Uno studio per valutare gli effetti di più regimi farmacologici in studio in soggetti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato di nuova diagnosi
30 dicembre 2020 aggiornato da: AbbVie
Uno studio farmacodinamico multicentrico di fase 1b per valutare gli effetti di più regimi farmacologici in studio in soggetti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato di nuova diagnosi
Uno studio che valuta i profili di sicurezza, farmacocinetica e biomarcatori di più farmaci in studio come monoterapia in soggetti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato di nuova diagnosi, naïve al trattamento, candidati alla resezione chirurgica.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital /ID# 207392
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5000
- University of Michigan /ID# 210181
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- MD Anderson Cancer Center /ID# 208749
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma a cellule squamose di stadio da 3 a 4B di nuova diagnosi del cavo orale, dell'orofaringe, della laringe o dell'ipofaringe che sono candidati alla resezione chirurgica e sono naïve al trattamento. I partecipanti devono essere stati determinati a essere candidati alla resezione chirurgica da un team multidisciplinare che comprende un chirurgo, un oncologo medico e un radioterapista.
- - Ha un Performance Status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1 e un'aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
- Deve acconsentire a fornire i tessuti tumorali per le analisi come descritto nel protocollo.
- Deve avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo (senza fattori di crescita o trasfusioni entro 2 settimane prima della prima dose), funzionalità renale ed epatica, con tutti i criteri dei valori di laboratorio dettagliati nel protocollo.
Criteri di esclusione:
- - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
- - Ha una storia di malattia infiammatoria intestinale, una storia di o polmonite in corso o malattia polmonare interstiziale, ha subito un intervento chirurgico maggiore ≤ 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio e la ferita chirurgica non è completamente guarita.
- I partecipanti con tumori ipofaringei o laringei non saranno candidati per il braccio 4 dello studio (iniezione IT di ABBV-927).
- Richiede l'uso di un farmaco immunosoppressore entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio; le eccezioni sono descritte nel protocollo.
- Ha un test positivo confermato per il virus dell'immunodeficienza umana o ha un'epatite attiva A, B o C.
- Ha una storia di immunodeficienza primaria, trapianto allogenico di midollo osseo, trapianto di organi solidi o precedente diagnosi clinica di tubercolosi.
- - Ha una storia di qualsiasi altro tumore maligno negli ultimi 3 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma trattato con successo o del carcinoma localizzato in situ che è considerato curato o adeguatamente trattato dallo sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio 1: ABBV-181 IV
Una singola dose di ABBV-181 somministrata tramite infusione endovenosa (IV) il giorno 1.
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infusione endovenosa
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Sperimentale: Braccio 2: ABBV-368 IV
Una singola dose di ABBV-368 somministrata tramite infusione endovenosa (IV) il giorno 1.
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infusione endovenosa
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Sperimentale: Braccio 3: ABBV-927 IV
Una singola dose di ABBV-927 somministrata tramite infusione endovenosa (IV) il giorno 1.
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infusione endovenosa
iniezione intratumorale
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Sperimentale: Braccio 4: ABBV-927 IT
Una singola dose di ABBV-927 somministrata tramite iniezione intratumorale (IT) il giorno 1.
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infusione endovenosa
iniezione intratumorale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nell'espressione genica
Lasso di tempo: Basale (prima dell'inizio del trattamento farmacologico) e dopo resezione chirurgica (fino a 120 giorni dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio)
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L'endpoint primario del biomarcatore è valutare i cambiamenti del gene di attivazione immunitaria nel microambiente tumorale associati all'infiltrazione e all'attivazione delle cellule T, confrontando la biopsia al basale con la resezione chirurgica dopo il trattamento farmacologico.
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Basale (prima dell'inizio del trattamento farmacologico) e dopo resezione chirurgica (fino a 120 giorni dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione sierica massima (Cmax) del farmaco in studio
Lasso di tempo: Fino a circa 120 giorni
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Concentrazione sierica massima (Cmax) del farmaco oggetto dello studio
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Fino a circa 120 giorni
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Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) del farmaco in studio
Lasso di tempo: Fino a circa 120 giorni
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Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) del farmaco oggetto dello studio
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Fino a circa 120 giorni
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma del farmaco in studio nel plasma
Lasso di tempo: Fino a circa 120 giorni
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) del farmaco oggetto dello studio nel plasma
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Fino a circa 120 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
23 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
23 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
28 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M19-228
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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