Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere virkningerne af flere undersøgelsesmedicinske regimer hos forsøgspersoner med nyligt diagnosticeret lokalt avanceret hoved- og nakkepladecellecarcinom

30. december 2020 opdateret af: AbbVie

En fase 1b multicenter farmakodynamisk undersøgelse for at vurdere virkningerne af flere lægemiddelregimer i forsøgspersoner med nyligt diagnosticeret lokalt avanceret hoved- og nakkepladecellecarcinom

En undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, farmakokinetikken og biomarkørprofilerne for flere undersøgelseslægemidler som monoterapi hos forsøgspersoner med nyligt diagnosticeret, behandlingsnaivt lokalt avanceret planocellulært karcinom i hoved og hals, som er kandidater til kirurgisk resektion.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 207392
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5000
        • University of Michigan /ID# 210181
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 208749

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret fase 3 til 4B planocellulært karcinom i mundhulen, oropharynx, strubehovedet eller hypopharynx, som er kandidater til kirurgisk resektion og er behandlingsnaive. Deltagerne skal være blevet fast besluttet på at være kandidater til kirurgisk resektion af et tværfagligt team, herunder en kirurg, en medicinsk onkolog og en stråleonkolog.
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1 og forventet levetid på mere end 3 måneder.
  • Skal give samtykke til at levere tumorvævet til analyser som beskrevet i protokollen.
  • Skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (uden vækstfaktorer eller transfusioner inden for 2 uger før den første dosis), nyre- og leverfunktion, med alle laboratorieværdikriterier beskrevet i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget levende vaccine inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Har en historie med inflammatorisk tarmsygdom, en historie med eller igangværende lungebetændelse eller interstitiel lungesygdom, har haft en større operation ≤ 28 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, og operationssåret er ikke helt helet.
  • Deltagere med hypopharyngeale eller laryngeale tumorer vil ikke være kandidater til arm 4 af undersøgelsen (IT-injektion af ABBV-927).
  • Kræver brug af en immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet; undtagelser er beskrevet i protokollen.
  • Har bekræftede positive testresultater for human immundefektvirus eller har aktiv hepatitis A, B eller C.
  • Har en historie med primær immundefekt, allogen knoglemarvstransplantation, solid organtransplantation eller tidligere klinisk diagnose af tuberkulose.
  • Har en historie med enhver anden malignitet inden for de seneste 3 år, bortset fra vellykket behandlet ikke-melanom hudkræft eller lokaliseret carcinom in situ, som anses for helbredt eller tilstrækkeligt behandlet af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: ABBV-181 IV
En enkelt dosis ABBV-181 administreret via intravenøs (IV) infusion på dag 1.
intravenøs infusion
Eksperimentel: Arm 2: ABBV-368 IV
En enkelt dosis ABBV-368 administreret via intravenøs (IV) infusion på dag 1.
intravenøs infusion
Eksperimentel: Arm 3: ABBV-927 IV
En enkelt dosis ABBV-927 administreret via intravenøs (IV) infusion på dag 1.
intravenøs infusion
intratumoral injektion
Eksperimentel: Arm 4: ABBV-927 IT
En enkelt dosis ABBV-927 administreret via intratumoral (IT) injektion på dag 1.
intravenøs infusion
intratumoral injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i genekspression
Tidsramme: Baseline (før påbegyndelse af lægemiddelbehandling) og efter kirurgisk resektion (op til 120 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet)
Det primære biomarkør-endepunkt er at vurdere immunaktiveringsgenændringer i tumormikromiljøet, der er forbundet med T-celleinfiltration og -aktivering, ved at sammenligne baselinebiopsi med kirurgisk resektion efter lægemiddelbehandling.
Baseline (før påbegyndelse af lægemiddelbehandling) og efter kirurgisk resektion (op til 120 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: Op til cirka 120 dage
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af undersøgelseslægemidlet
Op til cirka 120 dage
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: Op til cirka 120 dage
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af studielægemidlet
Op til cirka 120 dage
Område under plasmakoncentration-tidskurven for undersøgelseslægemiddel i plasma
Tidsramme: Op til cirka 120 dage
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) for undersøgelseslægemidlet i plasma
Op til cirka 120 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

23. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner