국소적으로 진행된 두경부 편평 세포 암종으로 새로 진단된 피험자에서 다중 연구 약물 요법의 효과를 평가하기 위한 연구
2020년 12월 30일 업데이트: AbbVie
국소적으로 진행된 두경부 편평 세포 암종으로 새로 진단된 피험자에서 다중 연구 약물 요법의 효과를 평가하기 위한 1b상 다중 센터 약력학 연구
외과적 절제 대상인 두경부의 국소 진행성 편평 세포 암종으로 새로 진단되고 치료 경험이 없는 피험자에서 단일 요법으로 여러 연구 약물의 안전성, 약동학 및 바이오마커 프로파일을 평가하는 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital /ID# 207392
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5000
- University of Michigan /ID# 210181
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center /ID# 208749
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 구강, 구인두, 후두 또는 하인두의 3~4B기 편평 세포 암종으로 외과적 절제 대상자이며 치료 경험이 없는 사람. 참여자는 외과의사, 종양내과의사, 방사선종양학자를 포함한 다학제 팀에 의해 외과적 절제 대상자로 결정되어야 합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 상태가 0에서 1이고 기대 수명이 3개월 이상입니다.
- 프로토콜에 설명된 대로 분석을 위해 종양 조직을 제공하는 데 동의해야 합니다.
- 적절한 골수 기능(첫 번째 투여 전 2주 이내에 성장 인자 또는 수혈 없이), 신장 및 간 기능이 있어야 하며 프로토콜에 자세히 설명된 모든 실험실 값 기준이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 생백신을 접종받았습니다.
- 염증성 장 질환의 병력, 폐렴 또는 간질성 폐 질환의 병력 또는 진행 중, 연구 약물의 첫 투여 전 ≤ 28일에 대수술을 받았고 수술 상처가 완전히 치유되지 않은 환자.
- 하인두 또는 후두 종양이 있는 참가자는 연구의 4군 후보가 아닙니다(ABBV-927의 IT 주입).
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 면역억제 약물의 사용이 필요합니다. 예외는 프로토콜에 설명되어 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스에 대해 확인된 양성 검사 결과가 있거나 활동성 A, B 또는 C형 간염이 있습니다.
- 원발성 면역결핍, 동종 골수 이식, 고형 장기 이식 또는 이전의 결핵 임상 진단 병력이 있습니다.
- 성공적으로 치료된 비흑색종 피부암 또는 조사관에 의해 완치되거나 적절하게 치료된 것으로 간주되는 국소 상피내 암종을 제외하고 지난 3년 이내에 임의의 다른 악성 종양의 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1: ABBV-181 IV
1일차에 정맥내(IV) 주입을 통해 ABBV-181 단일 용량 투여.
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정맥 주입
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실험적: 팔 2: ABBV-368 IV
1일차에 정맥내(IV) 주입을 통해 ABBV-368의 단일 용량 투여.
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정맥 주입
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실험적: 팔 3: ABBV-927 IV
1일차에 정맥내(IV) 주입을 통해 ABBV-927의 단일 용량 투여.
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정맥 주입
종양내 주사
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실험적: 팔 4: ABBV-927 IT
1일차에 종양내(IT) 주사를 통해 투여된 ABBV-927의 단일 용량.
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정맥 주입
종양내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유전자 발현의 변화
기간: 기준선(약물 치료 시작 전) 및 외과적 절제 후(연구 약물 투여 후 최대 120일)
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1차 바이오마커 종점은 T 세포 침윤 및 활성화와 관련된 종양 미세 환경에서 면역 활성화 유전자 변화를 평가하여 기준선 생검을 약물 치료 후 외과적 절제와 비교하는 것입니다.
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기준선(약물 치료 시작 전) 및 외과적 절제 후(연구 약물 투여 후 최대 120일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 약물의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 최대 약 120일
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연구 약물의 최대 혈청 농도(Cmax)
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최대 약 120일
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연구 약물의 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 최대 약 120일
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연구 약물의 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
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최대 약 120일
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혈장 내 연구 약물의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 약 120일
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혈장 중 연구 약물의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
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최대 약 120일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 22일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 23일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M19-228
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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