 우리는 폐경기 골다공증 환자의 치료(특별히 고안된 운동 프로그램)의 효능에 대한 언급된 메탈로프로테이나제의 다형성의 영향을 따를 것입니다.
연구 개요
상세 설명
골다공증은 만성적이고 전신적이며 가장 흔하게 발생하는 대사성 뼈 질환으로, 낮은 골량과 뼈의 미세구조적 리모델링을 특징으로 하며, 이로 인해 뼈가 더 취약해지고 골절 위험이 높아집니다. 골다공증의 병태생리학적 기전을 설명하기 위해서는 조골세포와 파골세포의 활성 및 분화에 영향을 미치는 인자와 적절한 치료에 따른 동적인 변화를 규명하는 것이 필요하다.
국제 골다공증 협회(National Osteoporosis Foundation-NOF)의 권고에 따르면 골다공증 치료에는 약물 치료와 비약물 치료가 포함됩니다. 약리학에는 비스포스포네이트, 비호르몬 항흡수 약물이 폐경 후 골다공증 치료에 금본위제를 제시하는 다양한 약물이 포함됩니다. 비약물적 치료는 골량 손실을 늦추거나 멈추게 하고, 균형을 개선하고, 낙상 및 골절의 위험을 줄이기 위한 목적으로 일상적인 신체 활동 및 특정 운동 프로그램을 의미합니다.
뼈의 기계적 하중은 골 형성의 효과를 달성하기에 충분히 강해야 한다고 알려져 있습니다. 중력의 긴 뼈로 인한 하중과 근육 활동에 의해 생성되는 장력은 뼈의 양과 근력을 유지하기 위한 자연스러운 자극입니다. 이는 신체의 순 질량이 추가 하중을 구성하는 활동(소위. "체중 부하 운동")뿐만 아니라 운동 저항.
자신의 질량을 가지고 운동하는 것은 똑바로 선 자세에서 중력에 대항하는 동작을 포함하며, 그 다음 더 강한(고충격) 기판과 충돌(예: 점핑) 및 더 낮은(저충격) 기판과 충돌(예: , 걷는). 유산소 운동, 특히 걷기는 관리가 쉽고 안전하기 때문에 가장 일반적인 개입 유형입니다.
저항 훈련은 골밀도의 유지 또는 개선에 영향을 줄 수 있는 또 다른 효과적인 운동 유형으로, 여러 관절, 대규모 근육 그룹, 엉덩이 및 척추. 근력운동을 하기 위해서는 골밀도를 유지하고 자극하는 것을 목표로 하여 최상의 효과를 냈으며, 특이성, 부하 및 진행의 기본 원칙을 포함할 필요가 있습니다. 훈련은 신체의 특정 부분의 적응을 지향해야 하며, 일반적인 부하 이상으로 충분히 강도가 높아야 하며, 충분히 다양하고 점진적이어야 합니다. 진행 하중은 부상을 방지하기 위해 느리고 점진적이어야 합니다. 우리는 이러한 유형의 운동이 혈청 매트릭스 메탈로프로티나아제의 활성을 변경함으로써 달성될 수 있다고 가정했습니다.
뼈의 세포외 기질의 재형성 과정에서 기질-금속단백분해효소가 뼈의 발생과 뼈 흡수의 병리학적 과정 모두에서 중요한 역할을 한다는 것이 입증되었습니다. 또한 금속단백분해효소, 특히 MMP-2와 MMP-9는 운동 후 손상이나 골격근의 재형성에 따른 골격근의 회복 발달에 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있다. 뼈, 근육의 발달 및 리모델링에서 메탈로프로테이나제의 가치에 대해 우리는 메탈로프로테이나제의 가치가 골다공증 환자의 치료 반응을 조기에 평가하기 위한 마커 역할을 할 수 있다고 가정했습니다. 본 연구에서는 비스포스포네이트를 처방받은 폐경 후 골다공증 환자의 혈청에서 TIMP-1(tissue inhibitor of matrix metalloproteinases 1)과 메탈로프로테이나제를 특수 설계된 제제에 적용하기 전후의 혈청 농도 변화를 추적하고자 한다. 운동 프로그램 . 기능적 유전자 다형성(PM)은 MMP의 발현을 조절함으로써 동일한 운동 프로그램을 환자에게 적용할 때 차등 반응과 연관될 수 있습니다. BMD 및 근력 증가에 영향을 미치는 골다공증 환자에게 특별히 설계된 운동 프로그램은 특정 MMP 유전자형과 연관될 수 있습니다. 우리의 연구에서 우리는 폐경기 골다공증 환자의 치료(특별히 고안된 운동 프로그램)의 효능에 대한 언급된 메탈로프로테이나제의 다형성의 영향을 따를 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Tamara Filipovic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 골다공증의 위험인자(조기 폐경, 후기 폐경, 연장된 무월경, 에너지와 관련된 가족력 양성 NOF에서 정의한 골절 등)
제외 기준:
- Perimenopausal status (작년에 불규칙한 주기의 출현), 속발성 골다공증의 원인이 될 수 있는 대사성 골질환, 부갑상선기능항진증, 확인된 종양학적 질환, 코르티코스테로이드를 3개월 이상 사용, 호르몬 요법, 간기능 장애 및 신장, 심장 및 호흡 부전 징후, 일주일에 3회 이상 3km/h의 빠른 동작을 포함한 지난 2개월 동안의 모든 운동 프로그램 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 실험군
실험군은 유산소 운동, 저항 운동 및 균형 운동과 같은 운동 프로그램을 수행할 폐경 후 여성을 포함합니다.
유산소 운동은 하루 약 50분, 주 5일, 최대 심박수의 약 70% 속도로 3~5km/h로 12주 동안 선량 걷기로 실시한다.
저항운동과 균형운동은 그룹 프로그램으로 진행되며 상지와 하지의 근력강화 운동과 균형운동이 포함된다.
훈련 강도는 매주 3-5회 반복 하중과 자체 중량에서 시작하여 스트랩을 사용하여 최대 8-12회 반복합니다.
교육 빈도는 주 3회, 하루 70분, 12주 동안 진행됩니다.
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유산소 운동은 하루 50분, 주당 최소 5일, 12주 동안 3-5km/h의 선량 걷기로 실시합니다. 훈련 강도는 최대심박수의 70% 정도로 한다. 저항운동과 균형운동은 그룹 프로그램으로 진행되며 상지와 하지의 근력강화 운동과 균형운동이 포함된다. 훈련 강도는 매주 3-5회 반복 하중 및 자체 중량에서 시작하여 최대 8-12회 반복 및 하중 스트랩으로 증가합니다. 진행 및 유지 보수 로드 테이프는 개인의 역량에 따라 수행됩니다. 교육 빈도는 주 3회이며, 12주 동안 하루 70분 동안 진행됩니다. |
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위약 비교기: 대조군
대조군에는 운동 프로그램(에어로빅 운동, 저항 운동 및 균형 운동)을 실시하지 않는 폐경 후 여성이 포함될 것입니다. 그들은 연구에 포함되기 전에 매일 수행되는 일상 생활 활동을 계속 수행할 것입니다.
이 환자들은 연구 기간(12주) 동안 다른 신체 활동 및 운동 프로그램에 포함되지 않도록 요청받을 것입니다.
이 기간이 지나면 환자는 실험군 환자와 동일한 운동 프로그램에 참여하도록 제안됩니다.
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유산소 운동은 하루 50분, 주당 최소 5일, 12주 동안 3-5km/h의 선량 걷기로 실시합니다. 훈련 강도는 최대심박수의 70% 정도로 한다. 저항운동과 균형운동은 그룹 프로그램으로 진행되며 상지와 하지의 근력강화 운동과 균형운동이 포함된다. 훈련 강도는 매주 3-5회 반복 하중 및 자체 중량에서 시작하여 최대 8-12회 반복 및 하중 스트랩으로 증가합니다. 진행 및 유지 보수 로드 테이프는 개인의 역량에 따라 수행됩니다. 교육 빈도는 주 3회이며, 12주 동안 하루 70분 동안 진행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 내 matrix metalloproteinase-2, matrix metalloproteinase-9 및 matrix metalloproteinase 1의 조직억제제(TIMP-1)의 효소활성 변화
기간: 측정 변경( "기준 , 4주 및 12주")
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하기 생화학적 매개변수에 대해, 환자는 말초 혈액(공복 시)을 취하고, 3000rpm/분으로 원심분리하고, 분취량(혈청 및 혈장)으로 분할하고, 결정을 위해 냉동고(-20℃)에 보관한다. 다음 매개변수.
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측정 변경( "기준 , 4주 및 12주")
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Timed-Up and Go Test"(TUG 테스트)를 이용한 근골격계의 기능 평가
기간: 측정 변경( "기준 , 4주 및 12주")
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"Timed-Up and Go Test"는 골다공증 환자의 근골격계의 움직임과 기능을 추정하는 효과적인 방법입니다.
등받이가 있는 보통 높이(좌석 높이 약 46cm, 팔걸이 높이 65cm)에서 정상 보행 속도로 3m 걷기 위해 의자에서 일어나 다시 의자로 돌아간 다음 같은 자리에 앉는 것으로 수행됩니다.
일반적으로 이 활동은 12초 이내에 수행되며, 이를 초과하면 낙상 위험이 증가하고 근육 기능이 저하되는 것으로 간주됩니다.
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측정 변경( "기준 , 4주 및 12주")
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"Chair Rising Test"를 이용한 근골격계 기능 평가.
기간: 측정 변경( "기준 , 4주 및 12주")
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"의자 일어서기 검사"는 하지의 근력을 평가하는 간단한 검사로 골다공증 환자의 낙상 위험도를 평가하는 데 자주 사용된다.
본인이 의자 높이에서 일어나 달라는 요청에 의해 시행하며, 손을 사용하지 않고 가능한 한 빨리 같은 자리에 5회 앉는 것이 일반적입니다.
그의 손은 그녀의 가슴 앞에서 꼭 쥐었다.
일어서거나 앉기를 5회 할 수 없거나 10초 이상의 검사 시간이 지나면 근력이 감소하고 낙상의 위험이 증가한 것으로 해석됩니다.
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측정 변경( "기준 , 4주 및 12주")
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"One-Leg Stance Test"를 이용한 근골격계의 기능적 평가.
기간: 측정 변경( "기준 , 4주 및 12주")
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한쪽 다리 자세 검사(OLST)는 정적 균형의 정량적 평가에 사용되는 임상 도구이며 결과적으로 패드 및 기능적 의존성에 대한 위험 평가입니다.
응답자가 눈을 뜨고 손을 몸에 대고 지지대와 보조기구 없이 안정적인 플랫폼에 한 발(우세)로 서도록 수행되며, 여기서 응답자가 수행할 수 있는 시간을 측정하는 스톱워치 몇 초 안에 작업.
그것은 두 가지 측정으로 이루어지며, 가장 좋은 값이 분석에 채택되고 위험 평가는 주어진 연령에 대한 설정 값에 따라 결정됩니다.
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측정 변경( "기준 , 4주 및 12주")
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다형성에 대한 유전자형 검출: MMP-2 유전자의 rs243866
기간: 측정 변경( "기준 및 12주")
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다형성에 대한 유전자형 검출: MMP-2 유전자의 rs243866은 표준화된 TaqMan®SNP 유전형 분석 분석을 사용하여 실시간 PCR 방법으로 수행됩니다.
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측정 변경( "기준 및 12주")
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MMP-9에서 rs3918242 다형성의 유전자형 검출
기간: 측정 변경( "기준 및 12주")
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MMP-9 유전자에서 rs3918242 다형성의 유전자형은 중합 사슬(PCR)의 반응과 제한 효소 반응의 제한 산물에 의해 결정될 것이다.
유전자형 분석은 변성되지 않은 8% 폴리아크릴아미드 겔에서 전기영동 분리, 착색 Sybr®safe DNA 염색 및 UV 투과 조명 하에서 수행됩니다.
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측정 변경( "기준 및 12주")
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
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