Avaliação de amcenestrant administrado por via oral (SAR439859) em pacientes japonesas na pós-menopausa com câncer de mama avançado (AMEERA-2)

Critério de inclusão :

• As participantes devem ser mulheres na pós-menopausa.
• Pacientes com adenocarcinoma de mama com doença localmente avançada não passível de radiação ou cirurgia, doença inoperável e/ou metastática.
• O local primário ou qualquer metastático deve ser positivo para receptor de estrogênio (ER) (>1% de coloração por imuno-histoquímica).
• O tumor primário ou qualquer local metastático deve ser receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano sem superexpressão.
• Pacientes com pelo menos 6 meses de terapia endócrina anterior.

Critério de exclusão:

• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥2.
• Doença concomitante significativa que afetaria adversamente a participação no estudo.
• Pacientes com expectativa de vida inferior a 3 meses.
• Paciente não adequado para participação, seja qual for o motivo.
• Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da administração do primeiro tratamento do estudo.
• Tratamento com inibidores/indutores fortes e moderados do citocromo P450 3A.
• Pacientes com distúrbios endometriais conhecidos, sangramento uterino ou cistos ovarianos.
• Tratamento com anticâncer menos de 2 semanas antes do primeiro tratamento do estudo.
• Tratamento prévio com regulador seletivo do receptor de estrogênio para baixo (SERD) (exceto fulvestranto para o qual é necessária uma lavagem de pelo menos 6 semanas).
• Função hematológica inadequada.
• Função renal inadequada com creatinina sérica ≥1,5 x limite superior da normalidade (LSN).
• Função hepática: aspartato aminotransferase >3 x LSN, ou alanina aminotransferase >3 x LSN. Bilirrubina total >1,5 x LSN.
• Não resolução de qualquer toxicidade relacionada ao tratamento anterior para <Grau 2, exceto para alopecia

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.