Suvorexant nos distúrbios do sono em pacientes com insônia crônica e diabetes tipo 2 com controle subótimo

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres de qualquer origem étnica
2. O consentimento informado por escrito é obtido
3. Fala e escreve em inglês
4. Disposição e capacidade de cumprir os procedimentos do estudo.
5. Idade 25-75 anos
6. Diagnóstico de diabetes tipo 2 com açúcar no sangue controlado abaixo do ideal determinado por HbA1c > 6,5% (e < 10,0%) nas visitas de triagem e randomização
7. Nenhuma mudança na medicação para diabetes no mês anterior
8. Critérios DSM-5 para Transtorno de Insônia
9. Pontuação na medida do Índice de Gravidade da Insônia (ISI) > 10, indicando pelo menos um nível moderado de sintomas de insônia2
10. Relate um tempo total de sono ≤ 6,5 horas e latência combinada para o início do sono (SOL) e vigília após o início do sono (WASO) > 45 minutos em 7 ou mais dos 14 registros noturnos do sono durante o período inicial de triagem de 2 semanas e os dois período de pré-seleção da semana. SOL e WASO combinados não diminuem em mais de 50% no diário de sono de 2 semanas obtido entre a visita de triagem e a visita de randomização.

Critério de exclusão:

1. Sono e fatores médicos:

   1. Diagnóstico de apneia obstrutiva do sono grave sem uso de CPAP (pode ser incluído se aderente ao CPAP) ou outros distúrbios primários do sono não tratados (p. narcolepsia, síndrome das pernas inquietas moderada a grave)
   2. Trabalhadores por turnos
   3. Uso de medicamentos hipnóticos mais de duas vezes por semana no último mês
   4. Relutância em não usar sedativos-hipnóticos (exceto suvorexant) durante o período do estudo
   5. Relutância em manter a medicação para diabetes estável durante o estudo, a menos que indicado clinicamente
   6. Exame tóxico de urina positivo para quaisquer drogas de abuso que não sejam maconha na visita de triagem
   7. HbA1c ≥ 10,0% na triagem ou na visita de randomização

2. Fatores psiquiátricos:

   1. Episódio depressivo maior atual, por relato e conforme indicado pelo Inventário Rápido de Sintomas Depressivos-Autorrelato (QIDS-SR).
   2. Indivíduos com transtorno psiquiátrico maior ativo ou instável, que, no julgamento do investigador, requerem tratamento adicional.
   3. Transtorno atual por uso de álcool/substâncias

3. Fatores médicos:

   1. Doença renal ou hepática considerada como interferindo no metabolismo e excreção de drogas
   2. Grávida ou amamentando
   3. Malignidade nos últimos 2 anos
   4. Cirurgia nos últimos 3 meses
   5. Distúrbio neurológico ou doença cardiovascular que levanta preocupações de segurança sobre o uso de suvorexant e/ou interfere na capacidade de avaliar a eficácia do tratamento
   6. Instabilidade médica considerada para interferir nos procedimentos do estudo
   7. Medicamentos concomitantes com interação medicamentosa ou preocupações de coadministração
   8. Contra-indicações ou respostas alérgicas ao suvorexant
   9. História de tratamento com suvorexant

4. Estilo de vida e outros fatores:

   1. Viaje em dois fusos horários durante a semana anterior à inscrição
   2. Mais de 6 xícaras de café por dia