PNH가 있는 성인 참가자에서 Eculizumab과 비교하여 ABP 959의 효능 및 안전성을 평가하는 연구 (DAHLIA)
2023년 4월 27일 업데이트: Amgen
발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)이 있는 성인 피험자에서 Eculizumab과 비교하여 ABP 959의 효능 및 안전성을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 능동 제어 3상 연구
이것은 발작성 야간 혈색소뇨증 참가자를 대상으로 ABP 959에 대한 무작위, 이중 맹검, 능동 제어 3상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum
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Oslo, 노르웨이, 0372
- Oslo University Hospital - Rikshospitalet
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
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Stockholm, 스웨덴, 141 86
- Karolinska universitetssjukhuset - Huddinge
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario la Fe
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- Univerzitetni klinicni center Ljubljana
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Dublin, 아일랜드, 8
- Saint James's Hospital
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England
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Leeds, England, 영국, LS9 7TF
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
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London, England, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Cuneo, 이탈리아, 12100
- Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle Cuneo
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Ravenna, 이탈리아, 48121
- Azienda USL della Romagna
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Roma, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Forli-cesena
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Meldola, Forli-cesena, 이탈리아, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Monza Brianza
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Monza, Monza Brianza, 이탈리아, 20052
- Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
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Olomouc, 체코, 772 00
- Fakultni nemocnice Olomouc
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Ostrava-Poruba, 체코, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Jihormoravsky KRAJ
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Brno, Jihormoravsky KRAJ, 체코, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Mersin, 칠면조, 33110
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi
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Izmir
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Bornova, Izmir, 칠면조, 35100
- Ege Universitesi Hastanesi - Sağlık Uygulama ve Araştırma Merkezi
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Porto, 포르투갈, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil
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Bretagne
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Cesson-Sevigne, Bretagne, 프랑스, 35576
- Hôpital privé Sévigné
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Jyväskylä, 핀란드, FI-40620
- Keski-Suomen keskussairaala Jyväskylä
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Lahti, 핀란드, FI-15850
- Päijät-Häme Central Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀.
- PNH의 과거 진단.
- 6개월 이상 동안 에쿨리주맙을 투여하고 현재 900mg의 에쿨리주맙을 투여받고 있습니다.
- 무작위 배정 전 최소 6주 동안 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL.
- Lactate dehydrogenase < 1.5 × 스크리닝 시 정상 상한.
- 혈소판 수 ≥ 50 × 10^9/L.
- 절대 호중구 수(ANC) > 0.5 x 10^9/L(500/μL).
- 참가자는 Neisseria meningitidis에 대한 예방 접종을 받아야 합니다.
- 참가자는 모든 절차에 참여하기 전에 IRB/IEC 승인 ICF에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 알려진 또는 의심되는 유전성 보체 결핍.
- 임상적으로 유의미한 심혈관 질환(심근 경색, 불안정 협심증, 증후성 울혈성 심부전[뉴욕심장협회 ≥ Class III], 심각한 조절되지 않는 심부정맥 포함), 말초 혈관 질환, 뇌혈관 사고 또는 지난 6개월 동안의 일과성 허혈 발작.
- 급성 혈전증의 증거(간문맥의 간 도플러 초음파).
- 인체면역결핍바이러스 양성으로 알려져 있습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 참가자는 현재 등록되어 있거나 다른 조사 장치 또는 약물 연구를 종료한 후 최소 30일을 완료하지 않았거나 참가자가 다른 조사 에이전트를 받고 있습니다.
- 참가자는 포유류 세포 유래 약물 제품을 포함하여 연구 중에 투여되는 모든 제품에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
- 수막구균 감염의 병력.
- 활성 세균 감염 또는 재발성 세균 감염의 존재 또는 의심.
- 골수 이식의 역사.
- 무작위 배정 전 12주 이내에 적혈구 수혈이 필요합니다.
- 참가자는 스크리닝 이전 12개월 동안 돌발 사건(즉, 에쿨리주맙의 용량 및/또는 일정 조정이 필요한 혈관내 용혈의 징후 및 증상)을 2회 이상 경험했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: T(ABP 959) / R(에쿨리주맙)
기간 1의 52주 동안 ABP 959에 이어 기간 2의 26주 동안 에쿨리주맙
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정맥 주입
다른 이름들:
정맥 주입
다른 이름들:
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다른: R(에쿨리주맙)/T(ABP 959)
기간 1의 52주 동안 에쿨리주맙에 이어 기간 2의 26주 동안 ABP 959
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정맥 주입
다른 이름들:
정맥 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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27주차 LDH 수준(병렬 비교)
기간: 27주차
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병렬 비교를 위한 1차 분석은 받은 초기 치료(1주기)에 의해 27주차에 LDH로 측정된 용혈이었습니다.
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27주차
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시간 조정된 LDH의 AUEC(Area Under the Effect Curve)(지정된 치료당 교차 비교)
기간: 13주차부터 27주차까지, 39주차부터 53주차까지, 65주차부터 79주차까지
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교차 비교를 위한 1차 분석은 기간 1 및 2 동안 각 14주 평가 동안 할당된 치료에 따라 LDH의 시간 조정된 AUEC로 측정된 용혈이었습니다.
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13주차부터 27주차까지, 39주차부터 53주차까지, 65주차부터 79주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 총 보체(50% 총 용혈 보체 활동[CH50])
기간: 기준선, 27주차, 39주차, 53주차, 65주차, 79주차
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총 보체(%)는 분석 방법을 사용하여 혈청에서 측정되었고 총 용혈 보체 활성을 모든 CH50 값에 대해 58 U/mL의 정상 인간 참조(LLN)의 하한과 비교했습니다. 각 시점에서 CH50의 LLN 백분율은 평균 CH50 결과/LLN x 100%로 계산되었습니다. 기준선은 IP의 첫 번째 투여 전에 수행된 마지막 비결측 평가로 정의되었습니다. |
기준선, 27주차, 39주차, 53주차, 65주차, 79주차
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평균 총 헤모글로빈 수치
기간: 기준선, 27주차, 39주차, 53주차, 65주차, 79주차
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기준선은 IP의 첫 번째 투여 전에 수행된 마지막 비결측 평가로 정의되었습니다.
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기준선, 27주차, 39주차, 53주차, 65주차, 79주차
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평균 무혈청 헤모글로빈 수치
기간: 기준선, 27주차, 39주차, 53주차, 65주차, 79주차
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기준선은 IP의 첫 번째 투여 전에 수행된 마지막 비결측 평가로 정의되었습니다.
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기준선, 27주차, 39주차, 53주차, 65주차, 79주차
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평균 합토글로빈 수치
기간: 기준선, 27주차, 39주차, 53주차, 65주차, 79주차
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기준선은 IP의 첫 번째 투여 전에 수행된 마지막 비결측 평가로 정의되었습니다.
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기준선, 27주차, 39주차, 53주차, 65주차, 79주차
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평균 빌리루빈 수치
기간: 기준선, 27주차, 39주차, 53주차, 65주차, 79주차
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기준선은 IP의 첫 번째 투여 전에 수행된 마지막 비결측 평가로 정의되었습니다.
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기준선, 27주차, 39주차, 53주차, 65주차, 79주차
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혈색소뇨증의 정도
기간: 기준선, 27주차, 39주차, 53주차, 65주차, 79주차
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혈색소뇨의 정도는 특정 시점에서 각 참가자로부터 수집한 소변 샘플 분석을 기반으로 음성, 미량, 소형, 중등도 및 대형으로 분류되었습니다. 기준선은 IP의 첫 번째 투여 전에 수행된 마지막 비결측 평가로 정의되었습니다. |
기준선, 27주차, 39주차, 53주차, 65주차, 79주차
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유형 III 적혈구의 평균 백분율
기간: 기준선, 27주차, 39주차, 53주차, 65주차 및 79주차
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용혈의 척도로 III형 적혈구의 평균 백분율을 특정 시점에서 측정했습니다. 기준선은 IP의 첫 번째 투여 전에 수행된 마지막 비결측 평가로 정의되었습니다. |
기준선, 27주차, 39주차, 53주차, 65주차 및 79주차
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53주차 및 79주차의 LDH 수치
기간: 53주차(기간 2의 첫 번째 주) 및 79주차(기간 2의 마지막 주)
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53주 및 79주에 LDH로 측정한 용혈의 교차 비교 분석.
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53주차(기간 2의 첫 번째 주) 및 79주차(기간 2의 마지막 주)
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79주까지의 방문에 의한 평균 LDH 수준
기간: 기준선, 3주차, 7주차, 13주차, 15주차, 19주차, 25주차, 27주차, 29주차, 33주차, 39주차, 41주차, 43주차, 45주차, 47주차, 49주차, 51주차, 53주차, 55주차, 59주차, 65주차, 67주차, 69주차, 71주차, 73주차, 75주차, 77주차, 79주차
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기준선은 IP의 첫 번째 투여 전에 수행된 마지막 비결측 평가로 정의되었습니다.
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기준선, 3주차, 7주차, 13주차, 15주차, 19주차, 25주차, 27주차, 29주차, 33주차, 39주차, 41주차, 43주차, 45주차, 47주차, 49주차, 51주차, 53주차, 55주차, 59주차, 65주차, 67주차, 69주차, 71주차, 73주차, 75주차, 77주차, 79주차
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매달 수혈되는 포장된 RBC 단위의 평균 수
기간: 기준선에서 연구 종료까지(최대 79주차)
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기준선은 IP의 첫 번째 투여 전에 수행된 마지막 비결측 평가로 정의되었습니다.
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기준선에서 연구 종료까지(최대 79주차)
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13주차부터 15주차까지 ABP 959 및 에쿨리주맙의 총 및 비결합 약동학(PK) 곡선하 면적(AUC)(기간 1)
기간: PK 샘플을 13주차 투약 전 및 투약 직후, 13주 투약(14주) 후 7일 및 15주 투약 전 수집하였다.
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기간 1의 13주차부터 15주차까지의 전체 및 결합되지 않은 PK 농도 AUC 값은 받은 실제 치료에 의해 제시됩니다.
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PK 샘플을 13주차 투약 전 및 투약 직후, 13주 투약(14주) 후 7일 및 15주 투약 전 수집하였다.
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ABP 959 및 에쿨리주맙의 총 및 비결합 트로프 혈청 농도
기간: PK 샘플은 미리 지정된 시점에서 투여 전 수집되었습니다: 기준선, 3주차, 7주차, 13주차, 15주차, 19주차, 27주차, 33주차, 39주차, 45주차, 51주차, 53주차, 55주차, 59주차 , 65주차, 71주차, 77주차 및 79주차
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총 및 결합되지 않은 혈청 최저 농도는 미리 지정된 시점에 대해 받은 처리 순서에 의해 제시됩니다.
기준선은 IP의 첫 번째 투여 전에 수행된 마지막 비결측 평가로 정의되었습니다.
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PK 샘플은 미리 지정된 시점에서 투여 전 수집되었습니다: 기준선, 3주차, 7주차, 13주차, 15주차, 19주차, 27주차, 33주차, 39주차, 45주차, 51주차, 53주차, 55주차, 59주차 , 65주차, 71주차, 77주차 및 79주차
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 1일차부터 연구 종료까지(최대 79주차)
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TEAE는 첫 번째 치료 시점부터 연구 종료까지(최대 79주차) 중증도 또는 빈도가 시작되거나 증가한 부작용(AE)으로 정의됩니다. 치료 관련 심각한 부작용(SAE)은 다음 기준 중 최소 1개를 충족하는 TEAE입니다. 선천적 결함이거나 의학적으로 중요한 또 다른 심각한 사건이었습니다. 이 연구를 위해 미리 지정된 치료 관련 관심 사건(EOI)에는 중증 감염(수막구균 아스페르길루스 및 기타 중증 감염/패혈증) 및 주입 반응이 포함되었습니다. |
1일차부터 연구 종료까지(최대 79주차)
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항약물 항체(ADA) 보유 참가자 수
기간: ADA 평가를 위한 혈액 샘플은 기준선, 3주차, 7주차, 13주차, 19주차, 25주차, 27주차, 33주차, 39주차, 45주차, 51주차, 53주차, 55주차, 59주차, 65주차, 71주차, 77주차 및 79주차.
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결합 항체에 대해 양성으로 테스트된 모든 샘플은 중화 항체에 대해서도 테스트되었습니다.
치료 부스트 ADA는 기준선에서 양성 면역분석 결과 및 기준선 결과의 크기의 ≥ 4배인 기준선 후 면역분석 결과가 적어도 1개 있는 것으로 정의되었습니다.
기준선은 IP의 첫 번째 투여 전에 수행된 마지막 비결측 평가로 정의되었습니다.
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ADA 평가를 위한 혈액 샘플은 기준선, 3주차, 7주차, 13주차, 19주차, 25주차, 27주차, 33주차, 39주차, 45주차, 51주차, 53주차, 55주차, 59주차, 65주차, 71주차, 77주차 및 79주차.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 22일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 12일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20150168
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터
IPD 공유 기간
이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받았거나 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단된 후 18개월부터 고려됩니다. 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문 위원회에서 검토합니다.
승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .