Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suvorexant na zaburzenia snu u pacjentów z przewlekłą bezsennością i nieoptymalnie kontrolowaną cukrzycą typu 2

29 lipca 2024 zaktualizowane przez: John Winkelman, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Wpływ Suvorexantu na zaburzenia snu u pacjentów z przewlekłą bezsennością i nieoptymalnie kontrolowaną cukrzycą typu 2: randomizowane, 3-miesięczne badanie kliniczne z wykorzystaniem sekwencyjnego porównania równoległego

Celem badaczy było określenie wpływu suvorexantu na subiektywny całkowity czas snu (TST) u suboptymalnie kontrolowanych diabetyków typu 2 z przewlekłą bezsennością w randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo przez 3 miesiące.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca typu 2 wynika z postępującego defektu wydzielania insuliny na tle insulinooporności i jest narastającą pandemią oraz główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności. Zaburzenia snu są jedną z niedocenianych i ważnych cech cukrzycy typu 2 i mogą przyczyniać się do rozwoju choroby. U osób z rozpoznaną cukrzycą typu 2 pojawiają się dowody z badań przekrojowych, że zaburzenia snu wpływają na kontrolę glikemii. Chociaż badania przekrojowe sugerują związek między zaburzeniami snu a kontrolą glikemii w cukrzycy typu 2, związek przyczynowy najlepiej badać w badaniach interwencyjnych. Suvorexant ma stosunkowo łagodny profil skutków ubocznych w porównaniu z wieloma środkami nasennymi zwykle przepisywanymi na bezsenność. Badacze mają na celu określenie wpływu suvorexantu na subiektywny całkowity czas snu (TST), a także subiektywne przebudzenie po zaśnięciu, wskaźnik nasilenia bezsenności, poziomy HbA1c i wrażliwość na insulinę, markery stanu zapalnego i inne subiektywne punkty końcowe snu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety dowolnego pochodzenia etnicznego
  2. Uzyskuje się pisemną świadomą zgodę
  3. Mówi i pisze w języku angielskim
  4. Chęć i zdolność do przestrzegania procedur studiów.
  5. Wiek 25-75 lat
  6. Diagnoza cukrzycy typu 2 z suboptymalnie kontrolowanym poziomem cukru we krwi oznaczonym na podstawie HbA1c > 6,5% (i < 10,0%) podczas wizyt przesiewowych i randomizacyjnych
  7. Brak zmian w lekach przeciwcukrzycowych w poprzednim miesiącu
  8. Kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń bezsenności
  9. Wynik na skali Insomnia Severity Index (ISI) >10, wskazujący na co najmniej umiarkowany poziom objawów bezsenności2
  10. Zgłoś całkowity czas snu ≤ 6,5 godziny i łączną latencję zasypiania (SOL) i budzenie po zaśnięciu (WASO) > 45 minut w 7 lub więcej z 14 nocnych dzienników snu zarówno podczas początkowego 2-tygodniowego okresu przesiewowego, jak i dwutygodniowego tygodniowy okres docierania do badań przesiewowych. Połączone SOL i WASO nie zmniejszają się o więcej niż 50% w 2-tygodniowym dzienniku snu uzyskanym między wizytą przesiewową a wizytą randomizacyjną.

Kryteria wyłączenia:

  1. Sen i czynniki medyczne:

    1. Rozpoznanie ciężkiego obturacyjnego bezdechu sennego bez zastosowania CPAP (może być uwzględnione, jeśli stosuje się CPAP) lub innych nieleczonych pierwotnych zaburzeń snu (np. narkolepsja, zespół niespokojnych nóg o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego)
    2. Pracownicy zmianowi
    3. Stosowanie leków nasennych częściej niż dwa razy w tygodniu w ciągu ostatniego miesiąca
    4. Niechęć do niestosowania leków uspokajająco-nasennych (innych niż suvorexant) w okresie badania
    5. Niechęć do utrzymania stabilnego leczenia przeciwcukrzycowego podczas badania, chyba że jest to medycznie wskazane
    6. Pozytywny wynik badania toksyczności moczu na obecność narkotyków innych niż marihuana podczas wizyty przesiewowej
    7. HbA1c ≥ 10,0% podczas wizyty przesiewowej lub randomizacyjnej

  2. Czynniki psychiczne:

    1. Aktualny epizod dużej depresji, według raportu i zgodnie ze wskazaniem Quick Inventory of Depressive Symptom-Self Report (QIDS-SR).
    2. Pacjenci z aktywnymi lub niestabilnymi poważnymi zaburzeniami psychicznymi, którzy w ocenie badacza wymagają dalszego leczenia.
    3. Obecne zaburzenie związane z używaniem alkoholu/substancji

  3. Czynniki medyczne:

    1. Ocenia się, że choroba nerek lub wątroby wpływa na metabolizm i wydalanie leku
    2. Ciąża lub karmienie piersią
    3. Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat
    4. Operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    5. Zaburzenie neurologiczne lub choroba sercowo-naczyniowa budzące obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania suvorexantu i/lub uznane za zakłócające zdolność oceny skuteczności leczenia
    6. Niestabilność medyczna uważana za zakłócającą procedury badawcze
    7. Jednoczesne stosowanie leków z interakcjami lub obawami związanymi z jednoczesnym podawaniem
    8. Przeciwwskazania lub reakcje alergiczne na suvorexant
    9. Historia leczenia suvorexantem

  4. Styl życia i inne czynniki:

    1. Podróżuj przez dwie strefy czasowe w ciągu tygodnia poprzedzającego rejestrację
    2. Więcej niż 6 filiżanek kawy dziennie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna
Lek: Suvorexant
Kapsułki 10 mg lub 20 mg Suvorexant
Inne nazwy:
  • Belsomra
Komparator placebo: Osoby reagujące na placebo
Inny: Placebo
Dopasowane kapsułki placebo
Aktywny komparator: Osoby niereagujące na placebo ponownie losowo przydzielone do leczenia
Inny: Placebo
Dopasowane kapsułki placebo
Lek: Suvorexant
Kapsułki 10 mg lub 20 mg Suvorexant
Inne nazwy:
  • Belsomra
Komparator placebo: Osoby niereagujące na placebo ponownie losowo przydzielono do grupy otrzymującej placebo
Inny: Placebo
Dopasowane kapsułki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywny całkowity czas snu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Całkowity czas snu podany w dziennych dziennikach snu
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne budzenie się po zaśnięciu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Całkowity czas przebudzenia po zaśnięciu, podany w dziennych dziennikach snu
2 tygodnie
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zatwierdzone narzędzie do pomiaru nasilenia bezsenności w skali od 0 do 28, gdzie wyższy wynik oznacza większe nasilenie bezsenności.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: John W Winkelman, MD/PhD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019P000076

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj