Evaluering af oralt administreret Amcenestrant (SAR439859) hos japanske postmenopausale patienter med avanceret brystkræft (AMEERA-2)
3. juli 2025 opdateret af: Sanofi
Et fase 1-studie for sikkerhed, effektivitet, farmakokinetik og farmakodynamisk evaluering af SAR439859, administreret oralt som monoterapi hos japanske postmenopausale kvinder med østrogenreceptorpositiv og human epidermal vækstfaktorreceptor 2-negativ avanceret brystkræft (AMEERA-2)
Primært mål:
At vurdere forekomsten af dosisbegrænsende toksicitet og bekræfte den anbefalede dosis samt den maksimalt tolererede dosis af SAR439859 administreret som monoterapi til japanske postmenopausale kvinder med østrogenreceptorpositiv og human epidermal vækstfaktorreceptor 2-negativ fremskreden brystkræft.
Sekundært mål:
- At karakterisere den overordnede sikkerhedsprofil for SAR439859 administreret som monoterapi.
- At karakterisere den farmakokinetiske profil af SAR439859 administreret som monoterapi.
- For at evaluere antitumoraktiviteten af SAR439859 administreret som monoterapi og den kliniske fordelsrate (komplet respons, delvis respons og stabil sygdom ≥ 24 uger).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Varigheden af undersøgelsen for en individuel deltager vil omfatte en periode til at vurdere egnethed (screeningsperiode) på op til 4 uger (28 dage), en behandlingsperiode på mindst 1 cyklus (28 dage) af undersøgelsesbehandling og en afslutning på Behandlingsbesøg (EOT) mindst 30 dage (eller indtil deltageren modtager en anden kræftbehandling, alt efter hvad der er tidligere) efter den sidste administration af undersøgelsesbehandlingen.
Undersøgelsesbehandling kan fortsætte, indtil det udelukkes af uacceptabel toksicitet, sygdomsprogression eller efter deltagerens anmodning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japan, 464-8681
- Investigational Site Number : 3920003
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- Investigational Site Number : 3920002
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være postmenopausale kvinder.
- Brystadenokarcinompatienter med lokalt fremskredne, der ikke er modtagelige for stråling eller kirurgi, inoperabel og/eller metastatisk sygdom.
- Enten det primære eller ethvert metastatisk sted skal være positivt for østrogenreceptor (ER) (>1 % farvning ved immunhistokemi).
- Enten den primære tumor eller ethvert metastatisk sted skal være human epidermal vækstfaktor receptor 2, der ikke overudtrykker.
- Patienter med mindst 6 måneders forudgående endokrin behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) ≥2.
- Betydelig samtidig sygdom, der ville påvirke deltagelse i undersøgelsen negativt.
- Patienter med en forventet levetid på under 3 måneder.
- Patient ikke egnet til deltagelse, uanset årsagen.
- Større operation inden for 4 uger før indgivelse af første undersøgelsesbehandling.
- Behandling med stærke og moderate cytochrom P450 3A hæmmere/inducere.
- Patienter med kendte endometrielidelser, uterinblødning eller ovariecyster.
- Behandling med anticancer mindre end 2 uger før første undersøgelsesbehandling.
- Forudgående behandling med selektiv østrogen receptor ned (SERD)-regulator (undtagen fulvestrant, hvor en udvaskning på mindst 6 uger er påkrævet).
- Utilstrækkelig hæmatologisk funktion.
- Utilstrækkelig nyrefunktion med serumkreatinin ≥1,5 x øvre normalgrænse (ULN).
- Leverfunktion: aspartataminotransferase >3 x ULN eller alaninaminotransferase >3 x ULN. Total bilirubin >1,5 x ULN.
- Ikke-opløsning af nogen tidligere behandlingsrelateret toksicitet til <grad 2, bortset fra alopeci
Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SAR439859
indgivet oralt én gang dagligt eller to gange dagligt som monoterapi i fastende eller fodret tilstand
|
Lægemiddelform: Kapsler Administrationsvej: Oral |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Investigational Medicine Product (IMP)-relaterede dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Hyppigheden af undersøgelsesbehandlingsrelaterede DLT'er i cyklus 1
|
Dag 1 til dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed: Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 30 dage efter administration af undersøgelsesbehandling
|
Antal bivirkninger relateret til studieterapi
|
Op til 30 dage efter administration af undersøgelsesbehandling
|
|
Vurdering af farmakokinetisk parameter for SAR439859: tlag
Tidsramme: Dag 1 og dag 22 i cyklus 1 (28 dage)
|
Lagtid, interval mellem administrationstid og prøveudtagningstiden forud for den første koncentration over den nedre kvantificeringsgrænse
|
Dag 1 og dag 22 i cyklus 1 (28 dage)
|
|
Vurdering af farmakokinetisk parameter for SAR439859: tmax
Tidsramme: Dag 1 og dag 22 i cyklus 1 (28 dage)
|
Første gang at nå Cmax
|
Dag 1 og dag 22 i cyklus 1 (28 dage)
|
|
Vurdering af farmakokinetisk parameter for SAR439859: Cmax
Tidsramme: Dag 1 og dag 22 i cyklus 1 (28 dage)
|
Maksimal koncentration observeret
|
Dag 1 og dag 22 i cyklus 1 (28 dage)
|
|
Vurdering af farmakokinetisk parameter for SAR439859: AUC0-24h eller AUC0-10h og/eller AUC0-12h
Tidsramme: Dag 1 og dag 22 i cyklus 1 (28 dage)
|
Arealet under plasmakoncentrations- versus tidskurven over doseringsintervallet (24 timer, 10 timer eller 12 timer)
|
Dag 1 og dag 22 i cyklus 1 (28 dage)
|
|
Vurdering af farmakokinetisk parameter for SAR439859: Ctrough
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 15 og dag 22 i cyklus 1 (28 dage) og dag 1 i cyklus 2
|
Plasmakoncentration observeret lige før behandlingsadministration under gentagen dosering
|
Dag 1, dag 8, dag 15 og dag 22 i cyklus 1 (28 dage) og dag 1 i cyklus 2
|
|
Vurdering af antitumoraktivitet: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 64 uger
|
Objektiv responsrate (ORR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1)
|
64 uger
|
|
Vurdering af antitumoraktivitet: Klinisk fordelsrate (CBR)
Tidsramme: 64 uger
|
Den kliniske fordelsrate er (CR [komplet respons] +PR [delvis respons] +SD [stabil sygdom] ≥24 uger) i henhold til RECIST 1.1
|
64 uger
|
|
Vurdering af antitumoraktivitet: Varighed af respons
Tidsramme: 64 uger
|
Responsvarighed defineret som tiden fra initial respons til den første dokumenterede tumorprogression
|
64 uger
|
|
Vurdering af antitumoraktivitet: Ikke-progressionshastighed
Tidsramme: 64 uger
|
Ikke-progressionsrate ved 24 uger (procentdel af deltagere uden progression efter 24 uger)
|
64 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. oktober 2020
Studieafslutning (Faktiske)
26. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
25. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TED15954 (Sanofi Identifier)
- U1111-1217-2758 (Anden identifikator: ICTRP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer.
Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.
Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .