Suun kautta annetun amcenestrantin (SAR439859) arviointi japanilaisilla vaihdevuodet ohittaneilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä (AMEERA-2)
torstai 3. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Sanofi
Vaiheen 1 tutkimus SAR439859:n turvallisuuden, tehokkuuden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi, annettuna suun kautta monoterapiana japanilaisille postmenopausaalisille naisille, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen ja ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2-negatiivinen syöpä (AMEERAt-Advanced Cancer2)
Ensisijainen tavoite:
Arvioida annosta rajoittavan toksisuuden ilmaantuvuus ja vahvistaa suositeltu annos sekä SAR439859:n suurin siedetty annos monoterapiana japanilaisille postmenopausaalisille naisille, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen ja ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2-negatiivinen pitkälle edennyt rintasyöpä.
Toissijainen tavoite:
- Yksinoterapiana annetun SAR439859:n yleisen turvallisuusprofiilin karakterisoimiseksi.
- Yksinoterapiana annetun SAR439859:n farmakokineettisen profiilin karakterisoimiseksi.
- Arvioimaan monoterapiana annetun SAR439859:n kasvaimia estävän vaikutuksen ja kliinisen hyötysuhteen (täydellinen vaste, osittainen vaste ja stabiili sairaus ≥ 24 viikkoa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksittäisen osallistujan tutkimuksen kestoon sisältyy enintään 4 viikon (28 päivän) soveltuvuuden arviointijakso (seulontajakso), vähintään 1 tutkimusjakson (28 päivää) hoitojakso ja tutkimusjakson loppu. Hoitokäynti (EOT) vähintään 30 päivää (tai kunnes osallistuja saa toista syöpähoitoa sen mukaan, kumpi on aikaisempi) viimeisen tutkimushoidon annon jälkeen.
Tutkimushoitoa voidaan jatkaa, kunnes se estyy kohtuuttoman toksisuuden, taudin etenemisen vuoksi tai osallistujan pyynnöstä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japani, 464-8681
- Investigational Site Number : 3920003
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japani, 277-8577
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
- Investigational Site Number : 3920002
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Osallistujien tulee olla postmenopausaalisia naisia.
- Rintojen adenokarsinoomapotilaat, joilla on paikallisesti edennyt, säteilyyn tai leikkaukseen sopimaton, leikkauskelvoton ja/tai metastaattinen sairaus.
- Joko primaarisen tai minkä tahansa metastaattisen kohdan on oltava positiivinen estrogeenireseptorille (ER) (> 1 % värjäys immunohistokemian perusteella).
- Joko primaarisen kasvaimen tai minkä tahansa metastaattisen kohdan on oltava ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptoria 2, joka ei yliekspressoi.
- Potilaat, jotka ovat saaneet endokriinistä hoitoa vähintään 6 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) ≥2.
- Merkittävä samanaikainen sairaus, joka vaikuttaisi haitallisesti tutkimukseen osallistumiseen.
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle 3 kuukautta.
- Potilas ei sovellu osallistumiseen, oli syy mikä tahansa.
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
- Hoito vahvoilla ja kohtalaisilla sytokromi P450 3A:n estäjillä/indusoijilla.
- Potilaat, joilla on tunnetusti kohdun limakalvon häiriö, kohdun verenvuoto tai munasarjakysta.
- Syöpähoito alle 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
- Aiempi hoito selektiivisellä estrogeenireseptorin alas- (SERD) säätelijällä (paitsi fulvestrantti, jolle vaaditaan vähintään 6 viikon huuhtoutuminen).
- Riittämätön hematologinen toiminta.
- Munuaisten vajaatoiminta, kun seerumin kreatiniini on ≥ 1,5 x normaalin yläraja (ULN).
- Maksan toiminta: aspartaattiaminotransferaasi > 3 x ULN tai alaniiniaminotransferaasi > 3 x ULN. Kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN.
- Minkään aikaisempaan hoitoon liittyvän toksisuuden epäonnistuminen < asteeseen 2, paitsi hiustenlähtö
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SAR439859
annettuna suun kautta kerran vuorokaudessa tai kahdesti päivässä monoterapiana paaston tai ruokailun yhteydessä
|
Lääkemuoto: Kapselit Antoreitti: Suun kautta |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuslääkkeisiin (IMP) liittyvät annosta rajoittavat toksisuudet (DLT)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Tutkimushoitoon liittyvien DLT:iden ilmaantuvuus syklissä 1
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää tutkimushoidon annon jälkeen
|
Tutkimushoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä
|
Jopa 30 päivää tutkimushoidon annon jälkeen
|
|
SAR439859:n farmakokineettisen parametrin arviointi: tlag
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 22 syklissä 1 (28 päivää)
|
Viive, aikaväli antoajan ja näytteenottoajan välillä, joka edeltää ensimmäistä kvantifiointirajan ylittävää pitoisuutta
|
Päivä 1 ja päivä 22 syklissä 1 (28 päivää)
|
|
SAR439859:n farmakokineettisen parametrin arviointi: tmax
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 22 syklissä 1 (28 päivää)
|
Ensimmäinen kerta saavuttaa Cmax
|
Päivä 1 ja päivä 22 syklissä 1 (28 päivää)
|
|
SAR439859:n farmakokineettisen parametrin arviointi: Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 22 syklissä 1 (28 päivää)
|
Maksimipitoisuus havaittu
|
Päivä 1 ja päivä 22 syklissä 1 (28 päivää)
|
|
SAR439859:n farmakokineettisen parametrin arviointi: AUC0-24h tai AUC0-10h ja/tai AUC0-12h
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 22 syklissä 1 (28 päivää)
|
Pinta-ala plasmapitoisuuden funktiona aikakäyrän alla annosvälillä (24 tuntia, 10 tuntia tai 12 tuntia)
|
Päivä 1 ja päivä 22 syklissä 1 (28 päivää)
|
|
SAR439859:n farmakokineettisen parametrin arviointi: Ctrough
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8, päivä 15 ja päivä 22 syklissä 1 (28 päivää) ja syklin 2 päivä 1
|
Plasman pitoisuus havaittiin juuri ennen hoidon antamista toistuvan annostelun aikana
|
Päivä 1, päivä 8, päivä 15 ja päivä 22 syklissä 1 (28 päivää) ja syklin 2 päivä 1
|
|
Kasvaimenvastaisen aktiivisuuden arviointi: Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 64 viikkoa
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien mukaan (RECIST 1.1)
|
64 viikkoa
|
|
Kasvainten vastaisen vaikutuksen arviointi: Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: 64 viikkoa
|
Kliininen hyötysuhde on (CR [täydellinen vaste] + PR [osittainen vaste] + SD [stabiili sairaus] ≥ 24 viikkoa) RECIST 1.1:n mukaan
|
64 viikkoa
|
|
Kasvaimenvastaisen aktiivisuuden arviointi: vasteen kesto
Aikaikkuna: 64 viikkoa
|
Vasteen kesto on määritelty aika alkuperäisestä vasteesta ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen
|
64 viikkoa
|
|
Kasvaimenvastaisen aktiivisuuden arviointi: Ei-etenemisnopeus
Aikaikkuna: 64 viikkoa
|
Ei-etenemisaste 24 viikon kohdalla (prosenttiosuus osallistujista, joilla ei ollut etenemistä 24 viikon kohdalla)
|
64 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 7. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TED15954 (Sanofi Identifier)
- U1111-1217-2758 (Muu tunniste: ICTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .