Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orálisan alkalmazott amcenestrant (SAR439859) értékelése előrehaladott emlőrákos japán posztmenopauzás betegeknél (AMEERA-2)

2023. december 21. frissítette: Sanofi

1. fázisú vizsgálat a SAR439859 biztonságosságának, hatékonyságának, farmakokinetikai és farmakodinamikai értékelésére, orálisan monoterápiaként alkalmazva ösztrogénreceptor-pozitív és humán epidermális növekedési faktor 2-es, előrehaladott emlőrák (AMEERAt-2-negatív emlőrák) posztmenopauzás japán nőknél

Az elsődleges célkítűzés:

A dóziskorlátozó toxicitás előfordulási gyakoriságának felmérése, valamint az ajánlott dózis, valamint a SAR439859 maximális tolerálható dózisának megerősítése, monoterápiaként alkalmazva ösztrogénreceptor pozitív és humán epidermális növekedési faktor receptor 2-negatív előrehaladott emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nőknél.

Másodlagos cél:

  • A monoterápiaként alkalmazott SAR439859 általános biztonsági profiljának jellemzésére.
  • A monoterápiaként alkalmazott SAR439859 farmakokinetikai profiljának jellemzése.
  • A monoterápiaként alkalmazott SAR439859 daganatellenes hatásának és a klinikai előnyök arányának értékelése (teljes válasz, részleges válasz és stabil betegség ≥ 24 hét).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat időtartama egy egyéni résztvevő esetében magában foglal egy legfeljebb 4 hetes (28 napos) alkalmassági értékelési időszakot (szűrési időszak), egy legalább 1 ciklusból (28 napos) vizsgálati kezelésből álló kezelési időszakot és egy vizsgálati időszak végét. Kezelési (EOT) látogatás legalább 30 nappal (vagy addig, amíg a résztvevő újabb rákellenes kezelést nem kap, attól függően, hogy melyik van korábban) a vizsgálati kezelés utolsó beadását követően. A vizsgálati kezelés mindaddig folytatható, amíg elfogadhatatlan toxicitás, a betegség progressziója kizárja, vagy a résztvevő kérésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japán, 464-8681
        • Investigational Site Number : 3920003
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japán, 277-8577
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 104-0045
        • Investigational Site Number : 3920002

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek posztmenopauzás nőknek kell lenniük.
  • Lokálisan előrehaladott, besugárzásra vagy műtétre nem alkalmas, inoperábilis és/vagy áttétes betegségben szenvedő emlő adenokarcinómás betegek.
  • Az elsődleges vagy bármely áttétes helynek pozitívnak kell lennie az ösztrogénreceptorra (ER) (>1%-os festődés immunhisztokémiával).
  • Vagy az elsődleges daganatnak, vagy bármely áttétes helynek kell lennie a humán epidermális növekedési faktor 2-es receptorának, amely nem expresszálja túlzottan.
  • Olyan betegek, akik legalább 6 hónapja részesültek endokrin kezelésben.

Kizárási kritériumok:

  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport Teljesítmény Státusz (ECOG) ≥2.
  • Jelentős egyidejű betegség, amely hátrányosan befolyásolná a vizsgálatban való részvételt.
  • 3 hónapnál rövidebb várható élettartamú betegek.
  • A páciens bármilyen okból nem alkalmas a részvételre.
  • Nagy műtét az első vizsgálati kezelés beadása előtt 4 héten belül.
  • Kezelés erős és közepes citokróm P450 3A gátlókkal/induktorokkal.
  • Ismert méhnyálkahártya-betegségben, méhvérzésben vagy petefészekcisztában szenvedő betegek.
  • Rákellenes kezelés kevesebb mint 2 héttel az első vizsgálati kezelés előtt.
  • Előzetes szelektív ösztrogénreceptor down (SERD) szabályozóval végzett kezelés (kivéve a fulvesztrantot, amelynél legalább 6 hetes kimosódás szükséges).
  • Nem megfelelő hematológiai funkció.
  • Nem megfelelő veseműködés, ha a szérum kreatinin ≥ 1,5-szerese a normálérték felső határának (ULN).
  • Májfunkció: aszpartát aminotranszferáz >3 x ULN, vagy alanin aminotranszferáz >3 x ULN. Összes bilirubin > 1,5 x ULN.
  • Bármilyen korábbi kezeléssel kapcsolatos toxicitás nem szűnik meg <2. fokozatig, kivéve az alopeciát

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SAR439859
orálisan naponta egyszer vagy naponta kétszer monoterápiaként éhezett vagy táplált állapotban
Drog: Amcenestrant (SAR439859)

Gyógyszerforma: kapszula

Az alkalmazás módja: Orális

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizsgálati gyógyszerkészítményekkel (IMP) kapcsolatos dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k)
Időkeret: 1. naptól 28. napig
A vizsgálati kezeléssel kapcsolatos DLT-k előfordulási aránya az 1. ciklusban
1. naptól 28. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság: nemkívánatos események (AE)
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati kezelés beadása után
A vizsgálati terápiával kapcsolatos nemkívánatos események száma
Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati kezelés beadása után
A SAR439859 farmakokinetikai paraméterének értékelése: tlag
Időkeret: Az 1. ciklus 1. és 22. napja (28 nap)
Késési idő, a beadási idő és a mintavételi idő közötti intervallum, amely megelőzi a mennyiségi meghatározás alsó határa feletti első koncentrációt
Az 1. ciklus 1. és 22. napja (28 nap)
A SAR439859 farmakokinetikai paraméterének értékelése: tmax
Időkeret: Az 1. ciklus 1. és 22. napja (28 nap)
Először éri el a Cmax-ot
Az 1. ciklus 1. és 22. napja (28 nap)
A SAR439859 farmakokinetikai paraméterének értékelése: Cmax
Időkeret: Az 1. ciklus 1. és 22. napja (28 nap)
Maximális koncentráció figyelhető meg
Az 1. ciklus 1. és 22. napja (28 nap)
A SAR439859 farmakokinetikai paraméterének értékelése: AUC0-24h vagy AUC0-10h és/vagy AUC0-12h
Időkeret: Az 1. ciklus 1. és 22. napja (28 nap)
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az adagolási intervallumban (24 óra, 10 óra vagy 12 óra)
Az 1. ciklus 1. és 22. napja (28 nap)
A SAR439859: Ctrough farmakokinetikai paraméterének értékelése
Időkeret: Az 1. ciklus 1., 8., 15. és 22. napja (28 nap) és 2. ciklus 1. napja
Közvetlenül a kezelés beadása előtt megfigyelt plazmakoncentráció ismételt adagolás során
Az 1. ciklus 1., 8., 15. és 22. napja (28 nap) és 2. ciklus 1. napja
A daganatellenes aktivitás értékelése: Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 64 hét
Objektív válaszarány (ORR) a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai szerint (RECIST 1.1)
64 hét
A daganatellenes aktivitás értékelése: Klinikai előnyök aránya (CBR)
Időkeret: 64 hét
A klinikai előnyök aránya (CR [teljes válasz] + PR [részleges válasz] + SD [stabil betegség] ≥24 hét) a RECIST 1.1 szerint
64 hét
A daganatellenes aktivitás értékelése: A válasz időtartama
Időkeret: 64 hét
A válasz időtartama a kezdeti választól az első dokumentált tumorprogresszióig eltelt idő
64 hét
A daganatellenes aktivitás értékelése: Nem-progresszió aránya
Időkeret: 64 hét
A nem-progresszió aránya a 24. héten (a 24. héten progresszió nélküli résztvevők százalékos aránya)
64 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 27.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. november 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 23.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TED15954
  • U1111-1217-2758 (Egyéb azonosító: ICTRP)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit. A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében. A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Amcenestrant (SAR439859)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel