Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av oralt administrert Amcenestrant (SAR439859) hos japanske postmenopausale pasienter med avansert brystkreft (AMEERA-2)

21. desember 2023 oppdatert av: Sanofi

En fase 1-studie for sikkerhet, effekt, farmakokinetikk og farmakodynamikkevaluering av SAR439859, administrert oralt som monoterapi hos japanske postmenopausale kvinner med østrogenreseptorpositiv og human epidermal vekstfaktorreseptor 2-negativ avansert brystkreft (AMEERA-2)

Hovedmål:

For å vurdere forekomsten av dosebegrensende toksisitet og bekrefte anbefalt dose samt maksimal tolerert dose av SAR439859 administrert som monoterapi til japanske postmenopausale kvinner med østrogenreseptorpositiv og human epidermal vekstfaktorreseptor 2-negativ avansert brystkreft.

Sekundært mål:

  • For å karakterisere den generelle sikkerhetsprofilen til SAR439859 administrert som monoterapi.
  • For å karakterisere den farmakokinetiske profilen til SAR439859 administrert som monoterapi.
  • For å evaluere antitumoraktiviteten til SAR439859 administrert som monoterapi og den kliniske fordelen (fullstendig respons, delvis respons og stabil sykdom ≥ 24 uker).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Varigheten av studien for en individuell deltaker vil inkludere en periode for å vurdere kvalifisering (screeningsperiode) på opptil 4 uker (28 dager), en behandlingsperiode på minst 1 syklus (28 dager) med studiebehandling, og en slutt på Behandlingsbesøk (EOT) minst 30 dager (eller til deltakeren mottar en annen kreftbehandling, avhengig av hva som er tidligere) etter siste administrering av studiebehandling. Studiebehandlingen kan fortsette inntil det er utelukket av uakseptabel toksisitet, sykdomsprogresjon eller på deltakerens forespørsel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 464-8681
        • Investigational Site Number : 3920003
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Investigational Site Number : 3920002

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Deltakerne må være postmenopausale kvinner.
  • Brystadenokarsinompasienter med lokalt avanserte som ikke er mottakelige for stråling eller kirurgi, inoperabel og/eller metastatisk sykdom.
  • Enten det primære eller ethvert metastatisk sted må være positivt for østrogenreseptor (ER) (>1 % farging ved immunhistokjemi).
  • Enten den primære svulsten eller ethvert metastatisk sted må være human epidermal vekstfaktorreseptor 2 som ikke overuttrykker.
  • Pasienter med minst 6 måneders tidligere endokrin behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) ≥2.
  • Betydelig samtidig sykdom som ville påvirke deltakelsen i studien negativt.
  • Pasienter med forventet levealder under 3 måneder.
  • Pasienten er ikke egnet for deltakelse, uansett årsak.
  • Større operasjon innen 4 uker før første studiebehandling.
  • Behandling med sterke og moderate cytokrom P450 3A-hemmere/induktorer.
  • Pasienter med kjente endometriesykdommer, livmorblødninger eller ovariecyster.
  • Behandling med kreft mindre enn 2 uker før første studiebehandling.
  • Tidligere behandling med selektiv østrogenreseptor ned (SERD)-regulator (unntatt fulvestrant hvor en utvasking på minst 6 uker er nødvendig).
  • Utilstrekkelig hematologisk funksjon.
  • Utilstrekkelig nyrefunksjon med serumkreatinin ≥1,5 x øvre normalgrense (ULN).
  • Leverfunksjon: aspartataminotransferase >3 x ULN, eller alaninaminotransferase >3 x ULN. Total bilirubin >1,5 x ULN.
  • Ikke-oppløsning av tidligere behandlingsrelatert toksisitet til <grad 2, bortsett fra alopecia

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SAR439859
administrert oralt en gang daglig eller to ganger daglig som monoterapi i fastende eller matet tilstand
Legemiddel: Amcenestrant (SAR439859)

Farmasøytisk form: Kapsler

Administrasjonsvei: Oral

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøkende legemiddel (IMP)-relaterte dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Forekomstrate av studiebehandlingsrelaterte DLT-er ved syklus 1
Dag 1 til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet: Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter administrering av studiebehandling
Antall uønskede hendelser knyttet til studieterapi
Inntil 30 dager etter administrering av studiebehandling
Vurdering av farmakokinetisk parameter for SAR439859: tlag
Tidsramme: Dag 1 og dag 22 av syklus 1 (28 dager)
Lagtid, intervall mellom administreringstid og prøvetakingstiden før den første konsentrasjonen over den nedre grensen for kvantifisering
Dag 1 og dag 22 av syklus 1 (28 dager)
Vurdering av farmakokinetisk parameter for SAR439859: tmax
Tidsramme: Dag 1 og dag 22 av syklus 1 (28 dager)
Første gang å nå Cmax
Dag 1 og dag 22 av syklus 1 (28 dager)
Vurdering av farmakokinetisk parameter for SAR439859: Cmax
Tidsramme: Dag 1 og dag 22 av syklus 1 (28 dager)
Maksimal konsentrasjon observert
Dag 1 og dag 22 av syklus 1 (28 dager)
Vurdering av farmakokinetisk parameter for SAR439859: AUC0-24h eller AUC0-10h og/eller AUC0-12h
Tidsramme: Dag 1 og dag 22 av syklus 1 (28 dager)
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven over doseringsintervallet (24 timer, 10 timer eller 12 timer)
Dag 1 og dag 22 av syklus 1 (28 dager)
Vurdering av farmakokinetisk parameter for SAR439859: Ctrough
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 15 og dag 22 av syklus 1 (28 dager) og dag 1 av syklus 2
Plasmakonsentrasjon observert rett før behandlingsadministrasjon ved gjentatt dosering
Dag 1, dag 8, dag 15 og dag 22 av syklus 1 (28 dager) og dag 1 av syklus 2
Vurdering av antitumoraktivitet: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 64 uker
Objektiv responsrate (ORR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST 1.1)
64 uker
Vurdering av antitumoraktivitet: Clinical benefit rate (CBR)
Tidsramme: 64 uker
Klinisk nytterate er (CR [fullstendig respons] +PR [delvis respons] +SD [stabil sykdom] ≥24 uker) i henhold til RECIST 1.1
64 uker
Vurdering av antitumoraktivitet: Varighet av respons
Tidsramme: 64 uker
Responsvarighet definert som tiden fra første respons til første dokumenterte tumorprogresjon
64 uker
Vurdering av antitumoraktivitet: Ikke-progresjonsrate
Tidsramme: 64 uker
Ikke-progresjonsrate ved 24 uker (prosentandel av deltakerne uten progresjon ved 24 uker)
64 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

27. oktober 2020

Studiet fullført (Antatt)

29. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TED15954
  • U1111-1217-2758 (Annen identifikator: ICTRP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Amcenestrant (SAR439859)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere