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一项评估多种研究药物治疗方案对新诊断的局部晚期头颈部鳞状细胞癌受试者影响的研究

2020年12月30日 更新者:AbbVie

一项 1b 期多中心药效学研究,以评估多种研究药物方案对新诊断的局部晚期头颈部鳞状细胞癌受试者的影响

一项评估多种研究药物作为单一疗法的安全性、药代动力学和生物标志物概况的研究,用于新诊断的、初治的局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者,这些患者是手术切除的候选者。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 207392
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109-5000
        • University of Michigan /ID# 210181
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 208749

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 新诊断的口腔、口咽、喉或下咽部 3 至 4B 期鳞状细胞癌,适合手术切除且未接受过治疗。 参与者必须已被包括外科医生、内科肿瘤学家和放射肿瘤学家在内的多学科团队确定为手术切除的候选人。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0 至 1,预期寿命超过 3 个月。
  • 必须同意提供肿瘤组织用于协议中所述的分析。
  • 必须具有足够的骨髓功能(在第一次给药前 2 周内没有任何生长因子或输血)、肾脏和肝脏功能,所有实验室值标准在协议中详述。

排除标准:

  • 在第一次研究药物给药前 28 天内接受过活疫苗接种。
  • 有炎症性肠病病史,有或正在进行肺炎或间质性肺病病史,在研究药物首次给药前 ≤ 28 天内进行过大手术,并且手术伤口未完全愈合。
  • 患有下咽部或喉部肿瘤的参与者将不适合该研究的第 4 组(IT 注射 ABBV-927)。
  • 需要在研究药物首次给药前 14 天内使用免疫抑制药物;协议中描述了例外情况。
  • 人类免疫缺陷病毒检测结果确诊为阳性,或患有活动性甲型、乙型或丙型肝炎。
  • 有原发性免疫缺陷、同种异体骨髓移植、实体器官移植或既往临床诊断为结核病的病史。
  • 在过去 3 年内有任何其他恶性肿瘤的病史,但成功治疗的非黑色素瘤皮肤癌或研究者认为已治愈或充分治疗的局部原位癌除外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 臂:ABBV-181 IV
在第 1 天通过静脉内 (IV) 输注单剂量的 ABBV-181。
静脉输液
实验性的:第 2 臂:ABBV-368 IV
在第 1 天通过静脉内 (IV) 输注单剂量的 ABBV-368。
静脉输液
实验性的:第 3 臂:ABBV-927 IV
在第 1 天通过静脉内 (IV) 输注单剂量的 ABBV-927。
静脉输液
瘤内注射
实验性的:第 4 臂:ABBV-927 IT
在第 1 天通过肿瘤内 (IT) 注射施用单剂 ABBV-927。
静脉输液
瘤内注射

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基因表达的变化
大体时间:基线(药物治疗开始前)和手术切除后(研究药物给药后最多 120 天)
主要生物标志物终点是评估肿瘤微环境中与 T 细胞浸润和激活相关的免疫激活基因变化,将基线活检与药物治疗后的手术切除进行比较。
基线(药物治疗开始前)和手术切除后(研究药物给药后最多 120 天)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究药物的最大血清浓度 (Cmax)
大体时间:最长约 120 天
研究药物的最大血清浓度 (Cmax)
最长约 120 天
研究药物达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间:最长约 120 天
研究药物达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
最长约 120 天
血浆中研究药物的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间:最长约 120 天
血浆中研究药物的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
最长约 120 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月22日

初级完成 (实际的)

2020年9月23日

研究完成 (实际的)

2020年9月23日

研究注册日期

首次提交

2019年1月24日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月24日

首次发布 (实际的)

2019年1月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月30日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

ABBV-181的临床试验

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