慢性不眠症および適切に管理されていない 2 型糖尿病患者の睡眠障害に対するスボレキサント

包含基準:

1. あらゆる民族出身の男性または女性
2. 書面によるインフォームドコンセントが得られている
3. 英語で話し、書く
4. 研究手順を遵守する意欲と能力。
5. 年齢 25 ～ 75 歳
6. -スクリーニングと無作為化の両方の訪問で、HbA1c> 6.5％（および<10.0％）によって決定される、最適に制御されていない血糖を伴う2型糖尿病の診断
7. 前月の糖尿病薬の変更なし
8. 不眠症障害の DSM-5 基準
9. 不眠症重症度指数 (ISI) のスコアが 10 を超えており、不眠症の症状が少なくとも中程度であることを示しています2
10. 最初の 2 週間のスクリーニング期間と 2 週間のスクリーニング期間の両方で、14 の毎晩の睡眠ログのうち 7 つ以上で合計睡眠時間が 6.5 時間以下で、入眠潜時 (SOL) と入眠後覚醒 (WASO) の合計が 45 分を超えていることを報告します。週のスクリーニングの慣らし期間。 SOL と WASO の合計は、スクリーニング訪問と無作為化訪問の間に得られた 2 週間の睡眠日誌で 50% 以上減少しません。

除外基準:

1. 睡眠と医学的要因:

   1. CPAP を使用していない重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の診断 (CPAP を順守している場合は含めることができます)、または他の未治療の一次睡眠障害 (例: ナルコレプシー、中等度から重度のむずむず脚症候群)
   2. 交代勤務者
   3. 過去 1 か月間、催眠薬を週 2 回以上使用した
   4. -研究期間中に鎮静催眠薬（スボレキサント以外）を使用したくない
   5. -医学的に示されていない限り、研究中に安定した糖尿病薬を維持したくない
   6. -スクリーニング訪問時のマリファナ以外の乱用薬物の陽性尿毒性スクリーニング
   7. -スクリーニングまたは無作為化訪問のいずれかでHbA1c≧10.0％

2. 精神的要因:

   1. レポートによる現在の大うつ病エピソード、およびうつ病症状の簡易目録 - 自己報告 (QIDS-SR) によって示される。
   2. -活動的または不安定な主要な精神障害のある被験者で、調査官の判断により、さらなる治療が必要です。
   3. 現在のアルコール/物質使用障害

3. 医学的要因:

   1. 薬物の代謝や排泄を妨げると判断される腎疾患または肝疾患
   2. 妊娠中または授乳中
   3. 過去2年以内の悪性腫瘍
   4. 過去3ヶ月以内の手術
   5. -スボレキサントの使用に関する安全性の懸念を引き起こす神経障害または心血管疾患、および/または治療の有効性を評価する能力を妨げると判断された
   6. -研究手順を妨げると考えられる医学的不安定性
   7. 薬物相互作用または併用の懸念がある併用薬
   8. スボレキサントに対する禁忌またはアレルギー反応
   9. スボレキサントによる治療歴

4. ライフスタイルおよびその他の要因:

   1. 入学前の週に 2 つのタイムゾーンをまたぐ旅行
   2. 1日6杯以上のコーヒー