만성 불면증 및 차선으로 조절된 제2형 당뇨병 환자의 수면 장애에 대한 Suvorexant

포함 기준:

1. 모든 인종의 남성 또는 여성
2. 서면 동의를 얻었습니다.
3. 영어로 말하고 씁니다.
4. 연구 절차를 준수하려는 의지와 능력.
5. 25-75세
6. 스크리닝 및 무작위 방문 모두에서 HbA1c > 6.5%(및 < 10.0%)로 결정된 차선으로 조절된 혈당을 동반한 제2형 당뇨병의 진단
7. 지난 달에 당뇨병 약물에 변화가 없었습니다.
8. 불면증 장애에 대한 DSM-5 기준
9. 불면증 심각도 지수(ISI) 측정 >10의 점수는 적어도 중등도 수준의 불면증 증상을 나타냅니다2
10. 총 수면 시간 ≤ 6.5시간, 수면 시작 잠복기(SOL) 및 수면 시작 후 깨우기(WASO) > 45분을 초기 2주 스크리닝 기간 및 2주 스크리닝 기간 동안 14개의 야간 수면 로그 중 7개 이상에서 보고합니다. 주간 상영 런인 기간. 스크리닝 방문과 무작위 방문 사이에 얻은 2주 수면 일지에서 결합 SOL 및 WASO가 50% 이상 감소하지 않습니다.

제외 기준:

1. 수면 및 의학적 요인:

   1. CPAP를 사용하지 않는 중증 폐쇄성 수면 무호흡증(CPAP를 준수하는 경우 포함될 수 있음) 또는 기타 치료되지 않은 일차 수면 장애(예: 기면증, 중등도에서 중증의 하지 불안 증후군)
   2. 교대 근무자
   3. 지난 한 달 동안 일주일에 두 번 이상 수면제 사용
   4. 연구 기간 동안 진정제-수면제(수보렉산트 제외)를 사용하지 않으려는 의지
   5. 의학적으로 지시되지 않는 한 연구 동안 안정적인 당뇨병 약물을 유지하려는 의지가 없음
   6. 스크리닝 방문 시 마리화나 이외의 남용 약물에 대한 양성 소변 독성 스크리닝
   7. 스크리닝 또는 무작위 방문에서 HbA1c ≥ 10.0%

2. 정신과적 요인:

   1. 보고서 및 우울 증상의 빠른 목록-자기 보고서(QIDS-SR)에 표시된 현재 주요 우울 삽화.
   2. 조사자의 판단에 따라 추가 치료가 필요한 활성 또는 불안정 주요 정신 장애가 있는 피험자.
   3. 현재 알코올/약물 사용 장애

3. 의학적 요인:

   1. 약물의 대사 및 배설을 방해한다고 판단되는 신장 또는 간질환
   2. 임신 또는 모유 수유
   3. 지난 2년 이내의 악성 종양
   4. 최근 3개월 이내 수술
   5. 수보렉산트 사용에 대한 안전성 문제를 일으키고/거나 치료의 효능을 평가하는 능력을 방해한다고 판단되는 신경 장애 또는 심혈관 질환
   6. 연구 절차를 방해하는 것으로 간주되는 의학적 불안정성
   7. 약물 상호 작용 또는 병용 투여 문제가 있는 병용 약물
   8. Suvorexant에 대한 금기 또는 알레르기 반응
   9. 수보렉산트로 치료받은 이력

4. 라이프스타일 및 기타 요인:

   1. 등록 전 주에 두 시간대를 여행합니다.
   2. 하루 커피 6잔 이상