- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03816449
Vliv cvičebního programu na sérové matrixové metaloproteinázy a funkční stav u žen s postmenopauzální osteoporózou
Vliv specificky navrženého cvičebního programu na sérové matrixové metaloproteinázy a funkční stav u žen s postmenopauzální osteoporózou
Osteoporóza je chronické, systémové a nejčastější metabolické onemocnění kostí, charakterizované nízkou kostní hmotou a mikroarchitektonickou přestavbou kosti, která má za následek větší křehkost kosti a riziko zlomenin. Za účelem vysvětlení patofyziologických mechanismů odpovědných za osteoporózu je nutné určit faktory, které ovlivňují aktivitu a diferenciaci osteoblastů a osteoklastů a také jejich dynamickou změnu v závislosti na použití vhodné léčby.
Podle doporučení Mezinárodní asociace pro osteoporózu (National Osteoporosis Fondation-NOF) léčba osteoporózy zahrnuje farmakologickou i nefarmakologickou léčbu. Farmakologický zahrnuje řadu různých léků, kde bisfosfonáty, nehormonální antiresorpční léky, představují zlatý standard v léčbě postmenopauzální osteoporózy. Nefarmakologická léčba zahrnuje každodenní fyzickou aktivitu a specifický cvičební program za účelem zpomalení nebo zastavení úbytku kostní hmoty, zlepšení rovnováhy a snížení rizika pádu a zlomenin.
Je známo, že mechanické zatížení kosti musí být dostatečně silné, aby se dosáhlo účinku osteogeneze. Zátěž způsobená dlouhými kostmi gravitace a napínací síla vytvářená svalovou činností jsou přirozeným stimulem pro udržení kostní hmoty a svalové síly. Toho lze dosáhnout cvičením zahrnujícím činnosti, při kterých čistá tělesná hmotnost představuje dodatečnou zátěž (tzv. "Cvičení s namáháním"), stejně jako cvičební odpor z.
Cvičení s vlastní hmotností zahrnuje akce proti gravitaci ve vzpřímené poloze, a pak může být silnější (velký náraz) koliduje s podložkou (např. skákání) a spodní (nízký náraz) koliduje s podložkou (např. , chůze). Aerobní cvičení, zejména chůze, je nejběžnějším typem intervence kvůli snadnému podávání a bezpečnosti.
Odporový trénink je dalším účinným typem cvičení, které může ovlivnit udržení nebo zlepšení minerální hustoty kostí, nejčastěji se používá s kombinací dynamických odporových cvičení, které zapojují více kloubů, velké skupiny svalů a zátěž na kyčle a páteř. Aby měl silový trénink s cílem udržení a stimulace kostní minerální hustoty co nejlepší efekt, je nutné zahrnout základní principy specifičnosti, zátěže a progrese. Trénink by měl směřovat k adaptaci konkrétní části těla, měl by být dostatečně intenzivní na běžnou zátěž i mimo ni a dostatečně rozmanitý progresivní. Progresivní zatížení by mělo být pomalé a pozvolné, aby nedošlo ke zranění. Předpokládali jsme, že tohoto typu cvičení lze dosáhnout změnou aktivity sérových matrixových metaloproteináz.
Bylo prokázáno, že v procesu remodelace extracelulární matrix kosti hrají důležitou roli matrix-metaloproteinázy, a to jak při výskytu kosti, tak i v patologických procesech kostní resorpce. Je také známo, že metaloproteinázy, zejména MMP-2 a MMP-9, hrají významnou roli ve vývoji regenerace kosterního svalstva po zranění nebo jeho remodelaci po cvičení. S ohledem na výsledky nejnovějších studií o roli metaloproteináz ve vývoji a remodelaci kosti, i svalů, jsme předpokládali, že hodnota metaloproteináz by mohla sloužit jako markery pro časné hodnocení léčebné odpovědi pacientů s osteoporózou. V naší studii budeme sledovat změny sérových hladin metaloproteináz i tkáňového inhibitoru matrixových metaloproteináz 1 (TIMP-1) v séru pacientek s postmenopauzální osteoporózou, kterým byly předepsány bisfosfonáty, před a po aplikaci do speciálně navrženého cvičební program. Funkční genetické polymorfismy (PM) modulací exprese MMP mohou být spojeny s rozdílnou odpovědí na aplikaci stejného cvičebního programu našich pacientů. Specificky navržený cvičební program u pacientů s osteoporózou, která ovlivňuje zvýšení BMD a svalové síly, může být spojen se specifickým genotypem MMP. V našem výzkumu budeme sledovat vliv polymorfismů uvedených metaloproteináz na účinnost léčby (speciálně navržený cvičební program) u pacientek s postmenopauzální osteoporózou.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osteoporóza je chronické, systémové a nejčastější metabolické onemocnění kostí, charakterizované nízkou kostní hmotou a mikroarchitektonickou přestavbou kosti, která má za následek větší křehkost kosti a riziko zlomenin. Za účelem vysvětlení patofyziologických mechanismů odpovědných za osteoporózu je nutné určit faktory, které ovlivňují aktivitu a diferenciaci osteoblastů a osteoklastů a také jejich dynamickou změnu v závislosti na použití vhodné léčby.
Podle doporučení Mezinárodní asociace pro osteoporózu (National Osteoporosis Fondation-NOF) léčba osteoporózy zahrnuje farmakologickou i nefarmakologickou léčbu. Farmakologický zahrnuje řadu různých léků, kde bisfosfonáty, nehormonální antiresorpční léky, představují zlatý standard v léčbě postmenopauzální osteoporózy. Nefarmakologická léčba zahrnuje každodenní fyzickou aktivitu a specifický cvičební program za účelem zpomalení nebo zastavení úbytku kostní hmoty, zlepšení rovnováhy a snížení rizika pádu a zlomenin.
Je známo, že mechanické zatížení kosti musí být dostatečně silné, aby se dosáhlo účinku osteogeneze. Zátěž způsobená dlouhými kostmi gravitace a napínací síla vytvářená svalovou činností jsou přirozeným stimulem pro udržení kostní hmoty a svalové síly. Toho lze dosáhnout cvičením zahrnujícím činnosti, při kterých čistá tělesná hmotnost představuje dodatečnou zátěž (tzv. "Cvičení s namáháním"), stejně jako cvičební odpor z.
Cvičení s vlastní hmotností zahrnuje akce proti gravitaci ve vzpřímené poloze, a pak může být silnější (velký náraz) koliduje s podložkou (např. skákání) a spodní (nízký náraz) koliduje s podložkou (např. , chůze). Aerobní cvičení, zejména chůze, je nejběžnějším typem intervence kvůli snadnému podávání a bezpečnosti.
Odporový trénink je dalším účinným typem cvičení, které může ovlivnit udržení nebo zlepšení minerální hustoty kostí, nejčastěji se používá s kombinací dynamických odporových cvičení, které zapojují více kloubů, velké skupiny svalů a zátěž na kyčle a páteř. Aby měl silový trénink s cílem udržení a stimulace kostní minerální hustoty co nejlepší efekt, je nutné zahrnout základní principy specifičnosti, zátěže a progrese. Trénink by měl směřovat k adaptaci konkrétní části těla, měl by být dostatečně intenzivní na běžnou zátěž i mimo ni a dostatečně rozmanitý progresivní. Progresivní zatížení by mělo být pomalé a pozvolné, aby nedošlo ke zranění. Předpokládali jsme, že tohoto typu cvičení lze dosáhnout změnou aktivity sérových matrixových metaloproteináz.
Bylo prokázáno, že v procesu remodelace extracelulární matrix kosti hrají důležitou roli matrix-metaloproteinázy, a to jak při výskytu kosti, tak i v patologických procesech kostní resorpce. Je také známo, že metaloproteinázy, zejména MMP-2 a MMP-9, hrají významnou roli ve vývoji regenerace kosterního svalstva po zranění nebo jeho remodelaci po cvičení. S ohledem na výsledky nejnovějších studií o roli metaloproteináz ve vývoji a remodelaci kosti, i svalů, jsme předpokládali, že hodnota metaloproteináz by mohla sloužit jako markery pro časné hodnocení léčebné odpovědi pacientů s osteoporózou. V naší studii budeme sledovat změny sérových hladin metaloproteináz i tkáňového inhibitoru matrixových metaloproteináz 1 (TIMP-1) v séru pacientek s postmenopauzální osteoporózou, kterým byly předepsány bisfosfonáty, před a po aplikaci do speciálně navrženého cvičební program. Funkční genetické polymorfismy (PM) modulací exprese MMP mohou být spojeny s rozdílnou odpovědí na aplikaci stejného cvičebního programu našich pacientů. Specificky navržený cvičební program u pacientů s osteoporózou, která ovlivňuje zvýšení BMD a svalové síly, může být spojen se specifickým genotypem MMP. V našem výzkumu budeme sledovat vliv polymorfismů uvedených metaloproteináz na účinnost léčby (speciálně navržený cvičební program) u pacientek s postmenopauzální osteoporózou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Tamara Filipovic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osteoporóza diagnostikovaná centrální osteodenzitometrií u pacientů ve věku 65 až 70 let a osteoporóza diagnostikovaná centrální osteodenzitometrií u pacientů mladších 65 let s rizikovými faktory pro osteoporózu (časná menopauza, pozdní menopauza, prodloužená amenorea, pozitivní rodinná anamnéza související s energií zlomenina atd., jak je definováno NOF)
Kritéria vyloučení:
- perimenopauzální stav (s výskytem nepravidelných cyklů v posledním roce), metabolické onemocnění kostí, které může být příčinou sekundární osteoporózy, hyperparatyreóza, ověřená onkologická onemocnění, užívání kortikosteroidů déle než 3 měsíce, hormonální léčba, jaterní dysfunkce a ledviny, srdce a známky respirační insuficience, účast na jakémkoli cvičebním programu v posledních 2 měsících, včetně rychlého pohybu 3 km/h alespoň 3x týdně.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: experimentální skupina
Experimentální skupina bude zahrnovat ženy po menopauze, které budou cvičit následující cvičební program: aerobní cvičení, odporový trénink a balanční cvičení.
Aerobní cvičení bude prováděno jako dávka chůze, 3-5 km/h, přibližně 70 % maximální tepové frekvence, přibližně 50 minut denně, pět dní v týdnu, po dobu 12 týdnů.
Odporový trénink a balanční cvičení budou vedeny jako skupinový program a budou zahrnovat cvičení na posílení svalů horních a dolních končetin a balanční cvičení.
Intenzita tréninku bude zvyšována týdně, počínaje 3-5 opakovanými zátěžemi a vlastní vahou, až po 8-12 opakování s popruhy.
Frekvence tréninku bude 3x týdně, bude trvat 70 minut denně, po dobu 12 týdnů.
|
Aerobní cvičení bude vedeno jako dávka chůze, 3-5 km/h, trvající 50 minut denně, nejméně pět dní v týdnu, po dobu 12 týdnů. Intenzita tréninku se bude pohybovat kolem 70 % maximální tepové frekvence. Odporový trénink a balanční cvičení budou vedeny jako skupinový program a budou zahrnovat cvičení na posílení svalů horních a dolních končetin a balanční cvičení. Intenzita tréninku bude zvyšována týdně od 3-5 opakujících se zátěží a vlastní váhy až po 8-12 opakování a zátěžové popruhy. Postupové a udržovací zátěžové pásky budou prováděny v závislosti na kapacitě individualizovaných osob. Frekvence tréninku bude 3x týdně, bude trvat 70 minut denně po dobu 12 týdnů. |
|
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude zahrnovat zhruba ženy po menopauze, které nebudou cvičit cvičební program (aerobní cvičení, odporový trénink a balanční cvičení). Budou nadále vykonávat aktivity každodenního života, které jsou prováděny denně před zařazením do studie.
Tito pacienti budou požádáni, aby během výzkumného období (12 týdnů) nezařazovali do žádného jiného programu fyzické aktivity a cvičení.
Po uplynutí této doby bude pacientům nabídnuta účast na stejném cvičebním programu, který měli pacienti z experimentální skupiny.
|
Aerobní cvičení bude vedeno jako dávka chůze, 3-5 km/h, trvající 50 minut denně, nejméně pět dní v týdnu, po dobu 12 týdnů. Intenzita tréninku se bude pohybovat kolem 70 % maximální tepové frekvence. Odporový trénink a balanční cvičení budou vedeny jako skupinový program a budou zahrnovat cvičení na posílení svalů horních a dolních končetin a balanční cvičení. Intenzita tréninku bude zvyšována týdně od 3-5 opakujících se zátěží a vlastní váhy až po 8-12 opakování a zátěžové popruhy. Postupové a udržovací zátěžové pásky budou prováděny v závislosti na kapacitě individualizovaných osob. Frekvence tréninku bude 3x týdně, bude trvat 70 minut denně po dobu 12 týdnů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny enzymové aktivity matrix metaloproteinázy-2, matrix metaloproteinázy-9 a tkáňového inhibitoru matrix metaloproteinázy 1 (TIMP-1) v séru
Časové okno: Změnit opatření ( "základní stav, 4 týdny a 12 týdnů")
|
Pro následující biochemické parametry bude pacientům odebrána periferní krev (na lačný žaludek), odstředěna při 3000 ot./min., rozdělena na alikvoty (sérum a plazma) a uchovávána v mrazáku (při -20 °C) pro stanovení následující parametry.
|
Změnit opatření ( "základní stav, 4 týdny a 12 týdnů")
|
|
Funkční hodnocení muskuloskeletálního systému pomocí Timed-Up and Go Test“ (TUG test)
Časové okno: Změnit opatření ( "základní stav, 4 týdny a 12 týdnů")
|
"Timed-Up and Go Test" je účinná metoda pro odhad pohybu a funkce pohybového aparátu u pacientů s osteoporózou.
Provádí se tím, že osoba povinně vstane ze židle obvyklé výšky s opěradlem (výška sedáku cca 46 cm, výška područky 65 cm), aby ušla 3 m běžnou rychlostí chůze, otočila se zpět k židli a poté si na tutéž sedla.
Obvykle se tato aktivita provádí za méně než 12 sekund, což je považováno za zvýšené riziko poklesu a snížení svalové funkce.
|
Změnit opatření ( "základní stav, 4 týdny a 12 týdnů")
|
|
Funkční hodnocení pohybového aparátu pomocí "Chair Rising Test".
Časové okno: Změnit opatření ( "základní stav, 4 týdny a 12 týdnů")
|
"Chair Rising Test" je jednoduchý test, který se používá k hodnocení síly dolních končetin a často se používá k hodnocení rizika pádu u pacientů s osteoporózou.
Provádí se žádostí osoby, aby vstala z výšky židle a posadila se na stejnou 5x co nejrychleji, bez použití rukou.
Ruce měl sepjaté před její hrudí.
Neschopnost 5x vstát nebo sednout si nebo během trvání testu 10 sekund je interpretována jako pokles svalové síly a zvýšené riziko pádu.
|
Změnit opatření ( "základní stav, 4 týdny a 12 týdnů")
|
|
Funkční posouzení muskuloskeletálního systému pomocí „testu postoje na jedné noze“.
Časové okno: Změnit opatření ( "základní stav, 4 týdny a 12 týdnů")
|
One-Leg Stance Test“ (OLST) je klinický nástroj, který se používá pro kvantitativní hodnocení statické rovnováhy a následně hodnocení rizika podložky a funkční závislosti.
Provádí se tak, že respondent musí stát na jedné noze (dominantně) na stabilní plošině bez opory a pomůcek, s otevřenýma očima a rukama u těla, přičemž stopky měří čas, po který může respondent provést úkol v sekundách.
Bude se jednat o dvě měření, kdy se v testu převezme nejlepší hodnota a posouzení rizika se určí podle nastavených hodnot pro daný věk.
|
Změnit opatření ( "základní stav, 4 týdny a 12 týdnů")
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce genotypů pro polymorfismy: rs243866 v genu pro MMP-2
Časové okno: Změnit opatření („základní stav a 12 týdnů“)
|
Detekce genotypů pro polymorfismy: rs243866 v genu pro MMP-2 bude provedena metodou Real time PCR s použitím standardizovaného genotypizačního testu TaqMan®SNP.
|
Změnit opatření („základní stav a 12 týdnů“)
|
|
Detekce genotypů polymorfismu rs3918242 v MMP-9
Časové okno: Změnit opatření („základní stav a 12 týdnů“)
|
Genotypy polymorfismu rs3918242 v genu MMP-9 budou určeny reakcí polymeračního řetězce (PCR) a restrikčními produkty reakce restrikčního enzymu.
Analýza genotypů bude provedena po elektroforetické separaci v 8% polyakrylamidových gelech nedenaturovaných, barvení Sybr®safe DNA a nasvícení pod UV transiluminací.
|
Změnit opatření („základní stav a 12 týdnů“)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- : IRehabilitaciju
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .