Влияние суворексанта на нарушение сна у пациентов с хронической бессонницей и субоптимально контролируемым сахарным диабетом 2 типа

Критерии включения:

1. Мужчины или женщины любого этнического происхождения
2. Письменное информированное согласие получено
3. Говорит и пишет на английском
4. Желание и способность соблюдать процедуры обучения.
5. Возраст 25-75 лет
6. Диагноз диабета 2 типа с субоптимально контролируемым уровнем сахара в крови, определяемым HbA1c > 6,5% (и < 10,0%) как при скрининге, так и при рандомизации
7. Никаких изменений в лекарствах от диабета в предыдущем месяце
8. Критерии DSM-5 для бессонницы
9. Оценка по шкале индекса тяжести бессонницы (ISI) > 10, что указывает как минимум на умеренный уровень симптомов бессонницы2
10. Укажите общее время сна ≤ 6,5 часов и совокупную задержку начала сна (SOL) и время пробуждения после начала сна (WASO) > 45 минут в 7 или более из 14 журналов ночного сна как в течение начального 2-недельного периода скрининга, так и в течение двух недель. недельный скрининговый период обкатки. Комбинированное SOL и WASO не снижается более чем на 50% в 2-недельном дневнике сна, полученном между визитом для скрининга и визитом для рандомизации.

Критерий исключения:

1. Сон и медицинские факторы:

   1. Диагностика тяжелого обструктивного апноэ сна без использования СРАР (может быть включена, если приверженец СРАР) или других нелеченных первичных нарушений сна (например, нарколепсия, синдром беспокойных ног средней и тяжелой степени)
   2. Сменные рабочие
   3. Использование снотворных препаратов более двух раз в неделю в течение последнего месяца
   4. Нежелание не использовать седативно-снотворные средства (кроме суворексанта) в период исследования
   5. Нежелание поддерживать стабильный прием лекарств от диабета во время исследования, если это не указано с медицинской точки зрения.
   6. Положительный тест на токсичность мочи на любые наркотики, кроме марихуаны, при скрининговом посещении
   7. HbA1c ≥ 10,0% либо при скрининге, либо при рандомизации

2. Психиатрические факторы:

   1. Текущий большой депрессивный эпизод, согласно отчету и согласно краткому отчету о самостоятельных симптомах депрессии (QIDS-SR).
   2. Субъекты с активным или нестабильным большим психическим расстройством, которые, по мнению исследователя, требуют дальнейшего лечения.
   3. Текущее расстройство, связанное с употреблением алкоголя / психоактивных веществ

3. Медицинские факторы:

   1. Почечная или печеночная недостаточность, препятствующая метаболизму и выведению лекарственного средства.
   2. Беременные или кормящие грудью
   3. Злокачественное новообразование в течение последних 2 лет
   4. Хирургия в течение последних 3 месяцев
   5. Неврологическое расстройство или сердечно-сосудистое заболевание, вызывающие опасения по поводу безопасности использования суворексанта и/или мешающие оценке эффективности лечения
   6. Медицинская нестабильность считается помехой для процедур исследования
   7. Сопутствующие лекарства с лекарственным взаимодействием или проблемами при одновременном применении
   8. Противопоказания или аллергические реакции на суворексант
   9. История лечения суворексантом

4. Образ жизни и другие факторы:

   1. Путешествие через два часовых пояса в течение недели до зачисления
   2. Более 6 чашек кофе в день