Suvorexant på søvnforstyrrelser hos pasienter med kronisk søvnløshet og suboptimalt kontrollert type 2-diabetes

Inklusjonskriterier:

1. Menn eller kvinner av etnisk opprinnelse
2. Skriftlig informert samtykke innhentes
3. Snakker og skriver på engelsk
4. En vilje og evne til å følge studieprosedyrer.
5. Alder 25-75 år
6. Diagnose av type 2 diabetes med suboptimalt kontrollert blodsukker bestemt av HbA1c > 6,5 % (og < 10,0 %) ved både screening og randomiseringsbesøk
7. Ingen endringer i diabetesmedisinen forrige måned
8. DSM-5 kriterier for Insomnia Disorder
9. Poeng på Insomnia Severity Index (ISI) mål >10, noe som indikerer minst et moderat nivå av søvnløshetssymptomer2
10. Rapporter en total søvntid ≤ 6,5 timer og kombinert søvnstartlatens (SOL) og våkne etter innsettende søvn (WASO) > 45 minutter på 7 eller flere av de 14 nattlige søvnloggene i løpet av både den første 2-ukers screeningsperioden og de to- uke visnings innkjøringsperiode. Kombinert SOL og WASO reduseres ikke med mer enn 50 % på den 2-ukers søvndagboken som ble oppnådd mellom screeningbesøket og randomiseringsbesøket.

Ekskluderingskriterier:

1. Søvn og medisinske faktorer:

   1. Diagnose av alvorlig obstruktiv søvnapné som ikke bruker CPAP (kan inkluderes hvis CPAP følger), eller andre ubehandlede primære søvnforstyrrelser (f. narkolepsi, moderat til alvorlig restless legs syndrom)
   2. Skiftarbeidere
   3. Bruk av hypnotiske medisiner mer enn to ganger per uke den siste måneden
   4. Uvilje til ikke å bruke beroligende-hypnotika (annet enn suvorexant) i løpet av studieperioden
   5. Uvilje til å opprettholde stabil diabetesmedisinering under studien med mindre det er medisinsk indisert
   6. Positiv urintoksisk skjerm for alle andre rusmidler enn marihuana ved screeningbesøk
   7. HbA1c ≥ 10,0 % ved enten screening eller randomiseringsbesøk

2. Psykiatriske faktorer:

   1. Gjeldende alvorlig depressiv episode, etter rapport og som indikert av Quick Inventory of Depressive Symptoms-Self Report (QIDS-SR).
   2. Personer med aktiv eller ustabil alvorlig psykiatrisk lidelse, som etter utrederens vurdering trenger videre behandling.
   3. Nåværende alkohol/rusmisbruksforstyrrelse

3. Medisinske faktorer:

   1. Nyre- eller leversykdom vurderes å forstyrre legemiddelmetabolisme og utskillelse
   2. Gravid eller ammende
   3. Malignitet de siste 2 årene
   4. Operasjon siste 3 måneder
   5. Nevrologisk lidelse eller kardiovaskulær sykdom som skaper sikkerhetsbekymringer ved bruk av suvorexant og/eller vurderes å forstyrre evnen til å vurdere effekten av behandlingen
   6. Medisinsk ustabilitet anses å forstyrre studieprosedyrer
   7. Samtidig medisinering med legemiddelinteraksjoner eller bekymringer om samtidig administrering
   8. Kontraindikasjoner eller allergiske reaksjoner på suvorexant
   9. Historie om å ha blitt behandlet med suvorexant

4. Livsstil og andre faktorer:

   1. Reis over to tidssoner i løpet av uken før påmelding
   2. Mer enn 6 kopper kaffe per dag