Оценка перорально вводимого амценестранта (SAR439859) у японских пациенток в постменопаузе с распространенным раком молочной железы (AMEERA-2)
3 июля 2025 г. обновлено: Sanofi
Исследование фазы 1 по оценке безопасности, эффективности, фармакокинетики и фармакодинамики SAR439859, вводимого перорально в качестве монотерапии японским женщинам в постменопаузе с положительным рецептором эстрогена и рецептором человеческого эпидермального фактора роста 2-отрицательным распространенным раком молочной железы (AMEERA-2)
Основная цель:
Оценить частоту возникновения дозолимитирующей токсичности и подтвердить рекомендуемую дозу, а также максимально переносимую дозу SAR439859, вводимого в качестве монотерапии японским женщинам в постменопаузе с распространенным раком молочной железы, положительным по рецептору эстрогена и отрицательным по рецептору эпидермального фактора роста 2.
Второстепенная цель:
- Охарактеризовать общий профиль безопасности SAR439859, применяемого в качестве монотерапии.
- Охарактеризовать фармакокинетический профиль SAR439859, вводимого в виде монотерапии.
- Оценить противоопухолевую активность SAR439859, вводимого в виде монотерапии, и степень клинической пользы (полный ответ, частичный ответ и стабилизация заболевания ≥ 24 недель).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Продолжительность исследования для отдельного участника будет включать период для оценки приемлемости (период скрининга) продолжительностью до 4 недель (28 дней), период лечения продолжительностью не менее 1 цикла (28 дней) исследуемого лечения и окончание исследования. Посещение для лечения (EOT) по крайней мере через 30 дней (или до тех пор, пока участник не получит другую противораковую терапию, в зависимости от того, что наступит раньше) после последнего введения исследуемого лечения.
Исследуемое лечение может продолжаться до тех пор, пока ему не будет препятствовать неприемлемая токсичность, прогрессирование заболевания или по запросу участника.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Япония, 464-8681
- Investigational Site Number : 3920003
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Япония, 277-8577
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0045
- Investigational Site Number : 3920002
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения :
- Участники должны быть женщинами в постменопаузе.
- Больные аденокарциномой молочной железы с местнораспространенной, не поддающейся лучевой или хирургической терапии, неоперабельной и/или метастатической болезнью.
- Либо первичный, либо любой метастатический участок должен быть положительным для рецептора эстрогена (ER) (> 1% окрашивания с помощью иммуногистохимии).
- Либо первичная опухоль, либо любой метастатический участок должен быть не сверхэкспрессирующим рецептор 2 эпидермального фактора роста человека.
- Пациенты с предшествующей эндокринной терапией не менее 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≥2.
- Серьезное сопутствующее заболевание, которое может отрицательно сказаться на участии в исследовании.
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 3 мес.
- Пациент не подходит для участия по любой причине.
- Серьезная операция в течение 4 недель до первого введения исследуемого препарата.
- Лечение сильными и умеренными ингибиторами/индукторами цитохрома Р450 3А.
- Пациентки с известными заболеваниями эндометрия, маточными кровотечениями или кистами яичников.
- Лечение противоопухолевыми препаратами менее чем за 2 недели до первого исследуемого лечения.
- Предшествующее лечение селективным регулятором рецепторов эстрогена (SERD) (за исключением фулвестранта, для которого требуется отмывание в течение не менее 6 недель).
- Неадекватная гематологическая функция.
- Неадекватная функция почек с уровнем креатинина в сыворотке ≥1,5 x верхний предел нормы (ВГН).
- Функция печени: аспартатаминотрансфераза >3 х ВГН или аланинаминотрансфераза >3 х ВГН. Общий билирубин >1,5 х ВГН.
- Неразрешение любой предшествующей токсичности, связанной с лечением, до <степени 2, за исключением алопеции
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 439859 юанейских юаней
вводят перорально один раз в день или два раза в день в качестве монотерапии натощак или после еды
|
Лекарственная форма: Капсулы Путь введения: пероральный |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Токсичность, ограничивающая дозу (DLT), связанная с исследуемым лекарственным средством (IMP)
Временное ограничение: С 1 по 28 день
|
Частота возникновения DLT, связанных с исследуемым лечением, в цикле 1
|
С 1 по 28 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность: нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: До 30 дней после введения исследуемого препарата
|
Количество нежелательных явлений, связанных с исследуемой терапией
|
До 30 дней после введения исследуемого препарата
|
|
Оценка фармакокинетического параметра SAR439859: tlag
Временное ограничение: День 1 и день 22 цикла 1 (28 дней)
|
Время запаздывания, интервал между временем введения и временем отбора проб, предшествующим первой концентрации выше нижнего предела количественного определения
|
День 1 и день 22 цикла 1 (28 дней)
|
|
Оценка фармакокинетического параметра SAR439859: tmax
Временное ограничение: День 1 и день 22 цикла 1 (28 дней)
|
Первый раз, чтобы достичь Cmax
|
День 1 и день 22 цикла 1 (28 дней)
|
|
Оценка фармакокинетического параметра SAR439859: Cmax
Временное ограничение: День 1 и день 22 цикла 1 (28 дней)
|
Наблюдаемая максимальная концентрация
|
День 1 и день 22 цикла 1 (28 дней)
|
|
Оценка фармакокинетического параметра SAR439859: AUC0-24ч или AUC0-10ч и/или AUC0-12ч
Временное ограничение: День 1 и день 22 цикла 1 (28 дней)
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в течение интервала дозирования (24 часа, 10 часов или 12 часов)
|
День 1 и день 22 цикла 1 (28 дней)
|
|
Оценка фармакокинетического параметра SAR439859: Ctrough
Временное ограничение: День 1, День 8, День 15 и День 22 Цикла 1 (28 дней) и День 1 Цикла 2
|
Концентрация в плазме, наблюдаемая непосредственно перед введением препарата при повторных дозах
|
День 1, День 8, День 15 и День 22 Цикла 1 (28 дней) и День 1 Цикла 2
|
|
Оценка противоопухолевой активности: частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 64 недели
|
Частота объективного ответа (ЧОО) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1)
|
64 недели
|
|
Оценка противоопухолевой активности: показатель клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: 64 недели
|
Клиническая польза составляет (CR [полный ответ] + PR [частичный ответ] + SD [стабильное заболевание] ≥24 недель) в соответствии с RECIST 1.1.
|
64 недели
|
|
Оценка противоопухолевой активности: Продолжительность ответа
Временное ограничение: 64 недели
|
Продолжительность ответа определяется как время от первоначального ответа до первого зарегистрированного прогрессирования опухоли.
|
64 недели
|
|
Оценка противоопухолевой активности: показатель отсутствия прогрессирования
Временное ограничение: 64 недели
|
Уровень отсутствия прогрессирования через 24 недели (процент участников без прогрессирования через 24 недели)
|
64 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TED15954 (Sanofi Identifier)
- U1111-1217-2758 (Другой идентификатор: ICTRP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .