Suvorexant sur les troubles du sommeil chez les patients souffrant d'insomnie chronique et de diabète de type 2 sous-optimalement contrôlé

Critère d'intégration:

1. Hommes ou femmes de toute origine ethnique
2. Le consentement éclairé écrit est obtenu
3. Parle et écrit en anglais
4. Une volonté et une capacité à se conformer aux procédures d'étude.
5. Âge 25-75 ans
6. Diagnostic de diabète de type 2 avec une glycémie sous-optimale déterminée par un taux d'HbA1c > 6,5 % (et < 10,0 %) lors des visites de dépistage et de randomisation
7. Aucun changement dans les médicaments contre le diabète au cours du mois précédent
8. Critères du DSM-5 pour le trouble de l'insomnie
9. Score sur la mesure de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)> 10, indiquant au moins un niveau modéré de symptômes d'insomnie2
10. Indiquez un temps de sommeil total ≤ 6,5 heures et une latence d'endormissement (SOL) et un réveil après l'endormissement (WASO) > 45 minutes sur 7 ou plus des 14 journaux de sommeil nocturnes pendant la période de dépistage initiale de 2 semaines et les deux- période de présélection d'une semaine. Le SOL et le WASO combinés ne diminuent pas de plus de 50 % sur le journal de sommeil de 2 semaines obtenu entre la visite de dépistage et la visite de randomisation.

Critère d'exclusion:

1. Sommeil et facteurs médicaux :

   1. Diagnostic d'apnée obstructive du sommeil sévère n'utilisant pas de CPAP (peut être inclus si adhérent à la CPAP), ou d'autres troubles du sommeil primaires non traités (par ex. narcolepsie, syndrome des jambes sans repos modéré à sévère)
   2. Les travailleurs de quarts
   3. Utilisation de médicaments hypnotiques plus de deux fois par semaine au cours du dernier mois
   4. Refus de ne pas utiliser de sédatifs-hypnotiques (autres que le suvorexant) pendant la période d'étude
   5. Refus de maintenir un traitement stable contre le diabète pendant l'étude, sauf indication médicale
   6. Dépistage toxique de l'urine positif pour toute drogue d'abus autre que la marijuana lors de la visite de dépistage
   7. HbA1c ≥ 10,0 % lors de la visite de dépistage ou de randomisation

2. Facteurs psychiatriques :

   1. Épisode dépressif majeur actuel, par rapport et tel qu'indiqué par le Quick Inventory of Depressive Symptoms-Self Report (QIDS-SR).
   2. Sujets atteints d'un trouble psychiatrique majeur actif ou instable, qui, de l'avis de l'investigateur, nécessitent un traitement supplémentaire.
   3. Trouble actuel lié à la consommation d'alcool ou de substances

3. Facteurs médicaux :

   1. Maladie rénale ou hépatique considérée comme interférant avec le métabolisme et l'excrétion des médicaments
   2. Enceinte ou allaitante
   3. Malignité au cours des 2 dernières années
   4. Chirurgie au cours des 3 derniers mois
   5. Trouble neurologique ou maladie cardiovasculaire soulevant des problèmes de sécurité concernant l'utilisation du suvorexant et/ou jugé interférer avec la capacité d'évaluer l'efficacité du traitement
   6. Instabilité médicale considérée comme interférant avec les procédures d'étude
   7. Médicaments concomitants avec des problèmes d'interaction médicamenteuse ou de co-administration
   8. Contre-indications ou réactions allergiques au suvorexant
   9. Antécédents de traitement au suvorexant

4. Mode de vie et autres facteurs :

   1. Voyagez à travers deux fuseaux horaires au cours de la semaine précédant l'inscription
   2. Plus de 6 tasses de café par jour