Suvorexant 对慢性失眠和控制不佳的 2 型糖尿病患者睡眠障碍的影响

纳入标准：

1. 任何种族的男性或女性
2. 获得书面知情同意书
3. 用英语说和写
4. 遵守学习程序的意愿和能力。
5. 年龄 25-75 岁
6. 筛查和随机访视时 HbA1c > 6.5%（和 < 10.0%）确定血糖控制不佳的 2 型糖尿病诊断
7. 上个月糖尿病药物没有变化
8. DSM-5 失眠障碍标准
9. 失眠严重程度指数 (ISI) 得分 >10，表明至少有中等程度的失眠症状2
10. 报告总睡眠时间≤ 6.5 小时，并且在最初的 2 周筛选期和为期两周的筛选期间，14 份夜间睡眠日志中有 7 份或更多份的入睡潜伏期 (SOL) 和入睡后醒来 (WASO) 总和 > 45 分钟一周筛选磨合期。 在筛选访问和随机化访问之间获得的 2 周睡眠日记中，SOL 和 WASO 的组合下降不超过 50%。

排除标准：

1. 睡眠和医疗因素：

   1. 诊断为不使用 CPAP 的严重阻塞性睡眠呼吸暂停（如果坚持使用 CPAP 则可以包括在内），或其他未经治疗的原发性睡眠障碍（例如睡眠障碍） 发作性睡病、中度至重度不宁腿综合征）
   2. 轮班工人
   3. 过去一个月每周使用催眠药物超过两次
   4. 在研究期间不愿意不使用镇静催眠药（suvorexant 除外）
   5. 除非有医学指征，否则不愿在研究期间维持稳定的糖尿病药物治疗
   6. 筛查访视时除大麻外的任何滥用药物尿液毒性筛查呈阳性
   7. 筛查或随机访视时 HbA1c ≥ 10.0%

2. 精神因素：

   1. 当前的重度抑郁发作，根据报告和抑郁症状快速清单-自我报告 (QIDS-SR) 的指示。
   2. 患有活动性或不稳定的主要精神疾病的受试者，根据研究者的判断，需要进一步治疗。
   3. 当前酒精/物质使用障碍

3. 医疗因素：

   1. 判断为干扰药物代谢和排泄的肾脏或肝脏疾病
   2. 怀孕或哺乳
   3. 过去 2 年内的恶性肿瘤
   4. 近3个月内手术
   5. 神经系统疾病或心血管疾病引起对使用 suvorexant 的安全性担忧和/或被认为会干扰评估治疗效果的能力
   6. 医疗不稳定被认为会干扰研究程序
   7. 具有药物相互作用或共同给药问题的伴随药物
   8. 对 suvorexant 的禁忌症或过敏反应
   9. suvorexant 治疗史

4. 生活方式和其他因素：

   1. 入学前一周穿越两个时区
   2. 每天超过 6 杯咖啡