Suvorexant over slaapstoornissen bij patiënten met chronische slapeloosheid en suboptimaal gecontroleerde diabetes type 2

Inclusiecriteria:

1. Mannen of vrouwen van elke etnische afkomst
2. Er wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen
3. Spreekt en schrijft Engels
4. Een bereidheid en het vermogen om te voldoen aan studieprocedures.
5. Leeftijd 25-75 jaar
6. Diagnose van diabetes type 2 met suboptimaal gereguleerde bloedsuiker bepaald door HbA1c > 6,5% (en < 10,0%) bij zowel de screening als de randomisatiebezoeken
7. Geen wijzigingen in diabetesmedicatie in de afgelopen maand
8. DSM-5-criteria voor slapeloosheid
9. Score op de Insomnia Severity Index (ISI)-maat >10, wat wijst op ten minste een matig niveau van slapeloosheidssymptomen2
10. Rapporteer een totale slaaptijd ≤ 6,5 uur en gecombineerde sleep onset latency (SOL) en wake after sleep onset (WASO) > 45 minuten op 7 of meer van de 14 nachtelijke slaaplogboeken tijdens zowel de initiële screeningperiode van 2 weken als de twee- week screening inloopperiode. Gecombineerde SOL en WASO daalt niet met meer dan 50% op het 2-weekse slaapdagboek verkregen tussen het screeningsbezoek en het randomisatiebezoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Slaap en medische factoren:

   1. Diagnose van ernstige obstructieve slaapapneu zonder gebruik van CPAP (kan worden opgenomen als CPAP therapietrouw is), of andere onbehandelde primaire slaapstoornissen (bijv. narcolepsie, matig tot ernstig rustelozebenensyndroom)
   2. Ploegarbeiders
   3. Gebruik van hypnotica meer dan twee keer per week in de afgelopen maand
   4. Onwil om tijdens de onderzoeksperiode geen sedativa-hypnotica (anders dan suvorexant) te gebruiken
   5. Onwil om tijdens het onderzoek stabiele diabetesmedicatie te handhaven, tenzij medisch geïndiceerd
   6. Positief urine-toxisch scherm voor andere drugs dan marihuana bij screeningbezoek
   7. HbA1c ≥ 10,0% bij het screenings- of randomisatiebezoek

2. Psychiatrische factoren:

   1. Huidige depressieve episode, per rapport en zoals aangegeven door de Quick Inventory of Depressive Symptoms-Self Report (QIDS-SR).
   2. Proefpersonen met een actieve of onstabiele ernstige psychiatrische stoornis, die naar het oordeel van de onderzoeker verdere behandeling nodig hebben.
   3. Huidige stoornis in het gebruik van alcohol / middelen

3. Medische factoren:

   1. Nier- of leverziekte waarvan wordt aangenomen dat deze het metabolisme en de uitscheiding van geneesmiddelen verstoort
   2. Zwanger of borstvoeding
   3. Maligniteit in de afgelopen 2 jaar
   4. Operatie in de afgelopen 3 maanden
   5. Neurologische aandoening of cardiovasculaire aandoening die aanleiding geeft tot bezorgdheid over de veiligheid van het gebruik van suvorexant en/of waarvan wordt aangenomen dat deze het vermogen om de werkzaamheid van de behandeling te beoordelen, verstoort
   6. Medische instabiliteit geacht de studieprocedures te verstoren
   7. Gelijktijdige medicatie met zorgen over geneesmiddelinteractie of gelijktijdige toediening
   8. Contra-indicaties of allergische reacties op suvorexant
   9. Geschiedenis van behandeling met suvorexant

4. Levensstijl en andere factoren:

   1. Reis in de week voorafgaand aan de inschrijving door twee tijdzones
   2. Meer dan 6 koppen koffie per dag