Bewertung von oral verabreichtem Amcenestrant (SAR439859) bei japanischen postmenopausalen Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs (AMEERA-2)
3. Juli 2025 aktualisiert von: Sanofi
Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von SAR439859, oral verabreicht als Monotherapie bei japanischen postmenopausalen Frauen mit Östrogenrezeptor-positivem und menschlichem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs (AMEERA-2)
Hauptziel:
Bewertung der Inzidenzrate dosislimitierender Toxizität und Bestätigung der empfohlenen Dosis sowie der maximal tolerierten Dosis von SAR439859, verabreicht als Monotherapie bei japanischen postmenopausalen Frauen mit Östrogenrezeptor-positivem und humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs.
Sekundäres Ziel:
- Charakterisierung des Gesamtsicherheitsprofils von SAR439859, verabreicht als Monotherapie.
- Charakterisierung des pharmakokinetischen Profils von SAR439859, verabreicht als Monotherapie.
- Bewertung der Antitumoraktivität von SAR439859, verabreicht als Monotherapie, und der klinischen Nutzenrate (vollständiges Ansprechen, partielles Ansprechen und stabile Erkrankung ≥ 24 Wochen).
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Dauer der Studie für einen einzelnen Teilnehmer umfasst einen Zeitraum zur Beurteilung der Eignung (Screening-Zeitraum) von bis zu 4 Wochen (28 Tagen), einen Behandlungszeitraum von mindestens 1 Zyklus (28 Tage) der Studienbehandlung und ein Ende Behandlungsbesuch (EOT) mindestens 30 Tage (oder bis der Teilnehmer eine andere Krebstherapie erhält, je nachdem, was früher eintritt) nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments.
Die Studienbehandlung kann fortgesetzt werden, bis dies durch inakzeptable Toxizität, Krankheitsprogression oder auf Wunsch des Teilnehmers ausgeschlossen wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, Japan, 464-8681
- Investigational Site Number : 3920003
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
- Investigational Site Number : 3920001
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- Investigational Site Number : 3920002
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien :
- Die Teilnehmer müssen postmenopausale Frauen sein.
- Brust-Adenokarzinom-Patientinnen mit lokal fortgeschrittener Erkrankung, die einer Bestrahlung oder Operation nicht zugänglich ist, inoperabler und/oder metastasierter Erkrankung.
- Entweder die primäre oder jede metastatische Stelle muss positiv für den Östrogenrezeptor (ER) sein (>1 % Färbung durch Immunhistochemie).
- Entweder der Primärtumor oder jede metastatische Stelle muss den humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2 nicht überexprimieren.
- Patienten mit mindestens 6 Monaten vorhergehender endokriner Therapie.
Ausschlusskriterien:
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥2.
- Signifikante Begleiterkrankung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
- Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten.
- Patient aus welchen Gründen auch immer nicht zur Teilnahme geeignet.
- Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
- Behandlung mit starken und moderaten Cytochrom-P450-3A-Inhibitoren/Induktoren.
- Patientinnen mit bekannten Erkrankungen des Endometriums, Uterusblutungen oder Ovarialzysten.
- Behandlung mit Antikrebs weniger als 2 Wochen vor der ersten Studienbehandlung.
- Vorherige Behandlung mit einem selektiven Östrogenrezeptor-Down (SERD)-Regulator (außer Fulvestrant, für das eine Auswaschung von mindestens 6 Wochen erforderlich ist).
- Unzureichende hämatologische Funktion.
- Unzureichende Nierenfunktion mit Serumkreatinin ≥1,5 x Obergrenze des Normalwertes (ULN).
- Leberfunktion: Aspartat-Aminotransferase >3 x ULN oder Alanin-Aminotransferase >3 x ULN. Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN.
- Nichtbeseitigung einer vorbehandlungsbedingten Toxizität auf <Grad 2, außer Alopezie
Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SAR439859
oral einmal täglich oder zweimal täglich als Monotherapie im nüchternen oder ernährten Zustand verabreicht
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Darreichungsform: Kapseln Verabreichungsweg: Oral |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dosisbegrenzende Toxizitäten (DLTs) im Zusammenhang mit Prüfpräparaten (IMP)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
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Inzidenzrate von studienbehandlungsbedingten DLTs in Zyklus 1
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Tag 1 bis Tag 28
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit: Unerwünschte Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Anzahl der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Studientherapie
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Bis zu 30 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Bewertung des pharmakokinetischen Parameters von SAR439859: tlag
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 22 von Zyklus 1 (28 Tage)
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Verzögerungszeit, Intervall zwischen dem Verabreichungszeitpunkt und dem Probenahmezeitpunkt vor der ersten Konzentration über der unteren Bestimmungsgrenze
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Tag 1 und Tag 22 von Zyklus 1 (28 Tage)
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Bewertung des pharmakokinetischen Parameters von SAR439859: tmax
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 22 von Zyklus 1 (28 Tage)
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Cmax zum ersten Mal erreicht
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Tag 1 und Tag 22 von Zyklus 1 (28 Tage)
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Bewertung des pharmakokinetischen Parameters von SAR439859: Cmax
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 22 von Zyklus 1 (28 Tage)
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Maximale Konzentration beobachtet
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Tag 1 und Tag 22 von Zyklus 1 (28 Tage)
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Bewertung des pharmakokinetischen Parameters von SAR439859: AUC0-24h oder AUC0-10h und/oder AUC0-12h
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 22 von Zyklus 1 (28 Tage)
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall (24 Stunden, 10 Stunden oder 12 Stunden)
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Tag 1 und Tag 22 von Zyklus 1 (28 Tage)
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Bewertung des pharmakokinetischen Parameters von SAR439859: Ctrough
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8, Tag 15 und Tag 22 von Zyklus 1 (28 Tage) und Tag 1 von Zyklus 2
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Plasmakonzentration, die kurz vor der Verabreichung der Behandlung bei wiederholter Verabreichung beobachtet wurde
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Tag 1, Tag 8, Tag 15 und Tag 22 von Zyklus 1 (28 Tage) und Tag 1 von Zyklus 2
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Bewertung der Antitumoraktivität: Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 64 Wochen
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Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
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64 Wochen
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Bewertung der Antitumoraktivität: Clinical Benefit Rate (CBR)
Zeitfenster: 64 Wochen
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Der klinische Nutzen beträgt (CR [vollständiges Ansprechen] + PR [teilweises Ansprechen] + SD [stabile Erkrankung] ≥ 24 Wochen) gemäß RECIST 1.1
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64 Wochen
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Bewertung der Antitumoraktivität: Dauer des Ansprechens
Zeitfenster: 64 Wochen
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Ansprechdauer, definiert als die Zeit vom ersten Ansprechen bis zur ersten dokumentierten Tumorprogression
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64 Wochen
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Bewertung der Antitumoraktivität: Nicht-Progressionsrate
Zeitfenster: 64 Wochen
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Nichtprogressionsrate nach 24 Wochen (Prozentsatz der Teilnehmer ohne Progression nach 24 Wochen)
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64 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Oktober 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TED15954 (Sanofi Identifier)
- U1111-1217-2758 (Andere Kennung: ICTRP)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen.
Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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