Hodnocení perorálně podávaného amcenestrantu (SAR439859) u japonských postmenopauzálních pacientek s pokročilým karcinomem prsu (AMEERA-2)
3. července 2025 aktualizováno: Sanofi
Studie fáze 1 pro hodnocení bezpečnosti, účinnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky SAR439859, podávaného perorálně jako monoterapie japonským ženám po menopauze s pozitivním estrogenovým receptorem a receptorem lidského epidermálního růstového faktoru 2 s negativním pokročilým karcinomem prsu (AMEERA-2)
Primární cíl:
Zhodnotit míru výskytu toxicity omezující dávku a potvrdit doporučenou dávku a také maximální tolerovanou dávku SAR439859 podávanou v monoterapii japonským postmenopauzálním ženám s pokročilým karcinomem prsu s pozitivním estrogenovým receptorem a negativním na receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru.
Sekundární cíl:
- Charakterizovat celkový bezpečnostní profil SAR439859 podávaného jako monoterapie.
- Charakterizovat farmakokinetický profil SAR439859 podávaného jako monoterapie.
- Vyhodnotit protinádorovou aktivitu SAR439859 podávaného jako monoterapie a míru klinického přínosu (kompletní odpověď, částečná odpověď a stabilní onemocnění ≥ 24 týdnů).
Přehled studie
Detailní popis
Doba trvání studie pro jednotlivého účastníka bude zahrnovat období pro posouzení způsobilosti (období screeningu) v délce až 4 týdnů (28 dní), období léčby v délce alespoň 1 cyklu (28 dní) studijní léčby a konec období Návštěva léčby (EOT) alespoň 30 dní (nebo dokud účastník nedostane jinou protinádorovou terapii, podle toho, co nastane dříve) po posledním podání studijní léčby.
Studovaná léčba může pokračovat, dokud nebude vyloučena nepřijatelnou toxicitou, progresí onemocnění nebo na žádost účastníka.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 464-8681
- Investigational Site Number : 3920003
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-8577
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
- Investigational Site Number : 3920002
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení :
- Účastníky musí být ženy po menopauze.
- Pacientky s adenokarcinomem prsu s lokálně pokročilým onemocněním, které není vhodné pro ozařování nebo operaci, s inoperabilním a/nebo metastatickým onemocněním.
- Primární nebo jakékoli metastatické místo musí být pozitivní na estrogenový receptor (ER) (>1% barvení imunohistochemicky).
- Buď primární nádor nebo jakékoli metastatické místo musí být lidský receptor epidermálního růstového faktoru 2 bez nadměrné exprese.
- Pacienti s alespoň 6měsíční předchozí endokrinní terapií.
Kritéria vyloučení:
- Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) ≥2.
- Významné doprovodné onemocnění, které by nepříznivě ovlivnilo účast ve studii.
- Pacienti s očekávanou délkou života méně než 3 měsíce.
- Pacient není vhodný k účasti, ať už je důvod jakýkoli.
- Velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před prvním podáním studijní léčby.
- Léčba silnými a středně silnými inhibitory/induktory cytochromu P450 3A.
- Pacientky se známými poruchami endometria, děložním krvácením nebo cystami na vaječnících.
- Léčba protinádorovou léčbou méně než 2 týdny před první léčbou ve studii.
- Předchozí léčba selektivním regulátorem snížení hladiny estrogenových receptorů (SERD) (kromě fulvestrantu, u kterého je vyžadováno vymývání po dobu nejméně 6 týdnů).
- Nedostatečná hematologická funkce.
- Neadekvátní funkce ledvin se sérovým kreatininem ≥ 1,5 x horní hranice normy (ULN).
- Funkce jater: aspartátaminotransferáza >3 x ULN nebo alaninaminotransferáza >3 x ULN. Celkový bilirubin >1,5 x ULN.
- Nevyřešení jakékoli předchozí toxicity související s léčbou na < stupeň 2, s výjimkou alopecie
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SAR439859
podávané perorálně jednou denně nebo dvakrát denně jako monoterapie nalačno nebo po jídle
|
Léková forma: Kapsle Způsob podání: Orální |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxicita omezující dávku (DLT) související s hodnoceným léčivým přípravkem (IMP)
Časové okno: Den 1 až den 28
|
Míra výskytu DLT souvisejících se studijní léčbou v cyklu 1
|
Den 1 až den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost: Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: Až 30 dnů po podání studijní léčby
|
Počet nežádoucích příhod souvisejících se studovanou terapií
|
Až 30 dnů po podání studijní léčby
|
|
Hodnocení farmakokinetického parametru SAR439859: tlag
Časové okno: Den 1 a den 22 cyklu 1 (28 dní)
|
Doba prodlevy, interval mezi dobou podávání a dobou odběru vzorků předcházející první koncentraci nad spodním limitem kvantifikace
|
Den 1 a den 22 cyklu 1 (28 dní)
|
|
Hodnocení farmakokinetického parametru SAR439859: tmax
Časové okno: Den 1 a den 22 cyklu 1 (28 dní)
|
Poprvé k dosažení Cmax
|
Den 1 a den 22 cyklu 1 (28 dní)
|
|
Hodnocení farmakokinetického parametru SAR439859: Cmax
Časové okno: Den 1 a den 22 cyklu 1 (28 dní)
|
Maximální pozorovaná koncentrace
|
Den 1 a den 22 cyklu 1 (28 dní)
|
|
Hodnocení farmakokinetického parametru SAR439859: AUC0-24h nebo AUC0-10h a/nebo AUC0-12h
Časové okno: Den 1 a den 22 cyklu 1 (28 dní)
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas v průběhu dávkovacího intervalu (24 hodin, 10 hodin nebo 12 hodin)
|
Den 1 a den 22 cyklu 1 (28 dní)
|
|
Hodnocení farmakokinetického parametru SAR439859: Ctrough
Časové okno: Den 1, den 8, den 15 a den 22 cyklu 1 (28 dní) a den 1 cyklu 2
|
Plazmatická koncentrace pozorovaná těsně před podáním léčby během opakovaného podávání
|
Den 1, den 8, den 15 a den 22 cyklu 1 (28 dní) a den 1 cyklu 2
|
|
Hodnocení protinádorové aktivity: Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: 64 týdnů
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1)
|
64 týdnů
|
|
Hodnocení protinádorové aktivity: Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: 64 týdnů
|
Míra klinického přínosu je (CR [úplná odpověď] + PR [částečná odpověď] + SD [stabilní onemocnění] ≥24 týdnů) podle RECIST 1.1
|
64 týdnů
|
|
Hodnocení protinádorové aktivity: Doba trvání odpovědi
Časové okno: 64 týdnů
|
Trvání odpovědi definované jako doba od počáteční odpovědi do první zdokumentované progrese nádoru
|
64 týdnů
|
|
Hodnocení protinádorové aktivity: Míra neprogrese
Časové okno: 64 týdnů
|
Míra neprogrese ve 24. týdnu (procento účastníků bez progrese ve 24. týdnu)
|
64 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
27. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
26. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
25. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TED15954 (Sanofi Identifier)
- U1111-1217-2758 (Jiný identifikátor: ICTRP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .