- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03816449
Harjoitusohjelman vaikutus seerumin matriisin metalloproteinaaseihin ja toiminnalliseen tilaan naisilla, joilla on postmenopausaalinen osteoporoosi
Erityisesti suunnitellun harjoitusohjelman vaikutus seerumin matriisin metalloproteinaaseihin ja toiminnalliseen tilaan naisilla, joilla on postmenopausaalinen osteoporoosi
Osteoporoosi on krooninen, systeeminen ja yleisimmin metabolinen luusairaus, jolle on ominaista alhainen luumassa ja luun mikroarkkitehtoninen uudistuminen, mikä johtaa luun haurauteen ja murtumariskiin. Osteoporoosista vastuussa olevien patofysiologisten mekanismien selittämiseksi on tarpeen selvittää osteoblastien ja osteoklastien aktiivisuuteen ja erilaistumiseen vaikuttavat tekijät sekä niiden dynaaminen muutos sopivan hoidon käytöstä riippuen.
Kansainvälisen osteoporoosiliiton (NOF) suositusten mukaan osteoporoosin hoitoon kuuluu lääkehoito ja ei-lääkehoito. Farmakologiaan kuuluu joukko erilaisia lääkkeitä, joissa bisfosfonaatit, ei-hormonaaliset antiresorptiiviset lääkkeet, ovat kulta-standardi postmenopausaalisen osteoporoosin hoidossa. Ei-lääkehoito tarkoittaa päivittäistä fyysistä aktiivisuutta ja erityistä harjoitusohjelmaa, jonka tarkoituksena on hidastaa tai pysäyttää luumassan menetystä, parantaa tasapainoa sekä vähentää kaatumis- ja murtumien riskiä.
Tiedetään, että luun mekaanisen kuormituksen on oltava riittävän vahva osteogeneesin vaikutuksen saavuttamiseksi. Painovoiman pitkien luiden aiheuttama kuormitus ja lihastoiminnan tuottama jännitysvoima ovat luonnollinen ärsyke luumassan ja lihasvoiman ylläpitämiselle. Tämä voidaan saavuttaa harjoittelemalla toimintaa, jossa kehon nettomassa muodostaa lisäkuormituksen (ns. "Painonkantoharjoitukset"), sekä harjoituksen vastustuskyky.
Harjoittelu omalla massalla sisältää toimenpiteitä painovoiman vastustamiseksi pystyasennossa, ja sitten voi olla voimakkaampi (voimakas) törmäys alustaan (esim. hyppäämällä) ja alempi (vähäisku) törmää alustaan (esim. , kävely). Aerobinen liikunta, erityisesti kävely, on yleisin interventiomuoto helpon hallinnan ja turvallisuuden vuoksi.
Vastusharjoittelu on toinen tehokas harjoitustyyppi, joka voi vaikuttaa luun mineraalitiheyden ylläpitämiseen tai parantamiseen. Useimmin käytettyjä dynaamisia vastusharjoituksia käytetään useisiin niveliin, suuriin lihasryhmiin sekä lantion ja lantion kuormitukseen. selkäranka. Jotta voimaharjoittelu, jonka tavoitteena on ylläpitää ja stimuloida luun mineraalitiheyttä, olisi vaikuttanut parhaiten, on tarpeen ottaa mukaan spesifisyyden, kuormituksen ja etenemisen perusperiaatteet. Harjoittelun tulee suunnata tietyn kehonosan mukauttamiseen, sen tulee olla riittävän intensiivistä yhteiskuormitukseen ja sen yli sekä riittävän monipuolista progressiivista. Etenemiskuormituksen tulee olla hidasta ja asteittaista loukkaantumisen välttämiseksi. Oletimme, että tämäntyyppinen harjoitus voidaan saavuttaa muuttamalla seerumin matriisin metalloproteinaasien aktiivisuutta.
On todistettu, että luun ekstrasellulaarisen matriisin uudelleenmuotoiluprosessissa matriksi-metalloproteinaaseilla on tärkeä rooli sekä luun esiintymisessä että patologisissa luun resorptioprosesseissa. Tiedetään myös, että metalloproteinaaseilla, erityisesti MMP-2:lla ja MMP-9:llä, on merkittävä rooli luustolihasten kehittymisessä vammoista tai niiden uudelleenmuodostumisessa harjoituksen jälkeen. Ottaen huomioon viimeisimpien roolia koskevien tutkimusten tulokset. Metalloproteinaaseista luun, myös ja lihasten kehityksessä ja uudelleenmuodostumisessa oletimme, että metalloproteinaasien arvo voisi toimia markkereina osteoporoosipotilaiden hoitovasteen varhaisessa arvioinnissa. Tutkimuksessamme seuraamme seerumin metalloproteinaasien sekä matriksin metalloproteinaasit 1:n (TIMP-1) kudosinhibiittorin pitoisuuksien muutoksia postmenopausaalista osteoporoosia sairastavien potilaiden seerumissa, joille on määrätty bisfosfonaatteja ennen ja jälkeen levityksen erityisesti suunniteltuun harjoitusohjelma. Toiminnalliset geneettiset polymorfismit (PM), jotka moduloivat MMP:n ilmentymistä, voidaan liittää erilaiseen vasteeseen potilaidemme saman harjoitusohjelman soveltamiseen. Erityisesti suunniteltu harjoitusohjelma osteoporoosipotilaille, joka vaikuttaa BMD:n ja lihasvoiman nousuun, voidaan yhdistää tiettyyn MMP-genotyyppiin. Tutkimuksessamme seuraamme mainittujen metalloproteinaasien polymorfismien vaikutusta hoidon (erityisesti suunniteltu harjoitusohjelma) tehokkuuteen postmenopausaalisesta osteoporoosista kärsivillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osteoporoosi on krooninen, systeeminen ja yleisimmin metabolinen luusairaus, jolle on ominaista alhainen luumassa ja luun mikroarkkitehtoninen uudistuminen, mikä johtaa luun haurauteen ja murtumariskiin. Osteoporoosista vastuussa olevien patofysiologisten mekanismien selittämiseksi on tarpeen selvittää osteoblastien ja osteoklastien aktiivisuuteen ja erilaistumiseen vaikuttavat tekijät sekä niiden dynaaminen muutos sopivan hoidon käytöstä riippuen.
Kansainvälisen osteoporoosiliiton (NOF) suositusten mukaan osteoporoosin hoitoon kuuluu lääkehoito ja ei-lääkehoito. Farmakologiaan kuuluu joukko erilaisia lääkkeitä, joissa bisfosfonaatit, ei-hormonaaliset antiresorptiiviset lääkkeet, ovat kulta-standardi postmenopausaalisen osteoporoosin hoidossa. Ei-lääkehoito tarkoittaa päivittäistä fyysistä aktiivisuutta ja erityistä harjoitusohjelmaa, jonka tarkoituksena on hidastaa tai pysäyttää luumassan menetystä, parantaa tasapainoa sekä vähentää kaatumis- ja murtumien riskiä.
Tiedetään, että luun mekaanisen kuormituksen on oltava riittävän vahva osteogeneesin vaikutuksen saavuttamiseksi. Painovoiman pitkien luiden aiheuttama kuormitus ja lihastoiminnan tuottama jännitysvoima ovat luonnollinen ärsyke luumassan ja lihasvoiman ylläpitämiselle. Tämä voidaan saavuttaa harjoittelemalla toimintaa, jossa kehon nettomassa muodostaa lisäkuormituksen (ns. "Painonkantoharjoitukset"), sekä harjoituksen vastustuskyky.
Harjoittelu omalla massalla sisältää toimenpiteitä painovoiman vastustamiseksi pystyasennossa, ja sitten voi olla voimakkaampi (voimakas) törmäys alustaan (esim. hyppäämällä) ja alempi (vähäisku) törmää alustaan (esim. , kävely). Aerobinen liikunta, erityisesti kävely, on yleisin interventiomuoto helpon hallinnan ja turvallisuuden vuoksi.
Vastusharjoittelu on toinen tehokas harjoitustyyppi, joka voi vaikuttaa luun mineraalitiheyden ylläpitämiseen tai parantamiseen. Useimmin käytettyjä dynaamisia vastusharjoituksia käytetään useisiin niveliin, suuriin lihasryhmiin sekä lantion ja lantion kuormitukseen. selkäranka. Jotta voimaharjoittelu, jonka tavoitteena on ylläpitää ja stimuloida luun mineraalitiheyttä, olisi vaikuttanut parhaiten, on tarpeen ottaa mukaan spesifisyyden, kuormituksen ja etenemisen perusperiaatteet. Harjoittelun tulee suunnata tietyn kehonosan mukauttamiseen, sen tulee olla riittävän intensiivistä yhteiskuormitukseen ja sen yli sekä riittävän monipuolista progressiivista. Etenemiskuormituksen tulee olla hidasta ja asteittaista loukkaantumisen välttämiseksi. Oletimme, että tämäntyyppinen harjoitus voidaan saavuttaa muuttamalla seerumin matriisin metalloproteinaasien aktiivisuutta.
On todistettu, että luun ekstrasellulaarisen matriisin uudelleenmuotoiluprosessissa matriksi-metalloproteinaaseilla on tärkeä rooli sekä luun esiintymisessä että patologisissa luun resorptioprosesseissa. Tiedetään myös, että metalloproteinaaseilla, erityisesti MMP-2:lla ja MMP-9:llä, on merkittävä rooli luustolihasten kehittymisessä vammoista tai niiden uudelleenmuodostumisessa harjoituksen jälkeen. Ottaen huomioon viimeisimpien roolia koskevien tutkimusten tulokset. Metalloproteinaaseista luun, myös ja lihasten kehityksessä ja uudelleenmuodostumisessa oletimme, että metalloproteinaasien arvo voisi toimia markkereina osteoporoosipotilaiden hoitovasteen varhaisessa arvioinnissa. Tutkimuksessamme seuraamme seerumin metalloproteinaasien sekä matriksin metalloproteinaasit 1:n (TIMP-1) kudosinhibiittorin pitoisuuksien muutoksia postmenopausaalista osteoporoosia sairastavien potilaiden seerumissa, joille on määrätty bisfosfonaatteja ennen ja jälkeen levityksen erityisesti suunniteltuun harjoitusohjelma. Toiminnalliset geneettiset polymorfismit (PM), jotka moduloivat MMP:n ilmentymistä, voidaan liittää erilaiseen vasteeseen potilaidemme saman harjoitusohjelman soveltamiseen. Erityisesti suunniteltu harjoitusohjelma osteoporoosipotilaille, joka vaikuttaa BMD:n ja lihasvoiman nousuun, voidaan yhdistää tiettyyn MMP-genotyyppiin. Tutkimuksessamme seuraamme mainittujen metalloproteinaasien polymorfismien vaikutusta hoidon (erityisesti suunniteltu harjoitusohjelma) tehokkuuteen postmenopausaalisesta osteoporoosista kärsivillä potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Tamara Filipovic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osteoporoosi, joka diagnosoidaan keskusosteodensitometrialla 65–70-vuotiailla potilailla, ja osteoporoosi, joka diagnosoitu keskusosteodensitometrialla alle 65-vuotiailla potilailla, joilla on osteoporoosin riskitekijät (varhaiset vaihdevuodet, myöhäiset vaihdevuodet, pitkittynyt kuukautiset, energiaan liittyvä positiivinen sukuhistoria murtuma jne. NOF:n määrittelemällä tavalla)
Poissulkemiskriteerit:
- Perimenopausaalinen tila (epäsäännöllisten kiertojen ilmaantuessa viimeisen vuoden aikana), metabolinen luusairaus, joka voi olla sekundaarisen osteoporoosin syy, hyperparatyreoosi, todetut onkologiset sairaudet, kortikosteroidien käyttö yli 3 kuukautta, hormonihoito, maksan toimintahäiriöt ja munuaisten, sydämen ja hengitysvajauksen oireet, osallistuminen mihin tahansa harjoitusohjelmaan viimeisen 2 kuukauden aikana, mukaan lukien nopea liike 3 km/h vähintään 3 kertaa viikossa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: kokeellinen ryhmä
Kokeellinen ryhmä koostuu postmenopausaalisista naisista, jotka harjoittelevat seuraavaa harjoitusohjelmaa: aerobinen harjoitus, vastusharjoittelu ja tasapainoharjoittelu.
Aerobista harjoittelua tehdään annoskävelynä, 3-5 km/h, noin 70 % maksimisykkeestä, noin 50 minuuttia päivässä, viitenä päivänä viikossa, 12 viikon ajan.
Vastusharjoituksia ja tasapainoharjoituksia tehdään ryhmäohjelmana ja niihin sisältyy ylä- ja alaraajojen lihaksia vahvistavia harjoituksia sekä tasapainoharjoituksia.
Harjoittelun intensiteettiä nostetaan viikoittain alkaen 3-5 toistuvasta kuormituksesta ja omasta painostaan, 8-12 toistoon hihnoilla.
Harjoittelutiheys on 3 kertaa viikossa, kestää 70 minuuttia päivässä, 12 viikon ajan.
|
Aerobista harjoittelua tehdään annoskävelynä, 3-5 km/h, kesto 50 minuuttia päivässä, vähintään viitenä päivänä viikossa, 12 viikon ajan. Harjoittelun intensiteetti on noin 70 % maksimisykkeestä. Vastusharjoituksia ja tasapainoharjoituksia tehdään ryhmäohjelmana ja niihin sisältyy ylä- ja alaraajojen lihaksia vahvistavia harjoituksia sekä tasapainoharjoituksia. Harjoittelun intensiteettiä nostetaan viikoittain alkaen 3-5 toistuvasta kuormituksesta ja omasta painostaan, 8-12 toistoon asti ja kuormitushihnat. Etenemis- ja ylläpitokuormitusnauhat tehdään yksilöllisten henkilöiden kapasiteetin mukaan. Harjoittelutiheys on 3 kertaa viikossa, kestää 70 minuuttia päivässä 12 viikon ajan. |
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmässä on noin postmenopausaalisilla naisilla, jotka eivät harjoita harjoitusohjelmaa (aerobinen harjoitus, vastusharjoittelu ja tasapainoharjoittelu). He jatkavat jokapäiväistä toimintaa, jota tehdään päivittäin ennen tutkimukseen ottamista.
Näitä potilaita pyydetään olemaan osallistumatta mihinkään muuhun fyysiseen toimintaan ja harjoitteluun tutkimusjakson (12 viikon) aikana.
Tämän jakson jälkeen potilaille tarjotaan osallistumista samaan harjoitusohjelmaan kuin koeryhmän potilaat.
|
Aerobista harjoittelua tehdään annoskävelynä, 3-5 km/h, kesto 50 minuuttia päivässä, vähintään viitenä päivänä viikossa, 12 viikon ajan. Harjoittelun intensiteetti on noin 70 % maksimisykkeestä. Vastusharjoituksia ja tasapainoharjoituksia tehdään ryhmäohjelmana ja niihin sisältyy ylä- ja alaraajojen lihaksia vahvistavia harjoituksia sekä tasapainoharjoituksia. Harjoittelun intensiteettiä nostetaan viikoittain alkaen 3-5 toistuvasta kuormituksesta ja omasta painostaan, 8-12 toistoon asti ja kuormitushihnat. Etenemis- ja ylläpitokuormitusnauhat tehdään yksilöllisten henkilöiden kapasiteetin mukaan. Harjoittelutiheys on 3 kertaa viikossa, kestää 70 minuuttia päivässä 12 viikon ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset matriksin metalloproteinaasi-2:n, matriksin metalloproteinaasi-9:n ja matriksin metalloproteinaasi 1:n (TIMP-1) kudosestäjän entsyymiaktiivisuudessa seerumissa
Aikaikkuna: Muutostoimenpiteet ( "perustilanne , 4 viikkoa ja 12 viikkoa")
|
Seuraavia biokemiallisia parametreja varten potilailta otetaan perifeeristä verta (tyhjään vatsaan), sentrifugoidaan nopeudella 3 000 rpm/min, jaetaan eriin (seerumi ja plasma) ja säilytetään pakastimessa (-20 °C:ssa) veren määrittämiseksi. seuraavat parametrit.
|
Muutostoimenpiteet ( "perustilanne , 4 viikkoa ja 12 viikkoa")
|
Tuki- ja liikuntaelimistön toiminnallinen arviointi Timed-Up and Go -testillä" (TUG-testi)
Aikaikkuna: Muutostoimenpiteet ( "perustilanne , 4 viikkoa ja 12 viikkoa")
|
"Timed-Up and Go Test" on tehokas menetelmä luu- ja liikuntaelimistön liikkeen ja toiminnan arvioimiseksi potilailla, joilla on osteoporoosi.
Suoritetaan henkilö, joka vaaditaan nousemaan normaalikorkeudelta tuolista selkänojan kanssa (istuinkorkeus noin 46 cm, käsinojan korkeus 65 cm) kävelemään 3 m normaalia kävelynopeutta, kääntymään takaisin tuoliin ja sitten istumaan samalle.
Tyypillisesti tämä aktiviteetti suoritetaan alle 12 sekunnissa, minkä jälkeen sen katsotaan lisäävän putoamisriskiä ja heikentynyttä lihasten toimintaa.
|
Muutostoimenpiteet ( "perustilanne , 4 viikkoa ja 12 viikkoa")
|
Tuki- ja liikuntaelimistön toiminnallinen arviointi "tuolin nousutestillä".
Aikaikkuna: Muutostoimenpiteet ( "perustilanne , 4 viikkoa ja 12 viikkoa")
|
"Chair Rising Test" on yksinkertainen testi, jota käytetään arvioimaan alaraajojen vahvuutta ja jota käytetään usein osteoporoosipotilaiden kaatumisriskin arvioimiseen.
Se suoritetaan henkilön pyynnöstä nousta ylös tuolin korkeudelta ja yleinen istua samalla 5 kertaa mahdollisimman nopeasti ilman käsiä.
Hänen kätensä olivat ristissä naisen rinnan edessä.
Kyvyttömyys nousta ylös tai istua 5 kertaa tai 10 sekunnin testin aikana tulkitaan lihasvoiman heikkenemiseksi ja lisääntyneeksi kaatumisriskiksi.
|
Muutostoimenpiteet ( "perustilanne , 4 viikkoa ja 12 viikkoa")
|
Tuki- ja liikuntaelimistön toiminnallinen arviointi "One-Leg Stance Test -testillä".
Aikaikkuna: Muutostoimenpiteet ( "perustilanne , 4 viikkoa ja 12 viikkoa")
|
One-Leg Stance Test" (OLST) on kliininen työkalu, jota käytetään staattisen tasapainon kvantitatiiviseen arviointiin ja siten tyynyn ja toiminnallisen riippuvuuden riskinarviointiin.
Suoritetaan siten, että vastaaja joutuu seisomaan yhdellä jalalla (dominoivasti) vakaalle alustalle ilman tukea ja apuvälineitä, silmät auki ja kädet vartaloa vasten, jolloin sekuntikello mittaa aikaa, jonka vastaaja voi suorittaa tehtävä sekunneissa.
Se tehdään kahdesta mittauksesta, jolloin määrityksessä otetaan käyttöön paras arvo ja riskinarviointi määritetään tietylle iälle asetettujen arvojen mukaan.
|
Muutostoimenpiteet ( "perustilanne , 4 viikkoa ja 12 viikkoa")
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Genotyyppien havaitseminen polymorfismille: rs243866 MMP-2:n geenissä
Aikaikkuna: Muutostoimenpiteet ("perustilanne ja 12 viikkoa")
|
Genotyyppien havaitseminen polymorfismille: rs243866 MMP-2:n geenissä suoritetaan reaaliaikaisella PCR-menetelmällä käyttäen standardoitua TaqMan®SNP-genotyypitysmääritystä.
|
Muutostoimenpiteet ("perustilanne ja 12 viikkoa")
|
Rs3918242-polymorfismin genotyyppien havaitseminen MMP-9:ssä
Aikaikkuna: Muutostoimenpiteet ("perustilanne ja 12 viikkoa")
|
MMP-9-geenin rs3918242-polymorfismin genotyypit määritetään polymerointiketjun (PCR) ja restriktioentsyymin reaktion restriktiotuotteiden reaktiolla.
Genotyyppien analyysi suoritetaan elektroforeettisen erotuksen jälkeen 8-prosenttisissa polyakryyliamidigeeleissä, joita ei ole denaturoitu, värjätty Sybr®safe DNA -värjäyksellä ja valaistus UV-läpivalaistuksessa.
|
Muutostoimenpiteet ("perustilanne ja 12 viikkoa")
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- : IRehabilitaciju
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset harjoitukset
-
University of AlcalaIlustre Colegio Profesional de Fisioterapeutas de la Comunidad de MadridValmisUrheilun fysioterapiaEspanja