Evaluación de Amcenestrant administrado por vía oral (SAR439859) en pacientes posmenopáusicas japonesas con cáncer de mama avanzado (AMEERA-2)
3 de julio de 2025 actualizado por: Sanofi
Un estudio de fase 1 para la evaluación de seguridad, eficacia, farmacocinética y farmacodinámica de SAR439859, administrado por vía oral como monoterapia en mujeres posmenopáusicas japonesas con cáncer de mama avanzado con receptor de estrógeno positivo y receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo (AMEERA-2)
Objetivo primario:
Evaluar la tasa de incidencia de toxicidad limitante de la dosis y confirmar la dosis recomendada, así como la dosis máxima tolerada de SAR439859 administrado como monoterapia a mujeres posmenopáusicas japonesas con cáncer de mama avanzado con receptor de estrógeno positivo y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo.
Objetivo secundario:
- Caracterizar el perfil de seguridad general de SAR439859 administrado como monoterapia.
- Caracterizar el perfil farmacocinético de SAR439859 administrado como monoterapia.
- Evaluar la actividad antitumoral de SAR439859 administrado como monoterapia y la tasa de beneficio clínico (respuesta completa, respuesta parcial y enfermedad estable ≥ 24 semanas).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración del estudio para un participante individual incluirá un período para evaluar la elegibilidad (período de selección) de hasta 4 semanas (28 días), un período de tratamiento de al menos 1 ciclo (28 días) del tratamiento del estudio y un período de fin de Visita de tratamiento (EOT) al menos 30 días (o hasta que el participante reciba otra terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero) después de la última administración del tratamiento del estudio.
El tratamiento del estudio puede continuar hasta que lo impida una toxicidad inaceptable, la progresión de la enfermedad oa petición del participante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, Japón, 464-8681
- Investigational Site Number : 3920003
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 277-8577
- Investigational Site Number : 3920001
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
- Investigational Site Number : 3920002
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión :
- Las participantes deben ser mujeres posmenopáusicas.
- Pacientes con adenocarcinoma de mama con enfermedad localmente avanzada no susceptible de radiación o cirugía, inoperable y/o metastásica.
- El sitio primario o metastásico debe ser positivo para el receptor de estrógeno (RE) (>1% de tinción por inmunohistoquímica).
- El tumor primario o cualquier sitio metastásico debe ser receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano que no sobreexprese.
- Pacientes con al menos 6 meses de terapia endocrina previa.
Criterio de exclusión:
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≥2.
- Enfermedad concomitante significativa que afectaría adversamente la participación en el estudio.
- Pacientes con una esperanza de vida inferior a 3 meses.
- Paciente no apto para participar, sea cual sea el motivo.
- Cirugía mayor en las 4 semanas anteriores a la primera administración del tratamiento del estudio.
- Tratamiento con inhibidores/inductores fuertes y moderados del citocromo P450 3A.
- Pacientes con trastornos endometriales conocidos, sangrado uterino o quistes ováricos.
- Tratamiento con anticancerosos menos de 2 semanas antes del primer tratamiento del estudio.
- Tratamiento previo con regulador selectivo del receptor de estrógeno (SERD) (excepto fulvestrant para el que se requiere un lavado de al menos 6 semanas).
- Función hematológica inadecuada.
- Función renal inadecuada con creatinina sérica ≥1,5 x límite superior normal (LSN).
- Función hepática: aspartato aminotransferasa >3 x ULN o alanina aminotransferasa >3 x ULN. Bilirrubina total >1,5 x LSN.
- No resolución de cualquier toxicidad relacionada con el tratamiento previo a <Grado 2, excepto la alopecia
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SAR439859
administrado por vía oral una vez al día o dos veces al día como monoterapia en ayunas o con alimentos
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Forma farmacéutica: Cápsulas Vía de administración: Oral |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidades limitantes de la dosis (DLT) relacionadas con el medicamento en investigación (IMP)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 28
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Tasa de incidencia de DLT relacionadas con el tratamiento del estudio en el Ciclo 1
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Día 1 a Día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad: eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la administración del tratamiento del estudio
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Número de eventos adversos relacionados con la terapia del estudio
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Hasta 30 días después de la administración del tratamiento del estudio
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Evaluación del parámetro farmacocinético de SAR439859: tlag
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 22 del Ciclo 1 (28 días)
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Lag time, intervalo entre el tiempo de administración y el tiempo de muestreo que precede a la primera concentración por encima del límite inferior de cuantificación
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Día 1 y Día 22 del Ciclo 1 (28 días)
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Evaluación del parámetro farmacocinético de SAR439859: tmax
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 22 del Ciclo 1 (28 días)
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Primera vez para alcanzar Cmax
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Día 1 y Día 22 del Ciclo 1 (28 días)
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Evaluación del parámetro farmacocinético de SAR439859: Cmax
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 22 del Ciclo 1 (28 días)
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Concentración máxima observada
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Día 1 y Día 22 del Ciclo 1 (28 días)
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Evaluación del parámetro farmacocinético de SAR439859: AUC0-24h o AUC0-10h y/o AUC0-12h
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 22 del Ciclo 1 (28 días)
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo durante el intervalo de dosificación (24 horas, 10 horas o 12 horas)
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Día 1 y Día 22 del Ciclo 1 (28 días)
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Evaluación del parámetro farmacocinético de SAR439859: Ctrough
Periodo de tiempo: Día 1, Día 8, Día 15 y Día 22 del Ciclo 1 (28 días) y Día 1 del Ciclo 2
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Concentración plasmática observada justo antes de la administración del tratamiento durante la administración repetida
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Día 1, Día 8, Día 15 y Día 22 del Ciclo 1 (28 días) y Día 1 del Ciclo 2
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Evaluación de la actividad antitumoral: Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 64 semanas
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST 1.1)
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64 semanas
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Evaluación de la actividad antitumoral: tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: 64 semanas
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La tasa de beneficio clínico es (RC [respuesta completa] + PR [respuesta parcial] + SD [enfermedad estable] ≥24 semanas) según RECIST 1.1
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64 semanas
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Evaluación de la actividad antitumoral: Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 64 semanas
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Duración de la respuesta definida como el tiempo desde la respuesta inicial hasta la primera progresión tumoral documentada
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64 semanas
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Evaluación de la actividad antitumoral: Tasa de no progresión
Periodo de tiempo: 64 semanas
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Tasa de no progresión a las 24 semanas (porcentaje de participantes sin progresión a las 24 semanas)
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64 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
27 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
26 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TED15954 (Sanofi Identifier)
- U1111-1217-2758 (Otro identificador: ICTRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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