- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03818542
En studie for å vurdere effekten av flere studiemedisinske regimer hos personer med nylig diagnostisert lokalt avansert hode- og nakkeplateepitelkarsinom
30. desember 2020 oppdatert av: AbbVie
En fase 1b multi-senter farmakodynamisk studie for å vurdere effekten av flere studier medikamentregimer hos personer med nylig diagnostisert lokalt avansert hode- og nakkeplateepitelkarsinom
En studie som evaluerer sikkerheten, farmakokinetikken og biomarkørprofilene til flere studiemedisiner som monoterapi hos personer med nylig diagnostisert, behandlingsnaivt lokalt avansert plateepitelkarsinom i hode og nakke som er kandidater for kirurgisk reseksjon.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital /ID# 207392
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-5000
- University of Michigan /ID# 210181
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center /ID# 208749
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nydiagnostisert stadium 3 til 4B plateepitelkarsinom i munnhulen, orofarynx, larynx eller hypopharynx som er kandidater for kirurgisk reseksjon og er behandlingsnaive. Deltakerne må ha blitt fastslått å være kandidater for kirurgisk reseksjon av et tverrfaglig team inkludert en kirurg, en medisinsk onkolog og en strålingsonkolog.
- Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1 og forventet levealder på mer enn 3 måneder.
- Må samtykke til å gi tumorvev for analyser som beskrevet i protokollen.
- Må ha tilstrekkelig benmargsfunksjon (uten noen vekstfaktorer eller transfusjoner innen 2 uker før første dose), nyre- og leverfunksjon, med alle laboratorieverdikriterier beskrevet i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Har mottatt levende vaksine innen 28 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
- Har en historie med inflammatorisk tarmsykdom, en historie med eller pågående lungebetennelse eller interstitiell lungesykdom, hadde en større operasjon ≤ 28 dager før den første dosen av studiemedikamentet og operasjonssåret er ikke helt leget.
- Deltakere med hypofaryngeale eller laryngeale svulster vil ikke være kandidater for arm 4 av studien (IT-injeksjon av ABBV-927).
- Krever bruk av en immunsuppressiv medisin innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet; unntak er beskrevet i protokollen.
- Har bekreftede positive testresultater for humant immunsviktvirus, eller har aktiv hepatitt A, B eller C.
- Har en historie med primær immunsvikt, allogen benmargstransplantasjon, solid organtransplantasjon eller tidligere klinisk diagnose av tuberkulose.
- Har en historie med annen malignitet i løpet av de siste 3 årene bortsett fra vellykket behandlet ikke-melanom hudkreft eller lokalisert karsinom in situ som anses som helbredet eller tilstrekkelig behandlet av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1: ABBV-181 IV
En enkeltdose av ABBV-181 administrert via intravenøs (IV) infusjon på dag 1.
|
intravenøs infusjon
|
|
Eksperimentell: Arm 2: ABBV-368 IV
En enkeltdose av ABBV-368 administrert via intravenøs (IV) infusjon på dag 1.
|
intravenøs infusjon
|
|
Eksperimentell: Arm 3: ABBV-927 IV
En enkelt dose av ABBV-927 administrert via intravenøs (IV) infusjon på dag 1.
|
intravenøs infusjon
intratumoral injeksjon
|
|
Eksperimentell: Arm 4: ABBV-927 IT
En enkeltdose av ABBV-927 administrert via intratumoral (IT) injeksjon på dag 1.
|
intravenøs infusjon
intratumoral injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i genuttrykk
Tidsramme: Baseline (før oppstart av medikamentell behandling) og etter kirurgisk reseksjon (opptil 120 dager etter administrering av studiemedisin)
|
Det primære biomarkørendepunktet er å vurdere immunaktiveringsgenendringer i tumormikromiljøet assosiert med T-celleinfiltrering og aktivering, og sammenligne baselinebiopsi med kirurgisk reseksjon etter medikamentell behandling.
|
Baseline (før oppstart av medikamentell behandling) og etter kirurgisk reseksjon (opptil 120 dager etter administrering av studiemedisin)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av studiemedikament
Tidsramme: Opptil ca. 120 dager
|
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av studiemedikamentet
|
Opptil ca. 120 dager
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av studiemedikament
Tidsramme: Opptil ca. 120 dager
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av studiemedikamentet
|
Opptil ca. 120 dager
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven for studiemedikament i plasma
Tidsramme: Opptil ca. 120 dager
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) for studiemedisin i plasma
|
Opptil ca. 120 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
23. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
23. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
28. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M19-228
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .