진행성 유방암을 앓고 있는 일본 폐경 후 환자에서 경구 투여된 암세네스트란트(SAR439859)의 평가 (AMEERA-2)
2025년 7월 3일 업데이트: Sanofi
SAR439859의 안전성, 효능, 약동학 및 약력학 평가를 위한 1상 연구, 에스트로겐 수용체 양성 및 인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성 진행성 유방암(AMEERA-2)을 앓고 있는 일본 폐경 후 여성에서 단일 요법으로 경구 투여
주요 목표:
용량 제한 독성의 발생률을 평가하고 에스트로겐 수용체 양성 및 인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성 진행성 유방암이 있는 일본 폐경 후 여성에게 단일 요법으로 투여되는 SAR439859의 권장 용량 및 최대 내약 용량을 확인합니다.
보조 목표:
- 단일 요법으로 투여된 SAR439859의 전반적인 안전성 프로필을 특성화합니다.
- 단독요법으로 투여된 SAR439859의 약동학 프로필을 특성화합니다.
- 단일 요법으로 투여된 SAR439859의 항종양 활성 및 임상적 이점 비율(완전 반응, 부분 반응 및 안정 질환 ≥ 24주)을 평가하기 위함입니다.
연구 개요
상세 설명
개별 참가자에 대한 연구 기간에는 최대 4주(28일)의 적격성을 평가하는 기간(선별 기간), 연구 치료의 최소 1주기(28일)의 치료 기간 및 종료가 포함됩니다. 치료(EOT) 방문은 연구 치료제의 마지막 투여 후 최소 30일(또는 참여자가 또 다른 항암 요법을 받을 때까지, 둘 중 더 이른 시점까지)입니다.
연구 치료는 허용할 수 없는 독성, 질병 진행 또는 참가자의 요청에 따라 배제될 때까지 계속될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, 일본, 464-8681
- Investigational Site Number : 3920003
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, 일본, 277-8577
- Investigational Site Number : 3920001
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
- Investigational Site Number : 3920002
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 참가자는 폐경 후 여성이어야 합니다.
- 방사선 또는 수술이 불가능한 국소 진행성, 수술 불가능 및/또는 전이성 질환을 가진 유방 선암종 환자.
- 1차 또는 임의의 전이 부위는 에스트로겐 수용체(ER)에 대해 양성이어야 합니다(면역조직화학에 의한 >1% 염색).
- 원발성 종양 또는 임의의 전이 부위는 인간 표피 성장 인자 수용체 2 비과발현이어야 합니다.
- 최소 6개월 이전에 내분비 요법을 받은 환자.
제외 기준:
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG) ≥2.
- 연구 참여에 악영향을 미칠 수 있는 중대한 수반 질병.
- 기대 수명이 3개월 미만인 환자.
- 이유가 무엇이든 참여에 적합하지 않은 환자.
- 첫 번째 연구 치료제 투여 전 4주 이내의 대수술.
- 강력하고 중간 정도의 시토크롬 P450 3A 억제제/유도제로 치료합니다.
- 알려진 자궁내막 장애, 자궁 출혈 또는 난소 낭종이 있는 환자.
- 첫 번째 연구 치료 전 2주 미만의 항암 치료.
- 선택적 에스트로겐 수용체 감소(SERD) 조절제를 사용한 이전 치료(최소 6주의 세척이 필요한 풀베스트란트 제외).
- 부적절한 혈액학적 기능.
- 혈청 크레아티닌이 1.5 x 정상 상한치(ULN) 이상인 부적절한 신장 기능.
- 간 기능: 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 >3 x ULN, 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제 >3 x ULN. 총 빌리루빈 >1.5 x ULN.
- 탈모증을 제외하고 이전 치료 관련 독성이 2등급 이하로 해결되지 않음
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SAR439859
금식 또는 섭식 상태에서 단일 요법으로 1일 1회 또는 1일 2회 경구 투여
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제약 형태: 캡슐 투여 경로: 경구 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 의약품(IMP) 관련 용량 제한 독성(DLT)
기간: 1일차 ~ 28일차
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주기 1에서 연구 치료 관련 DLT의 발생률
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1일차 ~ 28일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성: 부작용(AE)
기간: 연구 치료제 투여 후 최대 30일
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연구 요법과 관련된 부작용의 수
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연구 치료제 투여 후 최대 30일
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SAR439859의 약동학 파라미터 평가: tlag
기간: 주기 1의 1일차 및 22일차(28일)
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지연 시간, 투여 시간과 정량 하한 위의 첫 번째 농도 이전 샘플링 시간 사이의 간격
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주기 1의 1일차 및 22일차(28일)
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SAR439859의 약동학 파라미터 평가: tmax
기간: 주기 1의 1일차 및 22일차(28일)
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처음으로 Cmax에 도달
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주기 1의 1일차 및 22일차(28일)
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SAR439859의 약동학 파라미터 평가: Cmax
기간: 주기 1의 1일차 및 22일차(28일)
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관찰된 최대 농도
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주기 1의 1일차 및 22일차(28일)
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SAR439859의 약동학 파라미터 평가: AUC0-24h 또는 AUC0-10h 및/또는 AUC0-12h
기간: 주기 1의 1일차 및 22일차(28일)
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투여 간격(24시간, 10시간 또는 12시간) 동안 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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주기 1의 1일차 및 22일차(28일)
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SAR439859의 약동학 파라미터 평가: Ctrough
기간: 주기 1의 1일, 8일, 15일, 22일(28일) 및 주기 2의 1일
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반복 투약 중 치료제 투여 직전에 관찰된 혈장 농도
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주기 1의 1일, 8일, 15일, 22일(28일) 및 주기 2의 1일
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항종양 활성 평가: 객관적 반응률(ORR)
기간: 64주
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고형 종양 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따른 객관적 반응률(ORR)
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64주
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항종양 활성 평가: 임상적 이득률(CBR)
기간: 64주
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임상적 혜택 비율은 RECIST 1.1에 따라 (CR [완전 반응] + PR [부분 반응] + SD [안정적 질병] ≥24주)입니다.
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64주
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항종양 활성 평가: 반응 기간
기간: 64주
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반응 기간은 초기 반응에서 처음으로 문서화된 종양 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
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64주
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항종양 활성 평가: 비진행률
기간: 64주
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24주차 비진행률(24주차 진행이 없는 참가자 비율)
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64주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 25일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 27일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TED15954 (Sanofi Identifier)
- U1111-1217-2758 (기타 식별자: ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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