Ocena amcenestrantu podawanego doustnie (SAR439859) japońskim pacjentkom po menopauzie z zaawansowanym rakiem piersi (AMEERA-2)
3 lipca 2025 zaktualizowane przez: Sanofi
Badanie fazy 1 dotyczące oceny bezpieczeństwa, skuteczności, farmakokinetyki i farmakodynamiki SAR439859, podawanego doustnie w monoterapii u japońskich kobiet po menopauzie z dodatnim receptorem estrogenowym i ujemnym receptorem 2 ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (AMEERA-2)
Podstawowy cel:
Ocena częstości występowania toksyczności ograniczającej dawkę oraz potwierdzenie zalecanej dawki, jak również maksymalnej tolerowanej dawki SAR439859 podawanej w monoterapii japońskim kobietom po menopauzie z zaawansowanym rakiem piersi z ekspresją receptora estrogenowego i bez receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2.
Cel drugorzędny:
- Aby scharakteryzować ogólny profil bezpieczeństwa SAR439859 podawanego w monoterapii.
- Scharakteryzowanie profilu farmakokinetycznego SAR439859 podawanego w monoterapii.
- Ocena działania przeciwnowotworowego SAR439859 podawanego w monoterapii oraz wskaźnika korzyści klinicznych (odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa i stabilizacja choroby ≥ 24 tygodnie).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Czas trwania badania dla indywidualnego uczestnika będzie obejmował okres oceny kwalifikowalności (okres przesiewowy) do 4 tygodni (28 dni), okres leczenia wynoszący co najmniej 1 cykl (28 dni) leczenia w ramach badania oraz zakończenie Wizyta lecznicza (EOT) co najmniej 30 dni (lub do czasu otrzymania przez uczestnika kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) po ostatnim podaniu badanego leku.
Leczenie w ramach badania może być kontynuowane do czasu wykluczenia z powodu niedopuszczalnej toksyczności, progresji choroby lub na prośbę uczestnika.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 464-8681
- Investigational Site Number : 3920003
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-8577
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
- Investigational Site Number : 3920002
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia :
- Uczestnikami muszą być kobiety po menopauzie.
- Pacjenci z gruczolakorakiem piersi z miejscowo zaawansowanym niekwalifikującym się do radioterapii lub zabiegu chirurgicznego, nieoperacyjnym i/lub przerzutowym nowotworem.
- Zarówno pierwotne, jak i dowolne miejsce przerzutu musi być dodatnie pod względem receptora estrogenowego (ER) (>1% barwienia metodą immunohistochemiczną).
- Albo guz pierwotny, albo jakiekolwiek miejsce przerzutów musi być pozbawione nadekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2.
- Pacjenci z co najmniej 6-miesięczną wcześniejszą terapią hormonalną.
Kryteria wyłączenia:
- Stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥2.
- Istotna współistniejąca choroba, która mogłaby niekorzystnie wpłynąć na udział w badaniu.
- Pacjenci, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 3 miesiące.
- Pacjent nie nadaje się do udziału, niezależnie od przyczyny.
- Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku.
- Leczenie silnymi i umiarkowanymi inhibitorami/induktorami cytochromu P450 3A.
- Pacjentki ze stwierdzonymi zaburzeniami endometrium, krwawieniami z macicy lub torbielami jajników.
- Leczenie lekiem przeciwnowotworowym mniej niż 2 tygodnie przed pierwszym badanym lekiem.
- Wcześniejsze leczenie selektywnym regulatorem receptora estrogenu (SERD) (z wyjątkiem fulwestrantu, w przypadku którego wymagane jest wymywanie przez co najmniej 6 tygodni).
- Nieodpowiednia funkcja hematologiczna.
- Niewłaściwa czynność nerek z kreatyniną w surowicy ≥1,5 x górna granica normy (GGN).
- Czynność wątroby: aminotransferaza asparaginianowa >3 x GGN lub aminotransferaza alaninowa >3 x GGN. Bilirubina całkowita >1,5 x GGN.
- Brak ustąpienia jakiejkolwiek toksyczności związanej z wcześniejszym leczeniem do stopnia <2, z wyjątkiem łysienia
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SAR439859
podawane doustnie raz dziennie lub dwa razy dziennie w monoterapii na czczo lub po posiłku
|
Postać farmaceutyczna: Kapsułki Droga podania: Doustnie |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ograniczająca dawkę toksyczność (DLT) związana z badanym produktem leczniczym (IMP)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
|
Częstość występowania DLT związanych z badanym leczeniem w cyklu 1
|
Dzień 1 do dnia 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo: zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 30 dni po podaniu badanego leku
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z badaną terapią
|
Do 30 dni po podaniu badanego leku
|
|
Ocena parametru farmakokinetycznego SAR439859: tlag
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 22 cyklu 1 (28 dni)
|
Czas zwłoki, odstęp między czasem podania a czasem pobrania próbki poprzedzającym pierwsze stężenie powyżej dolnej granicy oznaczalności
|
Dzień 1 i dzień 22 cyklu 1 (28 dni)
|
|
Ocena parametru farmakokinetycznego SAR439859: tmax
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 22 cyklu 1 (28 dni)
|
Osiągnięcie Cmax po raz pierwszy
|
Dzień 1 i dzień 22 cyklu 1 (28 dni)
|
|
Ocena parametru farmakokinetycznego SAR439859: Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 22 cyklu 1 (28 dni)
|
Zaobserwowano maksymalne stężenie
|
Dzień 1 i dzień 22 cyklu 1 (28 dni)
|
|
Ocena parametru farmakokinetycznego SAR439859: AUC0-24h lub AUC0-10h i/lub AUC0-12h
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 22 cyklu 1 (28 dni)
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w odstępach między kolejnymi dawkami (24 godziny, 10 godzin lub 12 godzin)
|
Dzień 1 i dzień 22 cyklu 1 (28 dni)
|
|
Ocena parametru farmakokinetycznego SAR439859: Ctrough
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8, Dzień 15 i Dzień 22 Cyklu 1 (28 dni) i Dzień 1 Cyklu 2
|
Stężenie w osoczu obserwowane tuż przed podaniem leku podczas wielokrotnego dawkowania
|
Dzień 1, Dzień 8, Dzień 15 i Dzień 22 Cyklu 1 (28 dni) i Dzień 1 Cyklu 2
|
|
Ocena działania przeciwnowotworowego: odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 64 tygodnie
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1)
|
64 tygodnie
|
|
Ocena działania przeciwnowotworowego: Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: 64 tygodnie
|
Wskaźnik korzyści klinicznych wynosi (CR [odpowiedź całkowita] + PR [odpowiedź częściowa] + SD [stabilizacja choroby] ≥24 tygodnie) zgodnie z RECIST 1.1
|
64 tygodnie
|
|
Ocena aktywności przeciwnowotworowej: Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 64 tygodnie
|
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowany jako czas od początkowej odpowiedzi do pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu
|
64 tygodnie
|
|
Ocena aktywności przeciwnowotworowej: Wskaźnik braku progresji
Ramy czasowe: 64 tygodnie
|
Wskaźnik braku progresji po 24 tygodniach (odsetek uczestników bez progresji po 24 tygodniach)
|
64 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TED15954 (Sanofi Identifier)
- U1111-1217-2758 (Inny identyfikator: ICTRP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .