Suvorexant na poruchy spánku u pacientů s chronickou nespavostí a neoptimálně kontrolovaným diabetem 2.

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy jakéhokoli etnického původu
2. Je získán písemný informovaný souhlas
3. Mluví a píše anglicky
4. Ochotu a schopnost dodržovat studijní postupy.
5. Věk 25-75 let
6. Diagnóza diabetu 2. typu se suboptimálně kontrolovaným krevním cukrem stanoveným HbA1c > 6,5 % (a < 10,0 %) při screeningu i randomizačních návštěvách
7. Žádné změny v léčbě cukrovky v předchozím měsíci
8. Kritéria DSM-5 pro poruchu insomnie
9. Skóre naměřené indexem závažnosti insomnie (ISI) >10, což naznačuje alespoň střední úroveň příznaků nespavosti2
10. Uveďte celkovou dobu spánku ≤ 6,5 hodiny a kombinovanou latenci nástupu spánku (SOL) a probuzení po nástupu spánku (WASO) > 45 minut na 7 nebo více ze 14 nočních záznamů spánku během počátečního dvoutýdenního screeningového období a dvou týdenní záběhové období screeningu. Kombinované SOL a WASO neklesají o více než 50 % na 2týdenním spánkovém deníku získaném mezi screeningovou návštěvou a randomizační návštěvou.

Kritéria vyloučení:

1. Spánek a zdravotní faktory:

   1. Diagnóza těžké obstrukční spánkové apnoe bez použití CPAP (může být zahrnuta, pokud dodržujete CPAP), nebo jiných neléčených primárních poruch spánku (např. narkolepsie, středně těžký až těžký syndrom neklidných nohou)
   2. Pracovníci na směny
   3. Užívání hypnotických léků více než dvakrát týdně v posledním měsíci
   4. Neochota nepoužívat sedativní hypnotika (jiná než suvorexant) během období studie
   5. Neochota udržovat stabilní léčbu diabetu během studie, pokud to není lékařsky indikováno
   6. Pozitivní toxický screening moči na jakékoli zneužívání jiných drog než marihuana při screeningové návštěvě
   7. HbA1c ≥ 10,0 % při screeningové nebo randomizační návštěvě

2. Psychiatrické faktory:

   1. Současná velká depresivní epizoda, podle hlášení a jak je uvedeno v Rychlém soupisu symptomů deprese-Self Report (QIDS-SR).
   2. Subjekty s aktivní nebo nestabilní závažnou psychiatrickou poruchou, které podle úsudku výzkumníka vyžadují další léčbu.
   3. Současná porucha užívání alkoholu/látek

3. Lékařské faktory:

   1. Onemocnění ledvin nebo jater, u nichž se předpokládá, že interferují s metabolismem a vylučováním léčiv
   2. Těhotné nebo kojící
   3. Malignita během posledních 2 let
   4. Operace za poslední 3 měsíce
   5. Neurologická porucha nebo kardiovaskulární onemocnění vyvolávající obavy o bezpečnost v souvislosti s užíváním suvorexantu a/nebo u nichž se předpokládá, že interferují se schopností posoudit účinnost léčby
   6. Zdravotní nestabilita je považována za překážku studijních postupů
   7. Souběžně podávané léky s obavami z lékové interakce nebo společného podávání
   8. Kontraindikace nebo alergické reakce na suvorexant
   9. Anamnéza léčby suvorexantem

4. Životní styl a další faktory:

   1. Cestujte přes dvě časová pásma během týdne před zápisem
   2. Více než 6 šálků kávy denně