Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effekten av flere studiemedisinske regimer hos personer med nylig diagnostisert lokalt avansert hode- og nakkeplateepitelkarsinom

30. desember 2020 oppdatert av: AbbVie

En fase 1b multi-senter farmakodynamisk studie for å vurdere effekten av flere studier medikamentregimer hos personer med nylig diagnostisert lokalt avansert hode- og nakkeplateepitelkarsinom

En studie som evaluerer sikkerheten, farmakokinetikken og biomarkørprofilene til flere studiemedisiner som monoterapi hos personer med nylig diagnostisert, behandlingsnaivt lokalt avansert plateepitelkarsinom i hode og nakke som er kandidater for kirurgisk reseksjon.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 207392
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-5000
        • University of Michigan /ID# 210181
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 208749

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostisert stadium 3 til 4B plateepitelkarsinom i munnhulen, orofarynx, larynx eller hypopharynx som er kandidater for kirurgisk reseksjon og er behandlingsnaive. Deltakerne må ha blitt fastslått å være kandidater for kirurgisk reseksjon av et tverrfaglig team inkludert en kirurg, en medisinsk onkolog og en strålingsonkolog.
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1 og forventet levealder på mer enn 3 måneder.
  • Må samtykke til å gi tumorvev for analyser som beskrevet i protokollen.
  • Må ha tilstrekkelig benmargsfunksjon (uten noen vekstfaktorer eller transfusjoner innen 2 uker før første dose), nyre- og leverfunksjon, med alle laboratorieverdikriterier beskrevet i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Har mottatt levende vaksine innen 28 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
  • Har en historie med inflammatorisk tarmsykdom, en historie med eller pågående lungebetennelse eller interstitiell lungesykdom, hadde en større operasjon ≤ 28 dager før den første dosen av studiemedikamentet og operasjonssåret er ikke helt leget.
  • Deltakere med hypofaryngeale eller laryngeale svulster vil ikke være kandidater for arm 4 av studien (IT-injeksjon av ABBV-927).
  • Krever bruk av en immunsuppressiv medisin innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet; unntak er beskrevet i protokollen.
  • Har bekreftede positive testresultater for humant immunsviktvirus, eller har aktiv hepatitt A, B eller C.
  • Har en historie med primær immunsvikt, allogen benmargstransplantasjon, solid organtransplantasjon eller tidligere klinisk diagnose av tuberkulose.
  • Har en historie med annen malignitet i løpet av de siste 3 årene bortsett fra vellykket behandlet ikke-melanom hudkreft eller lokalisert karsinom in situ som anses som helbredet eller tilstrekkelig behandlet av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: ABBV-181 IV
En enkeltdose av ABBV-181 administrert via intravenøs (IV) infusjon på dag 1.
intravenøs infusjon
Eksperimentell: Arm 2: ABBV-368 IV
En enkeltdose av ABBV-368 administrert via intravenøs (IV) infusjon på dag 1.
intravenøs infusjon
Eksperimentell: Arm 3: ABBV-927 IV
En enkelt dose av ABBV-927 administrert via intravenøs (IV) infusjon på dag 1.
intravenøs infusjon
intratumoral injeksjon
Eksperimentell: Arm 4: ABBV-927 IT
En enkeltdose av ABBV-927 administrert via intratumoral (IT) injeksjon på dag 1.
intravenøs infusjon
intratumoral injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i genuttrykk
Tidsramme: Baseline (før oppstart av medikamentell behandling) og etter kirurgisk reseksjon (opptil 120 dager etter administrering av studiemedisin)
Det primære biomarkørendepunktet er å vurdere immunaktiveringsgenendringer i tumormikromiljøet assosiert med T-celleinfiltrering og aktivering, og sammenligne baselinebiopsi med kirurgisk reseksjon etter medikamentell behandling.
Baseline (før oppstart av medikamentell behandling) og etter kirurgisk reseksjon (opptil 120 dager etter administrering av studiemedisin)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av studiemedikament
Tidsramme: Opptil ca. 120 dager
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av studiemedikamentet
Opptil ca. 120 dager
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av studiemedikament
Tidsramme: Opptil ca. 120 dager
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av studiemedikamentet
Opptil ca. 120 dager
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven for studiemedikament i plasma
Tidsramme: Opptil ca. 120 dager
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) for studiemedisin i plasma
Opptil ca. 120 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

23. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

23. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere