Evaluatie van oraal toegediende Amcenestrant (SAR439859) bij Japanse postmenopauzale patiënten met gevorderde borstkanker (AMEERA-2)
3 juli 2025 bijgewerkt door: Sanofi
Een fase 1-onderzoek voor de evaluatie van veiligheid, werkzaamheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van SAR439859, oraal toegediend als monotherapie bij Japanse postmenopauzale vrouwen met oestrogeenreceptorpositieve en humane epidermale groeifactorreceptor 2-negatieve geavanceerde borstkanker (AMEERA-2)
Hoofddoel:
Om de incidentie van dosisbeperkende toxiciteit te beoordelen en om de aanbevolen dosis en de maximaal getolereerde dosis van SAR439859 te bevestigen, toegediend als monotherapie aan Japanse postmenopauzale vrouwen met oestrogeenreceptorpositieve en humane epidermale groeifactorreceptor 2-negatieve gevorderde borstkanker.
Secundaire doelstelling:
- Karakteriseren van het algehele veiligheidsprofiel van SAR439859 toegediend als monotherapie.
- Karakteriseren van het farmacokinetische profiel van SAR439859 toegediend als monotherapie.
- Om de antitumoractiviteit te evalueren van SAR439859 toegediend als monotherapie en het klinische voordeelpercentage (volledige respons, gedeeltelijke respons en stabiele ziekte ≥ 24 weken).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De duur van het onderzoek voor een individuele deelnemer omvat een periode om te beoordelen of hij in aanmerking komt (screeningperiode) van maximaal 4 weken (28 dagen), een behandelingsperiode van ten minste 1 cyclus (28 dagen) van studiebehandeling en een einde van Behandelingsbezoek (EOT) ten minste 30 dagen na de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling (of totdat de deelnemer een andere antikankertherapie krijgt, afhankelijk van wat eerder is).
De studiebehandeling kan worden voortgezet totdat deze wordt uitgesloten door onaanvaardbare toxiciteit, ziekteprogressie of op verzoek van de deelnemer.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japan, 464-8681
- Investigational Site Number : 3920003
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- Investigational Site Number : 3920002
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria :
- Deelnemers moeten postmenopauzale vrouwen zijn.
- Borstadenocarcinoompatiënten met lokaal gevorderde niet vatbaar voor bestraling of chirurgie, inoperabele en/of gemetastaseerde ziekte.
- Ofwel de primaire of elke metastatische plaats moet positief zijn voor oestrogeenreceptor (ER) (> 1% kleuring door immunohistochemie).
- Ofwel de primaire tumor ofwel elke metastatische plaats moet humane epidermale groeifactorreceptor 2 zijn die niet tot overexpressie komt.
- Patiënten met ten minste 6 maanden eerdere endocriene therapie.
Uitsluitingscriteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) ≥2.
- Significante bijkomende ziekte die deelname aan het onderzoek nadelig zou beïnvloeden.
- Patiënten met een levensverwachting van minder dan 3 maanden.
- Patiënt niet geschikt voor deelname, om wat voor reden dan ook.
- Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van de eerste studiebehandeling.
- Behandeling met sterke en matige cytochroom P450 3A-remmers/-inductoren.
- Patiënten met bekende endometriumaandoeningen, uteriene bloedingen of cysten in de eierstokken.
- Behandeling met antikanker minder dan 2 weken voor de eerste studiebehandeling.
- Voorafgaande behandeling met selectieve oestrogeenreceptor-down (SERD)-regulator (behalve fulvestrant waarvoor een wash-out van minimaal 6 weken vereist is).
- Onvoldoende hematologische functie.
- Inadequate nierfunctie met serumcreatinine ≥1,5 x bovengrens van normaal (ULN).
- Leverfunctie: aspartaataminotransferase >3 x ULN, of alanineaminotransferase >3 x ULN. Totaal bilirubine >1,5 x ULN.
- Niet verdwijnen van enige eerdere behandelingsgerelateerde toxiciteit tot <Graad 2, behalve voor alopecia
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SAR439859
eenmaal daags of tweemaal daags oraal toegediend als monotherapie in nuchtere of gevoede toestand
|
Farmaceutische vorm: Capsules Toedieningsweg: Oraal |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoeksgeneesmiddel (IMP)-gerelateerde dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
|
Incidentiegraad van studiebehandelingsgerelateerde DLT's in cyclus 1
|
Dag 1 tot dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid: ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na toediening van de onderzoeksbehandeling
|
Aantal bijwerkingen gerelateerd aan studietherapie
|
Tot 30 dagen na toediening van de onderzoeksbehandeling
|
|
Beoordeling van de farmacokinetische parameter van SAR439859: tlag
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 22 van cyclus 1 (28 dagen)
|
Vertragingstijd, interval tussen het toedieningstijdstip en het bemonsteringstijdstip voorafgaand aan de eerste concentratie boven de ondergrens van kwantificering
|
Dag 1 en dag 22 van cyclus 1 (28 dagen)
|
|
Beoordeling van de farmacokinetische parameter van SAR439859: tmax
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 22 van cyclus 1 (28 dagen)
|
Eerste keer om Cmax te bereiken
|
Dag 1 en dag 22 van cyclus 1 (28 dagen)
|
|
Beoordeling van de farmacokinetische parameter van SAR439859: Cmax
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 22 van cyclus 1 (28 dagen)
|
Maximale concentratie waargenomen
|
Dag 1 en dag 22 van cyclus 1 (28 dagen)
|
|
Beoordeling van de farmacokinetische parameter van SAR439859: AUC0-24u of AUC0-10u en/of AUC0-12u
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 22 van cyclus 1 (28 dagen)
|
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijdcurve over het doseringsinterval (24 uur, 10 uur of 12 uur)
|
Dag 1 en dag 22 van cyclus 1 (28 dagen)
|
|
Beoordeling van de farmacokinetische parameter van SAR439859: Ctrough
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 8, Dag 15 en Dag 22 van Cyclus 1 (28 dagen) en Dag 1 van Cyclus 2
|
Plasmaconcentratie waargenomen vlak voor toediening van de behandeling tijdens herhaalde dosering
|
Dag 1, Dag 8, Dag 15 en Dag 22 van Cyclus 1 (28 dagen) en Dag 1 van Cyclus 2
|
|
Beoordeling van antitumoractiviteit: objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 64 weken
|
Objectief responspercentage (ORR) volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST 1.1)
|
64 weken
|
|
Beoordeling van antitumoractiviteit: Clinical Benefit Rate (CBR)
Tijdsspanne: 64 weken
|
Percentage klinische voordelen is (CR [complete respons] +PR [partiële respons] +SD [stabiele ziekte] ≥24 weken) volgens RECIST 1.1
|
64 weken
|
|
Beoordeling van antitumoractiviteit: responsduur
Tijdsspanne: 64 weken
|
Responsduur gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste respons tot de eerste gedocumenteerde tumorprogressie
|
64 weken
|
|
Beoordeling van antitumoractiviteit: niet-progressiepercentage
Tijdsspanne: 64 weken
|
Non-progressie na 24 weken (percentage deelnemers zonder progressie na 24 weken)
|
64 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TED15954 (Sanofi Identifier)
- U1111-1217-2758 (Andere identificatie: ICTRP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .