Studie k posouzení účinků vícečetných studijních léčebných režimů u subjektů s nově diagnostikovaným lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku

Kritéria pro zařazení:

• Nově diagnostikovaný spinocelulární karcinom dutiny ústní, orofaryngu, hrtanu nebo hypofaryngu stadia 3 až 4B, kteří jsou kandidáty na chirurgickou resekci a neléčí se. Účastníci musí být určeni jako kandidáti na chirurgickou resekci multidisciplinárním týmem zahrnujícím chirurga, lékařského onkologa a radiačního onkologa.
• Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1 a předpokládanou délku života delší než 3 měsíce.
• Musí souhlasit s poskytnutím nádorových tkání pro analýzy, jak je popsáno v protokolu.
• Musí mít adekvátní funkci kostní dřeně (bez jakýchkoliv růstových faktorů nebo transfuzí během 2 týdnů před první dávkou), funkci ledvin a jater, se všemi kritérii laboratorních hodnot podrobně uvedenými v protokolu.

Kritéria vyloučení:

• Dostal živou vakcínu během 28 dnů před první dávkou studovaného léku.
• Má v anamnéze zánětlivé onemocnění střev, v anamnéze nebo probíhající pneumonitidu nebo intersticiální plicní onemocnění, podstoupil velký chirurgický zákrok ≤ 28 dní před první dávkou studovaného léku a operační rána není zcela zhojena.
• Účastníci s hypofaryngeálními nebo laryngeálními nádory nebudou kandidáty pro rameno 4 studie (IT injekce ABBV-927).
• Vyžaduje použití imunosupresivní medikace do 14 dnů před první dávkou studovaného léku; výjimky jsou popsány v protokolu.
• Má potvrzené pozitivní výsledky testu na virus lidské imunodeficience nebo má aktivní hepatitidu A, B nebo C.
• Má v anamnéze primární imunodeficienci, alogenní transplantaci kostní dřeně, transplantaci solidních orgánů nebo předchozí klinickou diagnózu tuberkulózy.
• Má v anamnéze jakoukoli jinou malignitu během posledních 3 let s výjimkou úspěšně léčené nemelanomové rakoviny kůže nebo lokalizovaného karcinomu in situ, který je zkoušejícím považován za vyléčený nebo adekvátně léčený.