Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan ABP 959:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna ekulitsumabiin aikuisilla potilailla, joilla on PNH (DAHLIA)

torstai 27. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Amgen

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioitiin ABP 959:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna ekulitsumabiin aikuisilla koehenkilöillä, joilla on paroksismaalinen yöllinen hemoglobinuria (PNH)

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu vaiheen 3 tutkimus ABP 959:stä osallistujille, joilla on kohtauksellinen yöllinen hemoglobinuria.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
  • Espanja
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, 8
        • Saint James's Hospital
  • Italia
      • Cuneo, Italia, 12100
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle Cuneo
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Azienda USL della Romagna
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Forli-cesena
      • Meldola, Forli-cesena, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Monza Brianza
      • Monza, Monza Brianza, Italia, 20052
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
  • Norja
      • Oslo, Norja, 0372
        • Oslo University Hospital - Rikshospitalet
  • Portugali
      • Porto, Portugali, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil
  • Ranska
    • Bretagne
      • Cesson-Sevigne, Bretagne, Ranska, 35576
        • Hôpital privé Sévigné
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 141 86
        • Karolinska universitetssjukhuset - Huddinge
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Univerzitetni klinicni center Ljubljana
  • Suomi
      • Jyväskylä, Suomi, FI-40620
        • Keski-Suomen keskussairaala Jyväskylä
      • Lahti, Suomi, FI-15850
        • Päijät-Häme Central Hospital
  • Turkki
      • Mersin, Turkki, 33110
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Turkki, 35100
        • Ege Universitesi Hastanesi - Sağlık Uygulama ve Araştırma Merkezi
  • Tšekki
      • Olomouc, Tšekki, 772 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava-Poruba, Tšekki, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
    • Jihormoravsky KRAJ
      • Brno, Jihormoravsky KRAJ, Tšekki, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Leeds, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset ≥ 18 vuotta.
  • PNH:n historiallinen diagnoosi.
  • Ekulitsumabia annettiin ≥ 6 kuukauden ajan ja tällä hetkellä 900 mg ekulitsumabia.
  • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl vähintään 6 viikon ajan ennen satunnaistamista.
  • Laktaattidehydrogenaasi < 1,5 x normaalin yläraja seulonnassa.
  • Verihiutaleiden määrä ≥ 50 × 10^9/l.
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 0,5 x 10^9/l (500/μl).
  • Osallistujien tulee olla rokotettuja Neisseria meningitidis -tautia vastaan.
  • Osallistujien on allekirjoitettava IRB/IEC-hyväksytty ICF ennen kuin he osallistuvat toimenpiteisiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty perinnöllinen komplementin puutos.
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, oireinen sydämen vajaatoiminta [New York Heart Association ≥ luokka III], vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö), perifeerinen verisuonisairaus, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisten 6 kuukauden aikana.
  • Todisteet akuutista tromboosista (maksan ja porttilaskimoiden maksan Doppler-ultraääni).
  • Tiedetään olevan positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle.
  • Nainen, joka on raskaana tai imettää.
  • Osallistuja on tällä hetkellä ilmoittautunut tai ei ole vielä suorittanut vähintään 30 päivää muiden tutkimuslaitteiden tai lääketutkimusten lopettamisesta, tai osallistuja saa muita tutkimusaineita.
  • Osallistujan tiedetään olevan herkkä jollekin tutkimuksen aikana annettavista tuotteista, mukaan lukien nisäkässoluista saadut lääkevalmisteet.
  • Meningokokki-infektion historia.
  • Aktiivisen bakteeri-infektion esiintyminen tai epäily tai toistuva bakteeri-infektio.
  • Luuytimensiirron historia.
  • Punasolujen siirto vaaditaan 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  • Osallistujalla oli ≥ 2 läpimurtotapahtumaa (eli suonensisäisen hemolyysin merkkejä ja oireita, jotka vaativat ekulitsumabin annoksen ja/tai aikataulun muuttamista) edellisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: T (ABP 959) / R (ekulitsumabi)
ABP 959 52 viikon ajan jaksossa 1 ja sen jälkeen ekulitsumabi 26 viikon ajan jaksossa 2
Lääke: ABP 959
suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • Hoito T
Lääke: Ekulitsumabi
suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • Soliris
  • Hoito R
Muut: R (ekulitsumabi) / T (ABP 959)
Ekulitsumabi 52 viikon ajan jaksossa 1 ja sen jälkeen ABP 959 26 viikon ajan jaksossa 2
Lääke: ABP 959
suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • Hoito T
Lääke: Ekulitsumabi
suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • Soliris
  • Hoito R

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LDH-taso viikolla 27 (rinnakkaisvertailu)
Aikaikkuna: Viikko 27
Rinnakkaisen vertailun ensisijainen analyysi oli hemolyysi mitattuna LDH:lla viikolla 27 saadun alkuhoidon perusteella (jakso 1).
Viikko 27
LDH:n aikasovitettu vaikutuskäyrän alla oleva alue (AUEC) (crossover Comparison per Assigned Treatment)
Aikaikkuna: Viikosta 13 viikkoon 27, viikosta 39 viikkoon 53 ja viikosta 65 viikkoon 79
Ristiinvertailun ensisijainen analyysi oli hemolyysi, joka mitattiin LDH:n aikasovitetulla AUEC:llä kunkin 14 viikon arvioinnin aikana jakson 1 ja 2 aikana määrätyn hoidon mukaan.
Viikosta 13 viikkoon 27, viikosta 39 viikkoon 53 ja viikosta 65 viikkoon 79

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen kokonaiskomplementti (50 % hemolyyttisen komplementin kokonaisaktiivisuus [CH50])
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 27, viikko 39, viikko 53, viikko 65 ja viikko 79

Kokonaiskomplementti (%) mitattiin seerumista käyttämällä määritysmenetelmää ja vertailtiin hemolyyttisen komplementin kokonaisaktiivisuutta normaalin ihmisen vertailuarvon (LLN) alarajaan 58 U/ml kaikilla CH50-arvoilla. CH50:n LLN:n prosenttiosuus kussakin ajankohdassa laskettiin keskiarvoina CH50-tulokset/LLN x 100 %.

Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioksi, joka tehtiin ennen ensimmäistä IP-annosta.
Lähtötilanne, viikko 27, viikko 39, viikko 53, viikko 65 ja viikko 79
Keskimääräinen kokonaishemoglobiinitaso
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 27, viikko 39, viikko 53, viikko 65 ja viikko 79
Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioksi, joka tehtiin ennen ensimmäistä IP-annosta.
Lähtötilanne, viikko 27, viikko 39, viikko 53, viikko 65 ja viikko 79
Keskimääräinen seerumiton hemoglobiinitaso
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 27, viikko 39, viikko 53, viikko 65 ja viikko 79
Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioksi, joka tehtiin ennen ensimmäistä IP-annosta.
Lähtötilanne, viikko 27, viikko 39, viikko 53, viikko 65 ja viikko 79
Keskimääräiset haptoglobiinitasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 27, viikko 39, viikko 53, viikko 65 ja viikko 79
Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioksi, joka tehtiin ennen ensimmäistä IP-annosta.
Lähtötilanne, viikko 27, viikko 39, viikko 53, viikko 65 ja viikko 79
Keskimääräinen bilirubiinitaso
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 27, viikko 39, viikko 53, viikko 65 ja viikko 79
Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioksi, joka tehtiin ennen ensimmäistä IP-annosta.
Lähtötilanne, viikko 27, viikko 39, viikko 53, viikko 65 ja viikko 79
Hemoglobinuria-aste
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 27, viikko 39, viikko 53, viikko 65 ja viikko 79

Hemoglobinuria-aste luokiteltiin negatiiviseksi, vähäiseksi, pieneksi, kohtalaiseksi ja suureksi kullekin osallistujalta tiettyinä ajankohtina kerättyjen virtsanäytteiden analyysin perusteella.

Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioksi, joka tehtiin ennen ensimmäistä IP-annosta.
Lähtötilanne, viikko 27, viikko 39, viikko 53, viikko 65 ja viikko 79
Tyypin III erytrosyyttien keskimääräinen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 27, viikko 39, viikko 53, viikko 65 ja viikko 79

Hemolyysin mittana mitattiin tyypin III erytrosyyttien keskimääräinen prosenttiosuus määrättyinä ajankohtina.

Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioksi, joka tehtiin ennen ensimmäistä IP-annosta.
Lähtötilanne, viikko 27, viikko 39, viikko 53, viikko 65 ja viikko 79
LDH-tasot viikolla 53 ja viikolla 79
Aikaikkuna: Viikko 53 (jakson 2 ensimmäinen viikko) ja viikko 79 (jakson 2 viimeinen viikko)
Analyysi hemolyysin ristikkäisvertailusta mitattuna LDH:lla viikolla 53 ja viikolla 79.
Viikko 53 (jakson 2 ensimmäinen viikko) ja viikko 79 (jakson 2 viimeinen viikko)
Keskimääräiset LDH-tasot käyntikohtaisesti viikkoon 79 asti
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 3, viikko 7, viikko 13, viikko 15, viikko 19, viikko 25, viikko 27, viikko 29, viikko 33, viikko 39, viikko 41, viikko 43, viikko 45, viikko 47, viikko 49, viikko 51, Viikko 53, viikko 55, viikko 59, viikko 65, viikko 67, viikko 69, viikko 71, viikko 73, viikko 75, viikko 77 ja viikko 79
Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioksi, joka tehtiin ennen ensimmäistä IP-annosta.
Perustaso, viikko 3, viikko 7, viikko 13, viikko 15, viikko 19, viikko 25, viikko 27, viikko 29, viikko 33, viikko 39, viikko 41, viikko 43, viikko 45, viikko 47, viikko 49, viikko 51, Viikko 53, viikko 55, viikko 59, viikko 65, viikko 67, viikko 69, viikko 71, viikko 73, viikko 75, viikko 77 ja viikko 79
Keskimääräinen verensiirtoon pakattujen punasolujen määrä kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso opiskelun loppuun (viikolle 79 asti)
Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioksi, joka tehtiin ennen ensimmäistä IP-annosta.
Perustaso opiskelun loppuun (viikolle 79 asti)
ABP 959:n ja ekulitsumabin käyrän alla oleva kokonaisfarmakokinetiikka (PK) ja sitoutumaton kokonaisfarmakokinetiikka (AUC) viikosta 13 viikoksi 15 (jakso 1)
Aikaikkuna: PK-näytteet kerättiin ennen annosta ja heti annoksen jälkeen viikolla 13, 7 päivää viikon 13 annoksen jälkeen (viikko 14), ja ennen annostusta viikolla 15
Kokonais- ja sitoutumattomien PK-konsentraatioiden AUC-arvot viikosta 13 viikolle 15 jakson 1 välisenä aikana esitetään tosiasiallisesti saadun hoidon mukaan.
PK-näytteet kerättiin ennen annosta ja heti annoksen jälkeen viikolla 13, 7 päivää viikon 13 annoksen jälkeen (viikko 14), ja ennen annostusta viikolla 15
ABP 959:n ja ekulitsumabin kokonais- ja sitoutumattomat seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: PK-näytteet kerättiin ennen annosta ennalta määrättyinä ajankohtina: lähtötilanne, viikko 3, viikko 7, viikko 13, viikko 15, viikko 19, viikko 27, viikko 33, viikko 39, viikko 45, viikko 51, viikko 53, viikko 55, viikko 59 , viikko 65, viikko 71, viikko 77 ja viikko 79
Kokonais- ja sitoutumattomat seerumipitoisuudet esitetään ennalta määrätyille ajankohtina vastaanotetuilla hoitojaksoilla. Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioksi, joka tehtiin ennen ensimmäistä IP-annosta.
PK-näytteet kerättiin ennen annosta ennalta määrättyinä ajankohtina: lähtötilanne, viikko 3, viikko 7, viikko 13, viikko 15, viikko 19, viikko 27, viikko 33, viikko 39, viikko 45, viikko 51, viikko 53, viikko 55, viikko 59 , viikko 65, viikko 71, viikko 77 ja viikko 79
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 opiskelun loppuun (viikolle 79 asti)

TEAE määritellään mille tahansa haittatapahtumaksi (AE), jonka vaikeus tai esiintymistiheys alkoi tai lisääntyi ensimmäisen hoidon aikana tai sen jälkeen tutkimuksen loppuun asti (viikolle 79 asti). Hoidon aiheuttama vakava haittatapahtuma (SAE) oli TEAE, joka täytti vähintään yhden seuraavista kriteereistä: oli kuolemaan johtava, hengenvaarallinen, vaati tai pitkittynyt sairaalahoitoa, johti jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeama/ syntymävika tai muu lääketieteellisesti tärkeä vakava tapahtuma.

Tähän tutkimukseen ennalta määritellyt hoitoon liittyvät tapahtumat (EOI) sisälsivät vakavat infektiot (meningococcus aspergillus ja muut vakavat infektiot/sepsis) ja infuusioreaktiot.
Päivä 1 opiskelun loppuun (viikolle 79 asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on lääkkeiden vasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Verinäytteet ADA-arviointia varten otettiin ennen annosta lähtötilanteessa, viikko 3, viikko 7, viikko 13, viikko 19, viikko 25, viikko 27, viikko 33, viikko 39, viikko 45, viikko 51, viikko 53, viikko 55, viikko 59, Viikko 65, viikko 71, viikko 77 ja viikko 79.
Kaikki näytteet, jotka olivat positiivisia sitoutuvien vasta-aineiden suhteen, testattiin myös neutraloivien vasta-aineiden suhteen. Hoidolla tehostetut ADA:t määriteltiin positiiviseksi immuunimäärityksen tulokseksi lähtötilanteessa ja vähintään yhdeksi lähtötilanteen jälkeiseksi immuunimäärityksen tulokseksi, joka oli ≥ 4 kertaa lähtötason tuloksen suuruus. Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioksi, joka tehtiin ennen ensimmäistä IP-annosta.
Verinäytteet ADA-arviointia varten otettiin ennen annosta lähtötilanteessa, viikko 3, viikko 7, viikko 13, viikko 19, viikko 25, viikko 27, viikko 33, viikko 39, viikko 45, viikko 51, viikko 53, viikko 55, viikko 59, Viikko 65, viikko 71, viikko 77 ja viikko 79.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: MD, Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20150168

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä

IPD-jaon aikakehys

Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille. Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön lähettämiselle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/tutkimukset laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijan tai tutkijoiden pätevyyden. Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä. Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea. Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen. Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti. Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa. Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa