Valutazione dell'amcenestrant somministrato per via orale (SAR439859) in pazienti giapponesi in postmenopausa con carcinoma mammario avanzato (AMEERA-2)
3 luglio 2025 aggiornato da: Sanofi
Uno studio di fase 1 per la valutazione di sicurezza, efficacia, farmacocinetica e farmacodinamica di SAR439859, somministrato per via orale come monoterapia in donne giapponesi in postmenopausa con carcinoma mammario avanzato positivo per il recettore degli estrogeni e negativo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (AMEERA-2)
Obiettivo primario:
Valutare il tasso di incidenza della tossicità dose-limitante e confermare la dose raccomandata e la dose massima tollerata di SAR439859 somministrata in monoterapia a donne giapponesi in postmenopausa con carcinoma mammario avanzato positivo per il recettore degli estrogeni e negativo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2.
Obiettivo secondario:
- Per caratterizzare il profilo di sicurezza complessivo di SAR439859 somministrato in monoterapia.
- Caratterizzare il profilo farmacocinetico di SAR439859 somministrato in monoterapia.
- Valutare l'attività antitumorale di SAR439859 somministrato in monoterapia e il tasso di beneficio clinico (risposta completa, risposta parziale e malattia stabile ≥ 24 settimane).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La durata dello studio per un singolo partecipante includerà un periodo per valutare l'idoneità (periodo di screening) fino a 4 settimane (28 giorni), un periodo di trattamento di almeno 1 ciclo (28 giorni) di trattamento dello studio e un termine di Visita di trattamento (EOT) almeno 30 giorni (o fino a quando il partecipante non riceve un'altra terapia antitumorale, a seconda di quale sia il precedente) dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio.
Il trattamento in studio può continuare fino a quando non viene precluso da tossicità inaccettabile, progressione della malattia o su richiesta del partecipante.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 464-8681
- Investigational Site Number : 3920003
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-8577
- Investigational Site Number : 3920001
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
- Investigational Site Number : 3920002
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione :
- I partecipanti devono essere donne in postmenopausa.
- Pazienti con adenocarcinoma mammario con malattia localmente avanzata non suscettibile di radiazioni o chirurgia, malattia inoperabile e/o metastatica.
- Il sito primario o qualsiasi sito metastatico deve essere positivo per il recettore degli estrogeni (ER) (> 1% di colorazione mediante immunoistochimica).
- Il tumore primario o qualsiasi sito metastatico deve essere il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano non sovraespresso.
- Pazienti con almeno 6 mesi di precedente terapia endocrina.
Criteri di esclusione:
- Performance Status (ECOG) dell'Eastern Cooperative Oncology Group ≥2.
- - Malattia concomitante significativa che potrebbe influire negativamente sulla partecipazione allo studio.
- Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 3 mesi.
- Paziente non idoneo alla partecipazione, qualunque sia il motivo.
- Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima della prima somministrazione del trattamento in studio.
- Trattamento con inibitori/induttori forti e moderati del citocromo P450 3A.
- Pazienti con disturbi endometriali noti, sanguinamento uterino o cisti ovariche.
- Trattamento con antitumorale meno di 2 settimane prima del primo trattamento in studio.
- Precedente trattamento con regolatore selettivo del recettore degli estrogeni in basso (SERD) (eccetto fulvestrant per il quale è richiesto un periodo di sospensione di almeno 6 settimane).
- Funzione ematologica inadeguata.
- Funzionalità renale inadeguata con creatinina sierica ≥1,5 x limite superiore della norma (ULN).
- Funzionalità epatica: aspartato aminotransferasi >3 x ULN o alanina aminotransferasi >3 x ULN. Bilirubina totale >1,5 x ULN.
- Mancata risoluzione di qualsiasi tossicità correlata al trattamento precedente a <Grado 2, ad eccezione dell'alopecia
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SAR439859
somministrato per via orale una o due volte al giorno come monoterapia a digiuno o a stomaco pieno
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Forma farmaceutica: Capsule Via di somministrazione: Orale |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tossicità dose-limitanti (DLT) correlate al medicinale sperimentale (IMP)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
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Tasso di incidenza delle DLT correlate al trattamento in studio al Ciclo 1
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Dal giorno 1 al giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza: eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la somministrazione del trattamento in studio
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Numero di eventi avversi correlati alla terapia in studio
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Fino a 30 giorni dopo la somministrazione del trattamento in studio
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Valutazione del parametro farmacocinetico di SAR439859: tlag
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 22 del Ciclo 1 (28 giorni)
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Lag time, intervallo tra il tempo di somministrazione e il tempo di campionamento precedente la prima concentrazione al di sopra del limite inferiore di quantificazione
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Giorno 1 e Giorno 22 del Ciclo 1 (28 giorni)
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Valutazione del parametro farmacocinetico di SAR439859: tmax
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 22 del Ciclo 1 (28 giorni)
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Prima volta per raggiungere Cmax
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Giorno 1 e Giorno 22 del Ciclo 1 (28 giorni)
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Valutazione del parametro Pharmacokinetic di SAR439859: Cmax
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 22 del Ciclo 1 (28 giorni)
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Concentrazione massima osservata
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Giorno 1 e Giorno 22 del Ciclo 1 (28 giorni)
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Valutazione del parametro farmacocinetico di SAR439859: AUC0-24h o AUC0-10h e/o AUC0-12h
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 22 del Ciclo 1 (28 giorni)
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo nell'intervallo di somministrazione (24 ore, 10 ore o 12 ore)
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Giorno 1 e Giorno 22 del Ciclo 1 (28 giorni)
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Valutazione del parametro farmacocinetico di SAR439859: Ctrough
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 8, Giorno 15 e Giorno 22 del Ciclo 1 (28 giorni) e Giorno 1 del Ciclo 2
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Concentrazione plasmatica osservata appena prima della somministrazione del trattamento durante la somministrazione ripetuta
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Giorno 1, Giorno 8, Giorno 15 e Giorno 22 del Ciclo 1 (28 giorni) e Giorno 1 del Ciclo 2
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Valutazione dell'attività antitumorale: tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 64 settimane
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Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1)
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64 settimane
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Valutazione dell'attività antitumorale: tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: 64 settimane
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Il tasso di beneficio clinico è (CR [risposta completa] + PR [risposta parziale] + SD [malattia stabile] ≥24 settimane) secondo RECIST 1.1
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64 settimane
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Valutazione dell'attività antitumorale: Durata della risposta
Lasso di tempo: 64 settimane
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Durata della risposta definita come il tempo dalla risposta iniziale alla prima progressione tumorale documentata
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64 settimane
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Valutazione dell'attività antitumorale: tasso di non progressione
Lasso di tempo: 64 settimane
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Tasso di non progressione a 24 settimane (percentuale di partecipanti senza progressione a 24 settimane)
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64 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
27 ottobre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
26 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
25 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TED15954 (Sanofi Identifier)
- U1111-1217-2758 (Altro identificatore: ICTRP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.
I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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