Suvorexant på søvnforstyrrelser hos patienter med kronisk søvnløshed og suboptimalt kontrolleret type 2-diabetes

Inklusionskriterier:

1. Mænd eller kvinder af enhver etnisk oprindelse
2. Der indhentes skriftligt informeret samtykke
3. Taler og skriver på engelsk
4. En vilje og evne til at overholde studieprocedurer.
5. Alder 25-75 år
6. Diagnose af type 2-diabetes med suboptimalt kontrolleret blodsukker bestemt af HbA1c > 6,5 % (og < 10,0 %) ved både screenings- og randomiseringsbesøgene
7. Ingen ændringer i diabetesmedicin i den foregående måned
8. DSM-5 kriterier for Insomnia Disorder
9. Score på Insomnia Severity Index (ISI) mål >10, hvilket indikerer mindst et moderat niveau af søvnløshedssymptomer2
10. Rapporter en samlet søvntid ≤ 6,5 timer og kombineret latens for søvnindsættelse (SOL) og vågen efter indsættelse af søvn (WASO) > 45 minutter på 7 eller flere af de 14 nattesøvnlogger i både den indledende 2-ugers screeningsperiode og de to- uge screening indkøringsperiode. Kombineret SOL og WASO falder ikke med mere end 50 % på den 2-ugers søvndagbog opnået mellem screeningsbesøget og randomiseringsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

1. Søvn og medicinske faktorer:

   1. Diagnose af svær obstruktiv søvnapnø, der ikke bruger CPAP (kan inkluderes, hvis CPAP følger) eller andre ubehandlede primære søvnforstyrrelser (f. narkolepsi, moderat til svær restless legs syndrom)
   2. Skifteholdsarbejdere
   3. Brug af hypnotisk medicin mere end to gange om ugen i den seneste måned
   4. Uvilje til ikke at bruge beroligende-hypnotika (andre end suvorexant) i undersøgelsesperioden
   5. Uvilje til at opretholde stabil diabetesmedicin under undersøgelsen, medmindre det er medicinsk indiceret
   6. Positiv urintoksisk screening for alle andre stoffer end marihuana ved screeningsbesøg
   7. HbA1c ≥ 10,0 % ved enten screenings- eller randomiseringsbesøget

2. Psykiatriske faktorer:

   1. Aktuel alvorlig depressiv episode, efter rapport og som angivet af Quick Inventory of Depressive Symptoms-Self Report (QIDS-SR).
   2. Forsøgspersoner med aktiv eller ustabil alvorlig psykiatrisk lidelse, som efter efterforskerens vurdering kræver yderligere behandling.
   3. Aktuel alkohol-/stofmisbrugsforstyrrelse

3. Medicinske faktorer:

   1. Nyre- eller leversygdom vurderet til at interferere med stofskifte og udskillelse
   2. Gravid eller ammende
   3. Malignitet inden for de seneste 2 år
   4. Operation inden for de seneste 3 måneder
   5. Neurologisk lidelse eller kardiovaskulær sygdom, der giver anledning til sikkerhedsproblemer ved brug af suvorexant og/eller vurderes at forstyrre evnen til at vurdere behandlingens effektivitet
   6. Medicinsk ustabilitet anses for at forstyrre undersøgelsesprocedurer
   7. Samtidig medicinering med lægemiddelinteraktion eller bekymringer om samtidig administration
   8. Kontraindikationer eller allergiske reaktioner på suvorexant
   9. Anamnese med at være blevet behandlet med suvorexant

4. Livsstil og andre faktorer:

   1. Rejs på tværs af to tidszoner i løbet af ugen før tilmelding
   2. Mere end 6 kopper kaffe om dagen