Suvoreksantti unihäiriöihin potilailla, joilla on krooninen unettomuus ja huonosti hallinnassa oleva tyypin 2 diabetes
maanantai 29. heinäkuuta 2024 päivittänyt: John Winkelman, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Suvorexantin vaikutus unihäiriöihin potilailla, joilla on krooninen unettomuus ja alioptimaalisesti hallittu tyypin 2 diabetes: satunnaistettu 3 kuukauden kliininen tutkimus, jossa käytetään peräkkäistä rinnakkaista vertailua
Tutkijoiden tavoitteena on määrittää suvoreksantin vaikutus subjektiiviseen kokonaisuniaikaan (TST) suboptimaalisesti kontrolloiduilla tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on krooninen unettomuus satunnaistetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa 3 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 2 diabetes johtuu insuliiniresistenssin taustalla olevasta etenevästä insuliinin erityshäiriöstä ja on kasvava pandemia ja johtava sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy.
Unihäiriöt ovat yksi tyypin 2 diabeteksen aliarvostetuista ja tärkeistä piirteistä, ja se voi edistää taudin kehittymistä.
Poikkileikkaustutkimuksista on saatu näyttöä potilailla, joilla on todettu tyypin 2 diabetes, että unihäiriöt vaikuttavat sokeritasapainoon.
Vaikka poikkileikkaustutkimukset viittaavat unihäiriöiden ja glukoositasapainon väliseen yhteyteen tyypin 2 diabeteksessa, syy-yhteyttä voidaan parhaiten tutkia interventiotutkimuksilla.
Suvorexantilla on verrattain hyvänlaatuinen sivuvaikutusprofiili verrattuna moniin unettomuuteen tyypillisesti määrättyihin hypnoottisiin aineisiin.
Tutkijoiden tavoitteena on määrittää suvoreksantin vaikutus subjektiiviseen kokonaisuniaikaan (TST), subjektiiviseen heräämiseen unen alkamisen jälkeen, unettomuuden vakavuusindeksiin, HbA1c-tasoihin ja insuliiniherkkyyteen, tulehdusmarkkereihin ja muihin subjektiivisiin unen päätepisteisiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
108
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- miehet tai naiset mistä tahansa etnisestä alkuperästä
- Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan
- Puhuu ja kirjoittaa englanniksi
- Halu ja kyky noudattaa opiskelumenetelmiä.
- Ikä 25-75 vuotta
- Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi suboptimaalisesti kontrolloidulla verensokerilla määritettynä HbA1c:llä > 6,5 % (ja < 10,0 %) sekä seulonta- että satunnaiskäynneillä
- Ei muutoksia diabeteslääkitykseen edellisen kuukauden aikana
- DSM-5 kriteerit unettomuushäiriölle
- Insomnia Severity Index (ISI) -mittarin pistemäärä >10, mikä osoittaa vähintään kohtalaista unettomuuden oireita2
- Raportoi kokonaisnukkumisaika ≤ 6,5 tuntia ja yhdistetty nukahtamislatenssi (SOL) ja herätys nukahtamisen jälkeen (WASO) > 45 minuuttia vähintään 7:llä 14 yöunilokista sekä ensimmäisen kahden viikon seulontajakson aikana että kahden viikon aikana. viikon seulontaajojakso. Yhdistetty SOL ja WASO eivät laske enempää kuin 50 % seulontakäynnin ja satunnaiskäynnin välisenä aikana saadussa 2 viikon unipäiväkirjassa.
Poissulkemiskriteerit:
Uni ja lääketieteelliset tekijät:
- Vaikean obstruktiivisen uniapnean diagnoosi, jossa ei käytetä CPAP:tä (voidaan sisällyttää, jos CPAP-kipu) tai muut hoitamattomat primaariset unihäiriöt (esim. narkolepsia, kohtalainen tai vaikea levottomat jalat -oireyhtymä)
- Vuorotyöntekijät
- Hypnoottisten lääkkeiden käyttö useammin kuin kahdesti viikossa viimeisen kuukauden aikana
- Haluttomuus olla käyttämättä rauhoittavia unilääkkeitä (muita kuin suvoreksanttia) tutkimusjakson aikana
- Haluttomuus ylläpitää vakaata diabeteslääkitystä tutkimuksen aikana, ellei se ole lääketieteellisesti perusteltua
- Positiivinen virtsan myrkyllinen seulonta muiden huumeiden kuin marihuanan varalta seulontakäynnillä
- HbA1c ≥ 10,0 % joko seulonta- tai satunnaistamiskäynnillä
Psyykkiset tekijät:
- Nykyinen vakava masennusjakso, raportin mukaan ja kuten Quick Inventory of Depressive Symptoms-Self Report (QIDS-SR) osoittaa.
- Koehenkilöt, joilla on aktiivinen tai epästabiili vakava psykiatrinen häiriö, jotka tutkijan arvion mukaan tarvitsevat lisähoitoa.
- Nykyinen alkoholin/päihteiden käyttöhäiriö
Lääketieteelliset tekijät:
- Munuais- tai maksasairaus, jonka katsotaan häiritsevän lääkkeen aineenvaihduntaa ja erittymistä
- Raskaana oleva tai imettävä
- Maligniteetti viimeisen 2 vuoden aikana
- Leikkaus viimeisen 3 kuukauden sisällä
- Neurologinen häiriö tai sydän- ja verisuonisairaus, joka herättää turvallisuushuolia suvoreksantin käytöstä ja/tai jonka katsotaan häiritsevän kykyä arvioida hoidon tehoa
- Lääketieteellisen epävakauden katsotaan häiritsevän tutkimusmenetelmiä
- Samanaikaiset lääkkeet, joihin liittyy yhteisvaikutuksia tai ongelmia yhteiskäytön kanssa
- Suvorexantin vasta-aiheet tai allergiset reaktiot
- Suvorexant-hoidon historia
Elämäntyyli ja muut tekijät:
- Matkustaa kahden aikavyöhykkeen yli ilmoittautumista edeltävän viikon aikana
- Yli 6 kupillista kahvia päivässä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitoryhmä
|
10 mg tai 20 mg Suvorexant kapselit
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo-vastaajat
|
Yhteensopivia lumekapseleita
|
|
Active Comparator: Lumehoitoon reagoimattomat satunnaistettiin uudelleen hoitoon
|
Yhteensopivia lumekapseleita
10 mg tai 20 mg Suvorexant kapselit
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo-vastaamattomat satunnaistettiin uudelleen lumelääkkeeksi
|
Yhteensopivia lumekapseleita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen kokonaisuniaika
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kokonaisuniaika päivittäisissä unipäiväkirjoissa raportoituna
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen herääminen nukkumisen jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kokonaisaika hereillä nukahtamisen jälkeen päivittäisten unipäiväkirjojen raportoituna
|
2 viikkoa
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Validoitu työkalu unettomuuden vakavuuden mittaamiseen asteikolla 0–28 korkeammalla pistemäärällä, joka edustaa suurempaa unettomuuden vakavuutta.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John W Winkelman, MD/PhD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Unihäiriöt, luontaiset
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Tulehdus
- Uniherätyshäiriöt
- Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt
- Dyssomniat
- Parasomniat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Unilääkkeet, lääkkeet
- Oreksiinireseptorin antagonistit
- Suvorexantti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019P000076
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .