Suvorexant sobre los trastornos del sueño en pacientes con insomnio crónico y diabetes tipo 2 con control subóptimo

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres de cualquier origen étnico
2. Se obtiene el consentimiento informado por escrito
3. Habla y escribe en ingles
4. Voluntad y capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.
5. Edad 25-75 años
6. Diagnóstico de diabetes tipo 2 con un nivel de azúcar en sangre subóptimamente controlado determinado por HbA1c > 6,5 % (y < 10,0 %) tanto en la visita de selección como en la de aleatorización
7. Sin cambios en la medicación para la diabetes en el mes anterior
8. Criterios del DSM-5 para el Trastorno de Insomnio
9. Puntuación en la medida del índice de gravedad del insomnio (ISI) >10, lo que indica al menos un nivel moderado de síntomas de insomnio2
10. Informe un tiempo total de sueño ≤ 6,5 horas y una latencia de inicio del sueño (SOL) y despertar después del inicio del sueño (WASO) combinados > 45 minutos en 7 o más de los 14 registros de sueño nocturno durante el período de evaluación inicial de 2 semanas y las dos semanas. período de prueba de la semana. El SOL y el WASO combinados no disminuyen más del 50 % en el diario de sueño de 2 semanas obtenido entre la visita de selección y la visita de aleatorización.

Criterio de exclusión:

1. Sueño y factores médicos:

   1. Diagnóstico de apnea obstructiva del sueño grave que no usa CPAP (puede incluirse si se adhiere a CPAP) u otros trastornos primarios del sueño no tratados (p. narcolepsia, síndrome de piernas inquietas de moderado a grave)
   2. trabajadores por turnos
   3. Uso de medicamentos hipnóticos más de dos veces por semana en el último mes
   4. Falta de voluntad para no usar sedantes-hipnóticos (que no sean suvorexant) durante el período de estudio
   5. Falta de voluntad para mantener estable la medicación para la diabetes durante el estudio a menos que esté médicamente indicado
   6. Prueba de toxicidad en orina positiva para cualquier droga de abuso que no sea marihuana en la visita de selección
   7. HbA1c ≥ 10,0 % en la visita de selección o de aleatorización

2. Factores psiquiátricos:

   1. Episodio depresivo mayor actual, por informe y según lo indicado por el Inventario Rápido de Síntomas Depresivos-Autoinforme (QIDS-SR).
   2. Sujetos con trastorno psiquiátrico mayor activo o inestable que, a juicio del investigador, requieran tratamiento adicional.
   3. Trastorno actual por consumo de alcohol/sustancias

3. Factores médicos:

   1. Enfermedad renal o hepática que se considera que interfiere con el metabolismo y la excreción del fármaco
   2. embarazada o amamantando
   3. Malignidad en los últimos 2 años
   4. Cirugía en los últimos 3 meses
   5. Trastorno neurológico o enfermedad cardiovascular que plantea preocupaciones de seguridad sobre el uso de suvorexant y/o se considera que interfiere con la capacidad de evaluar la eficacia del tratamiento
   6. Se considera que la inestabilidad médica interfiere con los procedimientos del estudio
   7. Medicamentos concomitantes con problemas de interacción farmacológica o coadministración
   8. Contraindicaciones o respuestas alérgicas a suvorexant
   9. Historial de haber sido tratado con suvorexant

4. Estilo de vida y otros factores:

   1. Viajar a través de dos zonas horarias durante la semana anterior a la inscripción
   2. Más de 6 tazas de café al día