- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03816449
Påvirkning av treningsprogram på serummatrise metalloproteinaser og funksjonell status hos kvinner med postmenopausal osteoporose
Påvirkning av spesifikt utformet treningsprogram på serummatrisemetalloproteinaser og funksjonell status hos kvinner med postmenopausal osteoporose
Osteoporose er en kronisk, systemisk og den hyppigst metabolske skjelettsykdom, preget av lav benmasse og mikroarkitektonisk ombygging av bein, noe som resulterer i større skjørhet av beinet og risiko for brudd. Med det formål å forklare de patofysiologiske mekanismene som er ansvarlige for osteoporose, er det nødvendig å bestemme faktorene som påvirker aktiviteten og differensieringen av osteoblaster og osteoklaster, samt deres dynamiske endring avhengig av bruken av en passende behandling.
I henhold til anbefalingene fra International Association for osteoporosis (the National Osteoporosis Fondation-NOF) inkluderer behandling av osteoporose farmakologisk og ikke-farmakologisk behandling av. Farmakologisk inkluderer en rekke forskjellige medikamenter, der bisfosfonater, ikke-hormonelle antiresorptive legemidler, presenterer gullstandard i behandlingen av postmenopausal osteoporose. Ikke-medikamentell behandling innebærer daglig fysisk aktivitet og det spesifikke treningsprogrammet, med det formål å bremse eller stoppe tapet av benmasse, forbedre balansen og redusere risikoen for fall og brudd.
Det er kjent at den mekaniske belastningen av beinet må være sterk nok for å oppnå effekten av osteogenese. Belastningen på grunn av de lange tyngdebeina og spenningskraften som produseres av muskelaktiviteten, er den naturlige stimulansen for vedlikehold av beinmasse og muskelstyrke. Dette kan oppnås ved å øve på aktivitetene der kroppens nettomasse utgjør en ekstra belastning (såkalt. "Vektbærende øvelser"), samt treningsmotstand fra.
Trening med egen masse inkluderer handlinger for å motvirke tyngdekraften i oppreist stående stilling, og kan da være en sterkere (høypåvirkningskraft) kolliderer med underlaget (f.eks. hopping) og den nedre (litestøtende) kolliderer med underlaget (f.eks. , gå). Aerob trening, spesielt gange, er den vanligste typen intervensjon på grunn av den enkle administrasjonen og sikkerheten.
Motstandstrening er en annen effektiv type øvelser som kan påvirke vedlikeholdet eller forbedringen av beinmineraltetthet, med de mest brukte med kombinasjonen av dynamiske motstandsøvelser som engasjerer flere ledd, store grupper av muskler og belastningen på hoftene og ryggraden. For å styrketrening, med sikte på å opprettholde og stimulere beinmineraltetthet hadde best effekt, er det nødvendig å inkludere de grunnleggende prinsippene spesifisitet, belastning og progresjon. Trening bør være rettet mot tilpasning av en spesifikk del av kroppen, bør være tilstrekkelig intens til og utover den vanlige belastningen, og en rekke progressive nok. Progresjonsbelastninger bør være sakte og gradvis for å unngå skade. Vi antok at denne typen trening kan oppnås ved å endre aktiviteten til serummatrisemetalloproteinaser.
Det er bevist at i prosessen med ombygging av den ekstracellulære matrisen til beinet, spiller matrise-metalloproteinaser en viktig rolle, både forekomsten av bein så vel som i patologiske prosesser for benresorpsjon. Det er også kjent at metalloproteinaser, spesielt MMP-2 og MMP-9, spiller en betydelig rolle i utviklingen av skjelettmuskulatur etter skade eller ombygging av samme etter trening. av metalloproteinaser i utvikling og remodellering av bein, også og muskler, antok vi at verdien av metalloproteinaser kunne tjene som markører for tidlig vurdering av behandlingsrespons hos pasienter med osteoporose. I vår studie vil vi følge endringene i serumnivåer av metalloproteinaser samt vevsinhibitor av matrisemetalloproteinaser 1 (TIMP-1) i serumet til pasienter med postmenopausal osteoporose, som har foreskrevet bisfosfonater, før og etter påføring på spesifikt utformet treningsprogram. En funksjonell genetisk polymorfismer (PM), ved å modulere uttrykket av MMP kan assosieres med en differensiell respons på bruken av våre pasienter av samme treningsprogram. Spesielt utformet treningsprogram hos pasienter med osteoporose, som påvirker økningen i BMD og muskelstyrke, kan assosieres med en spesifikk MMP-genotype. I vår forskning vil vi følge påvirkningen av polymorfismer av de nevnte metalloproteinasene på effekten av behandlingen (det spesifikt utformede treningsprogrammet) hos pasienter med postmenopausal osteoporose.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Osteoporose er en kronisk, systemisk og den hyppigst metabolske skjelettsykdom, preget av lav benmasse og mikroarkitektonisk ombygging av bein, noe som resulterer i større skjørhet av beinet og risiko for brudd. Med det formål å forklare de patofysiologiske mekanismene som er ansvarlige for osteoporose, er det nødvendig å bestemme faktorene som påvirker aktiviteten og differensieringen av osteoblaster og osteoklaster, samt deres dynamiske endring avhengig av bruken av en passende behandling.
I henhold til anbefalingene fra International Association for osteoporosis (the National Osteoporosis Fondation-NOF) inkluderer behandling av osteoporose farmakologisk og ikke-farmakologisk behandling av. Farmakologisk inkluderer en rekke forskjellige medikamenter, der bisfosfonater, ikke-hormonelle antiresorptive legemidler, presenterer gullstandard i behandlingen av postmenopausal osteoporose. Ikke-medikamentell behandling innebærer daglig fysisk aktivitet og det spesifikke treningsprogrammet, med det formål å bremse eller stoppe tapet av benmasse, forbedre balansen og redusere risikoen for fall og brudd.
Det er kjent at den mekaniske belastningen av beinet må være sterk nok for å oppnå effekten av osteogenese. Belastningen på grunn av de lange tyngdebeina og spenningskraften som produseres av muskelaktiviteten, er den naturlige stimulansen for vedlikehold av beinmasse og muskelstyrke. Dette kan oppnås ved å øve på aktivitetene der kroppens nettomasse utgjør en ekstra belastning (såkalt. "Vektbærende øvelser"), samt treningsmotstand fra.
Trening med egen masse inkluderer handlinger for å motvirke tyngdekraften i oppreist stående stilling, og kan da være en sterkere (høypåvirkningskraft) kolliderer med underlaget (f.eks. hopping) og den nedre (litestøtende) kolliderer med underlaget (f.eks. , gå). Aerob trening, spesielt gange, er den vanligste typen intervensjon på grunn av den enkle administrasjonen og sikkerheten.
Motstandstrening er en annen effektiv type øvelser som kan påvirke vedlikeholdet eller forbedringen av beinmineraltetthet, med de mest brukte med kombinasjonen av dynamiske motstandsøvelser som engasjerer flere ledd, store grupper av muskler og belastningen på hoftene og ryggraden. For å styrketrening, med sikte på å opprettholde og stimulere beinmineraltetthet hadde best effekt, er det nødvendig å inkludere de grunnleggende prinsippene spesifisitet, belastning og progresjon. Trening bør være rettet mot tilpasning av en spesifikk del av kroppen, bør være tilstrekkelig intens til og utover den vanlige belastningen, og en rekke progressive nok. Progresjonsbelastninger bør være sakte og gradvis for å unngå skade. Vi antok at denne typen trening kan oppnås ved å endre aktiviteten til serummatrisemetalloproteinaser.
Det er bevist at i prosessen med ombygging av den ekstracellulære matrisen til beinet, spiller matrise-metalloproteinaser en viktig rolle, både forekomsten av bein så vel som i patologiske prosesser for benresorpsjon. Det er også kjent at metalloproteinaser, spesielt MMP-2 og MMP-9, spiller en betydelig rolle i utviklingen av skjelettmuskulatur etter skade eller ombygging av samme etter trening. av metalloproteinaser i utvikling og remodellering av bein, også og muskler, antok vi at verdien av metalloproteinaser kunne tjene som markører for tidlig vurdering av behandlingsrespons hos pasienter med osteoporose. I vår studie vil vi følge endringene i serumnivåer av metalloproteinaser samt vevsinhibitor av matrisemetalloproteinaser 1 (TIMP-1) i serumet til pasienter med postmenopausal osteoporose, som har foreskrevet bisfosfonater, før og etter påføring på spesifikt utformet treningsprogram. En funksjonell genetisk polymorfismer (PM), ved å modulere uttrykket av MMP kan assosieres med en differensiell respons på bruken av våre pasienter av samme treningsprogram. Spesielt utformet treningsprogram hos pasienter med osteoporose, som påvirker økningen i BMD og muskelstyrke, kan assosieres med en spesifikk MMP-genotype. I vår forskning vil vi følge påvirkningen av polymorfismer av de nevnte metalloproteinasene på effekten av behandlingen (det spesifikt utformede treningsprogrammet) hos pasienter med postmenopausal osteoporose.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Tamara Filipovic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Osteoporose, diagnostisert ved sentral osteodensitometri hos pasienter mellom 65 og 70 år, og osteoporose diagnostisert ved sentral osteodensitometri hos pasienter under 65 år under risikofaktorene for osteoporose (tidlig overgangsalder, sen overgangsalder, utvidet amenoré relatert til energi, en positiv familiehistorie brudd osv., som definert av NOF)
Ekskluderingskriterier:
- Perimenopausal status (med utseende av uregelmessige sykluser det siste året), metabolsk bensykdom, som kan være en årsak til sekundær osteoporose, hyperparatyreoidisme, bekreftede onkologiske sykdommer, bruk av kortikosteroider i mer enn 3 måneder, hormonbehandling, leverdysfunksjon og nyre, hjerte og tegn på respiratorisk insuffisiens, deltakelse i ethvert treningsprogram de siste 2 månedene, inkludert rask bevegelse på 3 km/t minst 3 ganger i uken.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: forsøksgruppe
Eksperimentelle grupper vil inkludere postmenopausale kvinner som vil trene følgende treningsprogram: aerob trening, motstandstrening og balansetrening.
Aerobic trening vil bli utført som en dosetur, 3-5 km/t, ca. 70 % av maksimal hjertefrekvens, ca. 50 minutter per dag, fem dager i uken, i 12 uker.
Motstandstrening og balanseøvelser vil bli gjennomført som et gruppeprogram og vil innebære øvelser for å styrke musklene i over- og underekstremiteter og balanseøvelser.
Intensiteten på treningen vil økes ukentlig, fra 3-5 gjentatte belastninger og egen vekt, opp til 8-12 repetisjoner med stropper.
Treningsfrekvensen vil være 3 ganger per uke, vil vare 70 minutter per dag, i 12 uker.
|
Aerobic trening vil bli utført som en dosetur, 3-5 km/t, som varer 50 minutter per dag, minst fem dager per uke, i 12 uker. Intensiteten på treningen vil være rundt 70 % av maksimal hjertefrekvens. Motstandstrening og balanseøvelser vil bli gjennomført som et gruppeprogram og vil innebære øvelser for å styrke musklene i over- og underekstremiteter og balanseøvelser. Intensiteten på treningen vil økes ukentlig, fra 3-5 gjentatte belastninger og egen vekt, opp til 8-12 repetisjoner og belastningsstropper. Progresjons- og vedlikeholdslastebånd vil bli utført avhengig av kapasiteten til individualiserte personer. Treningsfrekvensen vil være 3 ganger i uken, vil vare 70 minutter per dag i 12 uker. |
|
Placebo komparator: kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil inkludere om postmenopausale kvinner som ikke vil trene treningsprogram (aerobic trening, styrketrening og balansetrening). De vil fortsette å utføre daglige aktiviteter, som utføres daglig før inkludering i studien.
Disse pasientene vil bli bedt om å ikke inkludere i noe annet program for fysisk aktivitet og trening i løpet av forskningsperioden (12 uker).
Etter denne perioden vil pasienter få tilbud om å delta i samme treningsprogram som hadde pasienter fra forsøksgruppen.
|
Aerobic trening vil bli utført som en dosetur, 3-5 km/t, som varer 50 minutter per dag, minst fem dager per uke, i 12 uker. Intensiteten på treningen vil være rundt 70 % av maksimal hjertefrekvens. Motstandstrening og balanseøvelser vil bli gjennomført som et gruppeprogram og vil innebære øvelser for å styrke musklene i over- og underekstremiteter og balanseøvelser. Intensiteten på treningen vil økes ukentlig, fra 3-5 gjentatte belastninger og egen vekt, opp til 8-12 repetisjoner og belastningsstropper. Progresjons- og vedlikeholdslastebånd vil bli utført avhengig av kapasiteten til individualiserte personer. Treningsfrekvensen vil være 3 ganger i uken, vil vare 70 minutter per dag i 12 uker. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i enzymaktiviteten til matrisemetalloproteinase-2, matrisemetalloproteinase-9 og vevsinhibitor av matrisemetalloproteinase 1 (TIMP-1) i serum
Tidsramme: Endre mål ( "grunnlinje , 4 uker og 12 uker")
|
For følgende biokjemiske parametere vil pasientene bli tatt perifert blod (på tom mage), sentrifugert ved 3000 rpm/min, delt opp i alikvoter (serum og plasma) og oppbevart i fryseren (ved -20 °C) for å bestemme følgende parametere.
|
Endre mål ( "grunnlinje , 4 uker og 12 uker")
|
|
Funksjonell vurdering av muskel- og skjelettsystemet ved hjelp av Timed-Up and Go Test" (TUG-test)
Tidsramme: Endre mål ( "grunnlinje , 4 uker og 12 uker")
|
"Timed-Up and Go Test" er en effektiv metode for å estimere bevegelsen og funksjonen til muskel- og skjelettsystemet, hos pasienter med osteoporose.
Utføres ved å være personen som kreves for å reise seg fra stolen vanlig høyde med ryggstøtte (setehøyde ca. 46 cm, høyde på armlenet 65 cm) for å gå 3 m normal ganghastighet, snudd tilbake til stolen og deretter sitte på samme.
Vanligvis utføres denne aktiviteten på mindre enn 12 sekunder, over dette anses å være en økt risiko for fall og redusert muskelfunksjon.
|
Endre mål ( "grunnlinje , 4 uker og 12 uker")
|
|
Funksjonell vurdering av muskel- og skjelettsystemet ved hjelp av "Chair Rising Test".
Tidsramme: Endre mål ( "grunnlinje , 4 uker og 12 uker")
|
"Chair Rising Test" er en enkel test som brukes til å vurdere styrken til underekstremitetene og brukes ofte for å vurdere risikoen for fall hos pasienter med osteoporose.
Det utføres ved forespørsel fra personen om å reise seg fra stolhøyde og vanlig å sitte på samme 5 ganger så fort som mulig, uten å bruke hender.
Hendene hans var knyttet foran brystet hennes.
Manglende evne til å stå opp eller sette seg 5 ganger, eller over testvarigheten på 10 sekunder tolkes som en reduksjon i muskelstyrke og økt risiko for å falle.
|
Endre mål ( "grunnlinje , 4 uker og 12 uker")
|
|
Funksjonsvurdering av muskel- og skjelettsystemet ved hjelp av "One-Leg Stance Test".
Tidsramme: Endre mål ( "grunnlinje , 4 uker og 12 uker")
|
One-Leg Stance Test" (OLST) er et klinisk verktøy som brukes til en kvantitativ vurdering av statisk balanse, og følgelig risikovurderingen for puten og den funksjonelle avhengigheten.
Utføres slik at respondenten er pålagt å stå på en fot (dominant) til en stabil plattform uten støtte og hjelpemidler, med øynene åpne, og hendene mot kroppen, hvor en stoppeklokke som måler tid som respondenten kan utføre en oppgave på sekunder.
Det vil bli gjort av to målinger, der den beste verdien blir tatt i bruk i analysen og vurderingen av risikoen bestemmes i henhold til de fastsatte verdiene for en gitt alder.
|
Endre mål ( "grunnlinje , 4 uker og 12 uker")
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning av genotyper for polymorfismer: rs243866 i genet for MMP-2
Tidsramme: Endre mål ("grunnlinje og 12 uker")
|
Påvisning av genotyper for polymorfismer: rs243866 i genet for MMP-2 vil bli utført sanntids PCR-metode ved bruk av standardisert TaqMan®SNP Genotyping-analyse.
|
Endre mål ("grunnlinje og 12 uker")
|
|
Påvisning av genotyper av rs3918242 polymorfisme i MMP-9
Tidsramme: Endre mål ("grunnlinje og 12 uker")
|
Genotypene til rs3918242 polymorfisme i MMP-9-genet vil bli bestemt ved reaksjon av polymeriseringskjeden (PCR) og restriksjonsprodukter av reaksjonen restriksjonsenzymet.
Analyse av genotypene vil bli utført etter elektroforetisk separasjon i 8 % polyakrylamidgeler ikke-denaturerte, fargende Sybr®safe DNA-farging og belysning under UV-gjennomlysning.
|
Endre mål ("grunnlinje og 12 uker")
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- : IRehabilitaciju
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .