Suvorexant bei Schlafstörungen bei Patienten mit chronischer Schlaflosigkeit und suboptimal eingestelltem Typ-2-Diabetes

Einschlusskriterien:

1. Männer oder Frauen jeglicher ethnischer Herkunft
2. Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
3. Spricht und schreibt auf Englisch
4. Bereitschaft und Fähigkeit zur Einhaltung von Studienverfahren.
5. Alter 25-75 Jahre
6. Diagnose von Typ-2-Diabetes mit suboptimal kontrolliertem Blutzucker, bestimmt durch HbA1c > 6,5 % (und < 10,0 %) sowohl bei den Screening- als auch bei den Randomisierungsbesuchen
7. Keine Änderungen der Diabetesmedikation im Vormonat
8. DSM-5-Kriterien für Schlaflosigkeit
9. Punktzahl auf dem Insomnia Severity Index (ISI)-Messwert >10, was auf mindestens ein moderates Maß an Schlaflosigkeitssymptomen hinweist2
10. Melden Sie eine Gesamtschlafzeit von ≤ 6,5 Stunden und kombinierte Einschlaflatenz (SOL) und Aufwachen nach Einschlafen (WASO) > 45 Minuten bei 7 oder mehr der 14 nächtlichen Schlafprotokolle sowohl während der anfänglichen 2-wöchigen Screening-Periode als auch der zwei- einwöchige Screening-Einlaufphase. Die Kombination von SOL und WASO nimmt im 2-wöchigen Schlaftagebuch, das zwischen dem Screening-Besuch und dem Randomisierungsbesuch erstellt wurde, nicht um mehr als 50 % ab.

Ausschlusskriterien:

1. Schlaf und medizinische Faktoren:

   1. Diagnose einer schweren obstruktiven Schlafapnoe ohne CPAP (kann eingeschlossen werden, wenn CPAP eingehalten wird) oder anderer unbehandelter primärer Schlafstörungen (z. Narkolepsie, mittelschweres bis schweres Restless-Legs-Syndrom)
   2. Schichtarbeiter
   3. Verwendung von hypnotischen Medikamenten mehr als zweimal pro Woche im letzten Monat
   4. Unwilligkeit, während des Studienzeitraums keine Sedativa-Hypnotika (außer Suvorexant) zu verwenden
   5. Unwilligkeit, während der Studie eine stabile Diabetesmedikation aufrechtzuerhalten, es sei denn, dies ist medizinisch angezeigt
   6. Positiver Urin-Toxizitäts-Screen für andere Missbrauchsdrogen als Marihuana beim Screening-Besuch
   7. HbA1c ≥ 10,0 % entweder beim Screening- oder Randomisierungsbesuch

2. Psychiatrische Faktoren:

   1. Aktuelle schwere depressive Episode, nach Bericht und wie im Quick Inventory of Depressive Symptoms-Self Report (QIDS-SR) angegeben.
   2. Probanden mit aktiver oder instabiler schwerer psychiatrischer Störung, die nach Einschätzung des Ermittlers eine weitere Behandlung benötigen.
   3. Aktuelle Alkohol-/Substanzstörung

3. Medizinische Faktoren:

   1. Nieren- oder Lebererkrankung, bei der der Metabolismus und die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt werden
   2. Schwanger oder stillend
   3. Malignität innerhalb der letzten 2 Jahre
   4. Operation innerhalb der letzten 3 Monate
   5. Neurologische Störungen oder kardiovaskuläre Erkrankungen, die Sicherheitsbedenken hinsichtlich der Anwendung von Suvorexant aufwerfen und/oder die Fähigkeit zur Beurteilung der Wirksamkeit der Behandlung beeinträchtigen
   6. Medizinische Instabilität, die als störend für die Studienverfahren angesehen wird
   7. Begleitmedikationen mit Arzneimittelwechselwirkung oder Bedenken hinsichtlich der gleichzeitigen Verabreichung
   8. Kontraindikationen oder allergische Reaktionen auf Suvorexant
   9. Vorgeschichte einer Behandlung mit Suvorexant

4. Lebensstil und andere Faktoren:

   1. Reisen Sie in der Woche vor der Einschreibung durch zwei Zeitzonen
   2. Mehr als 6 Tassen Kaffee pro Tag