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Un estudio para evaluar los efectos de múltiples regímenes farmacológicos de estudio en sujetos con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado recientemente diagnosticado

30 de diciembre de 2020 actualizado por: AbbVie

Un estudio farmacodinámico multicéntrico de fase 1b para evaluar los efectos de múltiples regímenes farmacológicos de estudio en sujetos con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado recientemente diagnosticado

Un estudio que evalúa la seguridad, la farmacocinética y los perfiles de biomarcadores de múltiples fármacos del estudio como monoterapia en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado recién diagnosticado y sin tratamiento previo que son candidatos para la resección quirúrgica.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 207392
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5000
        • University of Michigan /ID# 210181
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 208749

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma de células escamosas de la cavidad oral, orofaringe, laringe o hipofaringe recién diagnosticado en estadio 3 a 4B que son candidatos para la resección quirúrgica y no han recibido tratamiento previo. Un equipo multidisciplinario que incluya un cirujano, un oncólogo médico y un oncólogo radioterapeuta debe haber determinado que los participantes son candidatos para la resección quirúrgica.
  • Tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 1 y una expectativa de vida de más de 3 meses.
  • Debe dar su consentimiento para proporcionar los tejidos del tumor para los análisis como se describe en el protocolo.
  • Debe tener una función adecuada de la médula ósea (sin ningún factor de crecimiento o transfusiones dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis), función renal y hepática, con todos los valores de laboratorio criterios detallados en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Ha recibido la vacuna viva dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Tiene antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal, antecedentes o neumonitis en curso o enfermedad pulmonar intersticial, se sometió a una cirugía mayor ≤ 28 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio y la herida quirúrgica no está completamente cicatrizada.
  • Los participantes con tumores hipofaríngeos o laríngeos no serán candidatos para el Grupo 4 del estudio (inyección IT de ABBV-927).
  • Requiere el uso de un medicamento inmunosupresor dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio; las excepciones se describen en el protocolo.
  • Tiene resultados positivos confirmados para el virus de la inmunodeficiencia humana, o tiene hepatitis A, B o C activa.
  • Tiene antecedentes de inmunodeficiencia primaria, trasplante alogénico de médula ósea, trasplante de órgano sólido o diagnóstico clínico previo de tuberculosis.
  • Tiene antecedentes de cualquier otra neoplasia maligna en los últimos 3 años, excepto cáncer de piel no melanoma tratado con éxito o carcinoma in situ localizado que el investigador considera curado o tratado adecuadamente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1: ABBV-181 IV
Una dosis única de ABBV-181 administrada mediante infusión intravenosa (IV) el día 1.
infusión intravenosa
Experimental: Brazo 2: ABBV-368 IV
Una dosis única de ABBV-368 administrada mediante infusión intravenosa (IV) el día 1.
infusión intravenosa
Experimental: Brazo 3: ABBV-927 IV
Una dosis única de ABBV-927 administrada mediante infusión intravenosa (IV) el día 1.
infusión intravenosa
inyección intratumoral
Experimental: Brazo 4: ABBV-927 IT
Una dosis única de ABBV-927 administrada mediante inyección intratumoral (IT) el día 1.
infusión intravenosa
inyección intratumoral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la expresión génica
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del inicio del tratamiento farmacológico) y después de la resección quirúrgica (hasta 120 días después de la administración del fármaco del estudio)
El criterio principal de valoración del biomarcador es evaluar los cambios en los genes de activación inmunitaria en el microambiente tumoral asociado con la infiltración y activación de células T, comparando la biopsia inicial con la resección quirúrgica después del tratamiento farmacológico.
Línea de base (antes del inicio del tratamiento farmacológico) y después de la resección quirúrgica (hasta 120 días después de la administración del fármaco del estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración sérica máxima (Cmax) del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 120 días
Concentración sérica máxima (Cmax) del fármaco del estudio
Hasta aproximadamente 120 días
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 120 días
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) del fármaco del estudio
Hasta aproximadamente 120 días
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo del fármaco del estudio en plasma
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 120 días
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) del fármaco del estudio en plasma
Hasta aproximadamente 120 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

23 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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