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局所進行性頭頸部扁平上皮癌と新たに診断された被験者における複数の治験薬レジメンの効果を評価する研究

2020年12月30日 更新者:AbbVie

局所進行性頭頸部扁平上皮癌と新たに診断された被験者における複数の治験薬レジメンの効果を評価するための第 1b 相多施設共同薬力学研究

外科的切除の候補である、新たに診断された未治療の局所進行性頭頸部扁平上皮癌の被験者を対象に、単剤療法として複数の治験薬の安全性、薬物動態、バイオマーカープロファイルを評価する研究。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 207392
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5000
        • University of Michigan /ID# 210181
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 208749

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 口腔、中咽頭、喉頭、または下咽頭のステージ 3 ~ 4B の扁平上皮癌と新たに診断され、外科的切除の候補であり、治療歴のない患者。 参加者は、外科医、腫瘍内科医、放射線腫瘍医を含む学際的なチームによって外科的切除の候補者であると判断されている必要があります。
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ~ 1 で、余命が 3 か月以上である。
  • プロトコールに記載されているように、分析のために腫瘍組織を提供することに同意する必要があります。
  • 適切な骨髄機能(初回投与前2週間以内に成長因子や輸血を行っていない)、腎臓および肝機能があり、すべての検査値基準がプロトコールに詳細に記載されている必要があります。

除外基準:

  • -治験薬の初回投与前28日以内に生ワクチンを受けている。
  • -炎症性腸疾患の病歴があり、肺炎または間質性肺炎の病歴または進行中、治験薬の初回投与前28日以内に大手術を受けており、手術創が完全に治癒していない。
  • 下咽頭腫瘍または喉頭腫瘍を有する参加者は、研究のアーム 4 (ABBV-927 の IT 注射) の候補者にはなりません。
  • -治験薬の初回投与前14日以内に免疫抑制剤を使用する必要がある。例外はプロトコルに記載されています。
  • ヒト免疫不全ウイルスの検査結果が陽性であることが確認されている、または活動性の A 型、B 型、または C 型肝炎を患っている。
  • 原発性免疫不全症、同種骨髄移植、固形臓器移植の病歴がある、または以前に結核の臨床診断を受けたことがある。
  • -過去3年以内に他の悪性腫瘍の病歴がある。ただし、治療に成功した非黒色腫皮膚がんまたは研究者によって治癒または適切に治療されたとみなされる限局性上皮内がんを除く。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アーム 1: ABBV-181 IV
1日目にABBV-181を単回静脈内(IV)注入により投与。
点滴静注
実験的:アーム 2: ABBV-368 IV
1日目にABBV-368を単回静脈内(IV)注入により投与。
点滴静注
実験的:アーム 3: ABBV-927 IV
1日目にABBV-927を単回静脈内(IV)注入により投与。
点滴静注
腫瘍内注射
実験的:アーム 4: ABBV-927 IT
1日目に腫瘍内(IT)注射によりABBV-927を単回投与。
点滴静注
腫瘍内注射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遺伝子発現の変化
時間枠:ベースライン(薬物治療開始前)および外科的切除後(治験薬投与後最大120日)
バイオマーカーの主要エンドポイントは、ベースラインの生検と薬物治療後の外科的切除を比較して、T 細胞の浸潤と活性化に関連する腫瘍微小環境における免疫活性化遺伝子の変化を評価することです。
ベースライン(薬物治療開始前)および外科的切除後(治験薬投与後最大120日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究薬の最大血清濃度 (Cmax)
時間枠:最長約120日
研究薬の最大血清濃度 (Cmax)
最長約120日
治験薬の最大血漿濃度(Tmax)までの時間
時間枠:最長約120日
研究薬の最大血漿濃度までの時間(Tmax)
最長約120日
血漿中の治験薬の血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠:最長約120日
血漿中の治験薬の血漿濃度-時間曲線(AUC)の下の面積
最長約120日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月22日

一次修了 (実際)

2020年9月23日

研究の完了 (実際)

2020年9月23日

試験登録日

最初に提出

2019年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月24日

最初の投稿 (実際)

2019年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月30日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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