- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03818542
En undersøgelse for at vurdere virkningerne af flere undersøgelsesmedicinske regimer hos forsøgspersoner med nyligt diagnosticeret lokalt avanceret hoved- og nakkepladecellecarcinom
30. december 2020 opdateret af: AbbVie
En fase 1b multicenter farmakodynamisk undersøgelse for at vurdere virkningerne af flere lægemiddelregimer i forsøgspersoner med nyligt diagnosticeret lokalt avanceret hoved- og nakkepladecellecarcinom
En undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, farmakokinetikken og biomarkørprofilerne for flere undersøgelseslægemidler som monoterapi hos forsøgspersoner med nyligt diagnosticeret, behandlingsnaivt lokalt avanceret planocellulært karcinom i hoved og hals, som er kandidater til kirurgisk resektion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital /ID# 207392
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5000
- University of Michigan /ID# 210181
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center /ID# 208749
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nydiagnosticeret fase 3 til 4B planocellulært karcinom i mundhulen, oropharynx, strubehovedet eller hypopharynx, som er kandidater til kirurgisk resektion og er behandlingsnaive. Deltagerne skal være blevet fast besluttet på at være kandidater til kirurgisk resektion af et tværfagligt team, herunder en kirurg, en medicinsk onkolog og en stråleonkolog.
- Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1 og forventet levetid på mere end 3 måneder.
- Skal give samtykke til at levere tumorvævet til analyser som beskrevet i protokollen.
- Skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (uden vækstfaktorer eller transfusioner inden for 2 uger før den første dosis), nyre- og leverfunktion, med alle laboratorieværdikriterier beskrevet i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Har modtaget levende vaccine inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Har en historie med inflammatorisk tarmsygdom, en historie med eller igangværende lungebetændelse eller interstitiel lungesygdom, har haft en større operation ≤ 28 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, og operationssåret er ikke helt helet.
- Deltagere med hypopharyngeale eller laryngeale tumorer vil ikke være kandidater til arm 4 af undersøgelsen (IT-injektion af ABBV-927).
- Kræver brug af en immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet; undtagelser er beskrevet i protokollen.
- Har bekræftede positive testresultater for human immundefektvirus eller har aktiv hepatitis A, B eller C.
- Har en historie med primær immundefekt, allogen knoglemarvstransplantation, solid organtransplantation eller tidligere klinisk diagnose af tuberkulose.
- Har en historie med enhver anden malignitet inden for de seneste 3 år, bortset fra vellykket behandlet ikke-melanom hudkræft eller lokaliseret carcinom in situ, som anses for helbredt eller tilstrækkeligt behandlet af investigator.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1: ABBV-181 IV
En enkelt dosis ABBV-181 administreret via intravenøs (IV) infusion på dag 1.
|
intravenøs infusion
|
|
Eksperimentel: Arm 2: ABBV-368 IV
En enkelt dosis ABBV-368 administreret via intravenøs (IV) infusion på dag 1.
|
intravenøs infusion
|
|
Eksperimentel: Arm 3: ABBV-927 IV
En enkelt dosis ABBV-927 administreret via intravenøs (IV) infusion på dag 1.
|
intravenøs infusion
intratumoral injektion
|
|
Eksperimentel: Arm 4: ABBV-927 IT
En enkelt dosis ABBV-927 administreret via intratumoral (IT) injektion på dag 1.
|
intravenøs infusion
intratumoral injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i genekspression
Tidsramme: Baseline (før påbegyndelse af lægemiddelbehandling) og efter kirurgisk resektion (op til 120 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet)
|
Det primære biomarkør-endepunkt er at vurdere immunaktiveringsgenændringer i tumormikromiljøet, der er forbundet med T-celleinfiltration og -aktivering, ved at sammenligne baselinebiopsi med kirurgisk resektion efter lægemiddelbehandling.
|
Baseline (før påbegyndelse af lægemiddelbehandling) og efter kirurgisk resektion (op til 120 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: Op til cirka 120 dage
|
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af undersøgelseslægemidlet
|
Op til cirka 120 dage
|
|
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: Op til cirka 120 dage
|
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af studielægemidlet
|
Op til cirka 120 dage
|
|
Område under plasmakoncentration-tidskurven for undersøgelseslægemiddel i plasma
Tidsramme: Op til cirka 120 dage
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) for undersøgelseslægemidlet i plasma
|
Op til cirka 120 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. september 2020
Studieafslutning (Faktiske)
23. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
28. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M19-228
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .