Badanie mające na celu ocenę wpływu wielu badanych schematów leków u pacjentów z nowo zdiagnozowanym miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi
30 grudnia 2020 zaktualizowane przez: AbbVie
Wieloośrodkowe badanie farmakodynamiczne fazy 1b w celu oceny wpływu wielu badanych schematów lekowych u pacjentów z nowo zdiagnozowanym miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi
Badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i profile biomarkerów wielu badanych leków stosowanych w monoterapii u pacjentów z nowo zdiagnozowanym, wcześniej nieleczonym miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, którzy są kandydatami do resekcji chirurgicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital /ID# 207392
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5000
- University of Michigan /ID# 210181
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center /ID# 208749
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowo rozpoznany rak płaskonabłonkowy jamy ustnej, jamy ustnej i gardła, krtani lub gardła dolnego w stadium od 3 do 4B, którzy są kandydatami do resekcji chirurgicznej i nie byli wcześniej leczeni. Uczestnicy musieli zostać uznani za kandydatów do resekcji chirurgicznej przez multidyscyplinarny zespół składający się z chirurga, onkologa medycznego i radiologa onkologa.
- Ma status sprawności Wschodniej Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1 i oczekiwaną długość życia ponad 3 miesiące.
- Musi wyrazić zgodę na dostarczenie tkanek guza do analiz opisanych w protokole.
- Musi mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego (bez jakichkolwiek czynników wzrostu lub transfuzji w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką), czynność nerek i wątroby, z wszystkimi kryteriami wartości laboratoryjnych wyszczególnionymi w protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Ma historię choroby zapalnej jelit, zapalenie płuc lub śródmiąższową chorobę płuc w przeszłości lub w przeszłości, przeszedł poważną operację ≤ 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, a rana chirurgiczna nie jest w pełni zagojona.
- Uczestnicy z guzami gardła dolnego lub krtani nie będą kandydatami do ramienia 4 badania (wstrzyknięcie dooponowe ABBV-927).
- Wymaga zastosowania leku immunosupresyjnego w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku; wyjątki opisane są w protokole.
- Ma potwierdzone pozytywne wyniki badań w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub ma aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu A, B lub C.
- Ma historię pierwotnego niedoboru odporności, allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego, przeszczepu narządu miąższowego lub wcześniejszą kliniczną diagnozę gruźlicy.
- Ma historię jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem skutecznie leczonego nieczerniakowego raka skóry lub zlokalizowanego raka in situ, który badacz uważa za wyleczony lub odpowiednio leczony.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1: ABBV-181 IV
Pojedyncza dawka ABBV-181 podana w infuzji dożylnej (IV) w dniu 1.
|
infuzja dożylna
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2: ABBV-368 IV
Pojedyncza dawka ABBV-368 podana w infuzji dożylnej (IV) w dniu 1.
|
infuzja dożylna
|
|
Eksperymentalny: Ramię 3: ABBV-927 IV
Pojedyncza dawka ABBV-927 podana w infuzji dożylnej (IV) w dniu 1.
|
infuzja dożylna
wstrzyknięcie do guza
|
|
Eksperymentalny: Ramię 4: ABBV-927 IT
Pojedyncza dawka ABBV-927 podana we wstrzyknięciu do guza (IT) w dniu 1.
|
infuzja dożylna
wstrzyknięcie do guza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w ekspresji genów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed rozpoczęciem leczenia farmakologicznego) i po resekcji chirurgicznej (do 120 dni po podaniu badanego leku)
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym biomarkera jest ocena zmian genu aktywacji immunologicznej w mikrośrodowisku guza związanych z naciekiem i aktywacją limfocytów T, porównując wyjściową biopsję z resekcją chirurgiczną po leczeniu farmakologicznym.
|
Wartość wyjściowa (przed rozpoczęciem leczenia farmakologicznego) i po resekcji chirurgicznej (do 120 dni po podaniu badanego leku)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie badanego leku w surowicy (Cmax).
Ramy czasowe: Do około 120 dni
|
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) badanego leku
|
Do około 120 dni
|
|
Czas do maksymalnego stężenia badanego leku w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Do około 120 dni
|
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) badanego leku
|
Do około 120 dni
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia badanego leku w osoczu od czasu
Ramy czasowe: Do około 120 dni
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) badanego leku w osoczu
|
Do około 120 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M19-228
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .