Tutkimus useiden tutkimuslääkehoitojen vaikutusten arvioimiseksi potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu paikallisesti edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä
keskiviikko 30. joulukuuta 2020 päivittänyt: AbbVie
Vaiheen 1b monikeskusfarmakodynaaminen tutkimus useiden tutkimuslääkehoitojen vaikutusten arvioimiseksi potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu paikallisesti edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä
Tutkimus, jossa arvioitiin useiden tutkimuslääkkeiden turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja biomarkkeriprofiileja monoterapiana potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu, aiemmin hoitamaton, paikallisesti edennyt pään ja kaulan levyepiteelisyöpä ja jotka ovat ehdokkaita kirurgiseen resektioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital /ID# 207392
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-5000
- University of Michigan /ID# 210181
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center /ID# 208749
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoitu suuontelon, suun, nielun, kurkunpään tai hypofarynxin 3–4B levyepiteelisyöpä, joille voidaan tehdä kirurginen resektio ja jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa. Monitieteisen tiimin, johon kuuluu kirurgi, lääketieteellinen onkologi ja säteilyonkologi, on täytynyt olla ehdokkaita kirurgiseen resektioon.
- Hänellä on Itäisen onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykytila 0–1 ja elinajanodote yli 3 kuukautta.
- Sinun on suostuttava toimittamaan kasvainkudokset analyyseja varten pöytäkirjassa kuvatulla tavalla.
- Luuytimen toiminta on oltava riittävä (ilman kasvutekijöitä tai verensiirtoja 2 viikon aikana ennen ensimmäistä annosta), munuaisten ja maksan toiminta, ja kaikki laboratorioarvot on kuvattu protokollassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Hän on saanut elävän rokotteen 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Hänellä on ollut tulehduksellinen suolistosairaus, hänellä on ollut tai on meneillään keuhkotulehdus tai interstitiaalinen keuhkosairaus, hänellä on ollut suuri leikkaus ≤ 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja leikkaushaava ei ole täysin parantunut.
- Osallistujat, joilla on hypofaryngeaalisia tai kurkunpään kasvaimia, eivät ole kandidaatteja tutkimuksen haaraan 4 (ABBV-927:n IT-injektio).
- Edellyttää immunosuppressiivisen lääkkeen käyttöä 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta; poikkeukset on kuvattu pöytäkirjassa.
- Hänellä on vahvistettu positiivinen testitulos ihmisen immuunikatovirukselle tai hänellä on aktiivinen hepatiitti A, B tai C.
- Hänellä on aiemmin ollut primaarinen immuunipuutos, allogeeninen luuytimensiirto, kiinteä elin tai aiempi kliininen tuberkuloosidiagnoosi.
- Hänellä on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 3 vuoden aikana, paitsi onnistuneesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai paikallinen karsinooma in situ, jonka tutkija katsoo parantuneen tai hoitaneen riittävästi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varsi 1: ABBV-181 IV
Yksi annos ABBV-181:tä annettuna laskimonsisäisenä (IV) infuusiona päivänä 1.
|
suonensisäinen infuusio
|
|
Kokeellinen: Varsi 2: ABBV-368 IV
Yksi annos ABBV-368:aa annettuna laskimonsisäisenä (IV) infuusiona päivänä 1.
|
suonensisäinen infuusio
|
|
Kokeellinen: Varsi 3: ABBV-927 IV
Yksi annos ABBV-927:ää annettuna laskimonsisäisenä (IV) infuusiona päivänä 1.
|
suonensisäinen infuusio
intratumoraalinen injektio
|
|
Kokeellinen: Varsi 4: ABBV-927 IT
Yksi annos ABBV-927:ää annettuna kasvaimensisäisenä (IT) injektiona päivänä 1.
|
suonensisäinen infuusio
intratumoraalinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset geenien ilmentymisessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen lääkehoidon aloittamista) ja kirurgisen resektion jälkeen (jopa 120 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen)
|
Ensisijainen biomarkkeripäätepiste on arvioida immuuniaktivaatiogeenin muutoksia kasvaimen mikroympäristössä, jotka liittyvät T-solujen infiltraatioon ja aktivaatioon, vertaamalla lähtötilanteen biopsiaa lääkehoidon jälkeiseen kirurgiseen resektioon.
|
Lähtötilanne (ennen lääkehoidon aloittamista) ja kirurgisen resektion jälkeen (jopa 120 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuslääkkeen seerumin enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa noin 120 päivää
|
Tutkimuslääkkeen suurin seerumipitoisuus (Cmax).
|
Jopa noin 120 päivää
|
|
Aika tutkimuslääkkeen plasman enimmäispitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Jopa noin 120 päivää
|
Aika tutkimuslääkkeen plasman enimmäispitoisuuteen (Tmax).
|
Jopa noin 120 päivää
|
|
Plasman tutkimuslääkkeen pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue plasmassa
Aikaikkuna: Jopa noin 120 päivää
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alainen pinta-ala (AUC) tutkimuslääkkeen plasmassa
|
Jopa noin 120 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M19-228
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .